Małopłytkowość po szczepionce na covid-19? Pod rozwagę zmniejszenie liczby płytek krwi
Jeśli u pacjenta w przeszłości występowały zaburzenia związane z małopłytkowością immunologiczną, przed podaniem szczepionki należy rozważyć ryzyko zmniejszenia liczby płytek krwi, a po szczepieniu zaleca się monitorowanie liczby płytek krwi.
- Po podaniu szczepionki Vaxzevria zgłaszano przypadki małopłytkowości, w tym małopłytkowości immunologicznej (ITP)
- Po otrzymaniu szczepionki COVID-19 Vaccine Janssen zdarzały się przypadki małopłytkowości immunologicznej (ITP) i żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej (VTE)
- Osoby powinny być wyczulone na oznaki i objawy ITP, takie jak: spontaniczne krwawienia, siniaki lub wybroczyny
Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych przekazał komunikat w sprawie szczepionki VAXZEVRIA/ COVID-19 Vaccine AstraZeneca i ryzykiem małopłytkowości (w tym małopłytkowości immunologicznej) z towarzyszącym krwawieniem lub bez.
Przed podaniem szczepionki należy rozważyć ryzyko zmniejszenia liczby płytek krwi
Po podaniu szczepionki Vaxzevria zgłaszano przypadki małopłytkowości, w tym małopłytkowości immunologicznej (ITP), która ma charakter autoimmunologiczny.
Występowała ona zazwyczaj w ciągu pierwszych czterech tygodni po szczepieniu. W bardzo rzadkich przypadkach epizody małopłytkowości przebiegały z bardzo niską liczbą płytek krwi (poniżej 20 000 na mikrolitr) i/ lub były związane z krwawieniem.
Zgłaszano przypadki zakończone zgonem.
Dlatego jeśli u pacjenta w przeszłości występowały zaburzenia związane z małopłytkowością immunologiczną, przed podaniem szczepionki należy rozważyć ryzyko zmniejszenia liczby płytek krwi, a po szczepieniu zaleca się monitorowanie liczby płytek krwi.
Charakterystyka Produktu Leczniczego zostanie odpowiednio zaktualizowana o te informacje.
Przypadki z krwawieniem i przypadki ze skutkiem śmiertelnym
Dodano też komunikat w sprawie szczepionki COVID-19 Vaccine Janssen w związku z ryzykiem małopłytkowości immunologicznej (ITP) i żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej (VTE).
Przypadki ITP, niektóre z bardzo małą liczbą płytek krwi (< 20 000 na mikrolitr), zgłaszano bardzo rzadko, zwykle w ciągu pierwszych czterech tygodni po otrzymaniu szczepionki COVID-19 Vaccine Janssen.
Obejmowało to przypadki z krwawieniem i przypadki ze skutkiem śmiertelnym. Niektóre z nich wystąpiły u osób z ITP w wywiadzie.
Zgodnie z zaleceniami EMA, jeśli u danej osoby występowała w przeszłości ITP, przed szczepieniem należy rozważyć ryzyko wystąpienia małopłytkowości, a po szczepieniu zaleca się monitorowanie liczby płytek krwi.
Zagadka zakrzepów po szczepionkach rozwiązana. Naukowcy informują o przyczynie
Osoby powinny być wyczulone na oznaki i objawy ITP, takie jak: spontaniczne krwawienia, siniaki lub wybroczyny.
Osoby, u których stwierdzono małopłytkowość w ciągu 3 tygodni po szczepieniu produktem COVID-19 Vaccine Janssen, powinny być aktywnie badane pod kątem objawów zakrzepicy w celu oceny potencjalnego rozpoznania zakrzepicy z zespołem małopłytkowości (TTS), która wymaga specjalistycznego postępowania klinicznego.
Żylna choroba zakrzepowo-zatorowa po preparacie Janssen
Po szczepieniu produktem COVID-19 Vaccine Janssen stwierdzano bardzo rzadko przypadki żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej. Należy to rozważyć u osób ze zwiększonym ryzykiem żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej.
Podczas okresu podwójnie ślepej próby (mediana obserwacji 123 dni) w trwającym badaniu fazy 3. (COV3001), żylne zdarzenia zakrzepowo-zatorowe stwierdzono u 26/21 894 (0,1 proc.) osób, które otrzymały produkt COVID-19 Vaccine Janssen i u 9/21 882 (0,04 proc.) osób, które otrzymały placebo.
Spośród nich żylne zdarzenia zakrzepowo-zatorowe stwierdzono w ciągu 28 dni u 8 osób, które otrzymały produkt COVID-19 Vaccine Janssen i u 4 osób, które otrzymały placebo. Najczęściej stwierdzano zakrzepicę żył głębokich i zatorowość płucną (21 osób, które otrzymały produkt COVID-19 Vaccine Janssen i 8 osób, które otrzymały placebo, podczas całej fazy podwójnie ślepej próby).
Większość zdarzeń odnotowano u osób z co najmniej jednym predysponującym czynnikiem ryzyka żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej.
W innym trwającym badaniu fazy 3. (COV3009, 15 708 osób otrzymujących szczepionkę i 15 592 placebo) nie stwierdzono zwiększenia liczby żylnych zdarzeń zakrzepowo-zatorowych u osób, które otrzymały szczepionkę COVID-19 Vaccine Janssen (mediana czasu obserwacji 70 dni).
Zgłaszanie NOP przez farmaceutów: dwa sprzeczne przepisy prawa
ZOBACZ KOMENTARZE (0)
Dodaj komentarz