Maciej Miłkowski o budowaniu relacji z branżą. "Nie mam już złudzeń. Minister zdrowia nigdy nie będzie kochany"

Autorzy: Luiza Jakubiak; Paulina Gumowska • Źródło: Rynek Zdrowia10 października 2022 08:55

Maciej Miłkowski, wiceminister zdrowia i Łukasz Szmulski, dyrektor Departamentu Polityki Lekowej i Farmacji we wspólnym i wielowątkowym wywiadzie dla Rynku Zdrowia mówią o refundacji leków w Polsce i perspektywie pacjentów. Odnoszą się też do zarzutów branży, która wskazuje na trudne relacje z Ministerstwem Zdrowia i brak realnego dialogu.

Maciej Miłkowski o budowaniu relacji z branżą. "Nie mam już złudzeń. Minister zdrowia nigdy nie będzie kochany"
Maciej Miłkowski, wiceminister zdrowia. Fot. PAP/Albert Zawada

 

Maciej Miłkowski: Staramy się wypośrodkować wszystkie interesy. Podstawą są przepisy prawa oraz wnioski firm

Paulina Gumowska, Luiza Jakubiak: Panie ministrze, podczas Forum Ekonomicznego w Karpaczu, powiedział pan o pacjentach, że "widzą tylko siebie". Wypowiedź ta odbiła się szerokim echem. Co pan miał na myśli? 

Maciej Miłkowski: Pacjent zawsze patrzy wyłącznie na siebie i trudno mu się dziwić. Ale my musimy patrzeć na system refundacji nie z perspektywy pojedynczego pacjenta, ale całości systemu. Refundując jedną terapię, nie możemy pozbawiać leczenia innych.

Kiedyś przeprowadziliśmy analizę, z której wynikało, że przy średnich cenach sfinansowanie leczenia chorób rzadkich pochłonęłoby około pięciu budżetów państwa. Gdybyśmy przyjęli do refundacji wszystkie terapie na choroby rzadkie według cen oczekiwanych przez firmy farmaceutyczne, to musielibyśmy zlikwidować finansowanie wszystkich innych leków. 

Jak więc zarządzić oczekiwaniami pacjentów? 

Maciej Miłkowski: To jest bardzo trudne. Staramy się wypośrodkować wszystkie interesy. Podstawą są przepisy prawa oraz wnioski firm.

Czasem podejmujemy działania w obszarach, w których mało kto oczekuje zmian, bo grupy pacjentów nie są zorganizowane, bo nie zabiega o nie biznes.

W ubiegłym roku na przykład wprowadziliśmy wyższe dopłaty do pieluchomajtek. Zajęliśmy się też pacjentami z problemami psychicznymi z padaczką. Staramy się być ich przedstawicielami w systemie. 

Są też oczywiście grupy, które są bardzo medialne. Widzimy, że przed podjęciem decyzji o refundacji, w mediach pojawiają się artykuły i są organizowane debaty na temat danej terapii, wypowiedzi pacjentów, różne formy nacisku.

Łukasz Szmulski: Tak się dzieje na przykład w przypadku jednego z leków w SMA. Manipulacje, jakie są dokonywane w artykułach prasowych czy w reportażach telewizyjnych, są nieodpowiedzialne i nieprawdziwe. 

Jeśli jedna ze stacji pokazuje dziecko pod respiratorem, a przekaz jest taki, że po podaniu terapii genowej dziecko wstanie i będzie jeździło na rowerku, to jest to nieprawda.

Wiemy od specjalistów klinicystów, że u dzieci, u których objawy choroby już wystąpiły, lek nie przywróci właściwości funkcjonalnych i motorycznych, nie uzdrowi ich. A takie przekazy utwierdzają osoby nieświadome i laików, którzy nie opierają się na dowodach medycznych. W efekcie, tej roszczeniowości nie da się już zatrzymać. 

Refundacja wszystkich dostępnych obecnie opcji leczenia w SMA to sukces Ministerstwa Zdrowia. I tu powinna być kropka, ale jest też druga strona medalu. Część dzieci nie otrzyma terapii genowej.

Maciej Miłkowski: Przede wszystkim nie odebraliśmy pacjentom skutecznego leczenia i wszyscy nadal mają możliwość leczenia nusinersenem. 

Panie ministrze, a może po prostu zabrakło wam empatii?

Maciej Miłkowski: Rodzice w niektórych przypadkach, niestety, kierują się emocjami, a nie wiedzą medyczną. Na przykład słyszymy głosy krytyczne, mówiące, że dzieci muszą co cztery miesiące mieć dokanałowe podanie leku i że jest to dla nich trauma. Tylko że dotychczas nie było to powodem przerwania terapii. Nie pomyślano też, jaką traumą jest dla dzieci z cukrzycą typu pierwszego konieczność podawania sobie insuliny. Rodzice nie narzekają, że jest to nieludzkie.

W przypadku terapii genowej Rzecznik Praw Obywatelskich uznał opcję finansowania leku do określonego wieku dziecka za dyskryminację.

Maciej Miłkowski: Taka logika Rzecznika Praw Obywatelskich wskazuje, że de facto powinniśmy w ogóle firmom zakazać wprowadzania leków, jeśli nie zostały wprowadzony od zera do 100 lat, bo byłaby to dyskryminacja pacjentów. Albo dlaczego wskazania wielu leków są tylko dla dorosłych? Dlatego że firmy nie lubią dzieci? To absurd. Kierując się tą logiką nie powinniśmy używać kategorii wieku. Czy dziecko czy osoba w podeszłym wieku to jest przecież człowiek, więc wszystkie prawa i obowiązki muszą być takie same i dla noworodka, i dla osób starszych.

Łukasz Szmulski: Jest jeszcze jeden aspekt, na który nikt nie zwraca uwagi. W każdym programie lekowym mamy kryterium wejścia i wyłączenia. Tak było na przykład w programie raka piersi HER2 ujemnego, do którego nie kwalifikowała się wąska grupa chorych ze względu na inną mutację.

Zawsze jest tak, że ktoś może nie zakwalifikować się do programu właśnie z powodu kryteriów medycznych.

Maciej Miłkowski: Ostatnio jeszcze raz przejrzałem badania kliniczne terapii genowej w SMA. Z 67 pacjentów, którzy mieli podany lek w trzecim miesiącu życia, trzech pacjentów w 24 miesiącu chodziło samodzielnie. 3 na 67. Trudno mówić tu o skuteczności. Lekarze wiedzą, że istotną skuteczność odniesie tylko pacjent przedobjawowy. Nawet firma nie dawała nam tej gwarancji w przypadku pacjentów objawowych.

Czy to oznacza, panów zdaniem, że dyskusja o potrzebie refundacji tego leku stała się pewnym symbolem nadmiernych oczekiwań pacjentów, w oderwaniu od medycznych uwarunkowań? 

Łukasz Szmulski: Wiemy od onkologów, wybitnych specjalistów w swojej dziedzinie, że jako lekarze spotykają się z tym na co dzień i widzą też, jak wielu lekarzy przegrywa walkę w sferze mentalnej z rodzinami pacjentów.

Przychodzi moment, kiedy lekarz powinien powiedzieć rodzinie i pacjentowi: „wyczerpaliśmy wszelkie możliwe znane nam metody leczenia. Cokolwiek nie zrobimy dalej, będziemy wyłącznie szkodzić, a nie pomagać”.

Widzieliśmy to już w finansowaniu leków z Ratunkowego Dostępu do Technologii Lekowych (RDTL) - niejednokrotnie mieliśmy wnioski o leczenie pacjenta, który dwa, trzy dni później umierał. Albo to jest błąd lekarza albo przegrał wojnę nerwów w sferze mentalnej z rodziną i działał pod presją, mimo że doskonale wiedział, że podanie leku pacjentowi nic nie daje. Z medycznego punktu widzenia jest absolutnie nieuzasadnione i nieuprawnione.

Z drugiej strony musimy sobie zdawać sprawę, że jako urzędnicy będziemy rozliczani ze sfery wydatków publicznych. Czasem spotykamy się z zarzutem, że jeżeli – jak w jednym z wojennych filmów – pójdziemy o jeden most za daleko, zostaniemy oskarżani o niedopełnienie swoich obowiązków, marnotrawienie środków publicznych, niewłaściwe uzasadnienie wydatków czy przekroczenie uprawnień. 

Dlatego staramy się iść drogą środka. Patrzymy również na to, co się dzieje na świecie. Nie tylko Polska w ten sposób podeszła do refundacji terapii genowej. Ponad 10 krajów refunduje ten lek wyłącznie dla pacjentów bezobjawowych. Część krajów ma ograniczoną populację do kopii genu, czyli nie tak szeroko jak u nas. Cztery kraje mają refundację w identycznym zakresie jak my. 

Łukasz Szmulski: często jest tak, że firmy padają ofiarą własnego sukcesu

Co panów zdaniem rozbudza oczekiwania pacjentów? 

Łukasz Szmulski: Obserwuję ten rynek od 7 lat, najpierw z perspektywy inspekcji farmaceutycznej, potem z perspektywy Ministerstwa Zdrowia. Moim zdaniem, często jest tak, że firmy padają ofiarą własnego sukcesu. Najpierw oddolnie przez organizacje pacjenckie i media rozbudzają nadzieje, że dany lek jest wspaniały, skuteczny i czyniący cuda. Potem okazuje się, że za takim powszechnym przekazem nie idą dowody naukowe. Te rozbudzone na wstępie nadzieje pacjentów powodują później gorzkie rozczarowanie.

Maciej Miłkowski: Dlatego rozważamy publikację danych o skuteczności leków. Dotyczy to nie tylko SMA, ale też chorób onkologicznych. Często mówi się o danym leku w superlatywach, że jest to rewolucja, ale mówiąc o skuteczności, przedłużamy życie pacjenta o kilka miesięcy.

Chcemy przekazywać istotne elementy dotyczące poszczególnych rodzajów farmakoterapii - jakie są efekty terapeutyczne. Być może będziemy pokazywali, ile średnio pacjenci żyją dłużej, jakie są czasy do progresji, jakie są przyczyny zakończenia terapii, bazując na danych. 

Czasem można odnieść wrażenie, że obraz refundacji jest czarno-biały. Resort zdrowia opublikował raport z negocjacji producentów z Komisją Ekonomiczną, który pokazuje trochę inną rzeczywistość niż ta przedstawiana przez firmy i interesariuszy. Czy większa jawność wpływałaby na lepsze zrozumienie dylematów refundacyjnych?

Maciej Miłkowski: Publikujemy protokoły z negocjacji dotyczących terapii z Funduszu Medycznego, chociaż i tam jest dużo rzeczy zaczernionych, być może za dużo. Pół roku temu branża domagała się, żeby AOTMiT nie ujawniała części informacji. Tymczasem chodzi o podstawowe dane, jak wskazanie czy grupy docelowe. To powinno być podane do publicznej wiadomości. Możemy ukrywać ceny zaoferowane, w szczególności zawarte w ostatecznym rozstrzygnięciu instrumenty dzielenia ryzyka.

Łukasz Szmulski: Chcielibyśmy ujawniać więcej informacji, co spotkało się z krytyką. A zatrzymując się przy refundacji: nie jest tak, że nie chcemy czegoś refundować. Na palcach jednej ręki możemy policzyć leki, których nie chcemy co do zasady finansować, bo są kompletnie nieskuteczne albo mają podobny efekt zdrowotny przy podobnych działaniach niepożądanych, ale są znacząco droższe. Problemem jest to, że firma nie chce przyjąć refundacji na zasadach przez nas określanych, głównie finansowych. Czasem AOTMiT zauważa, że firma chce refundacji leku w szerszym wskazaniu niż to wynika z rejestracji. Wtedy je zawężamy. Ale głównym obszarem istotnych różnic między nami są finanse.

Oczekujemy po prostu dostosowania cen leków do polskich możliwości.

Kolejna kwestia i wyzwanie dla systemów to rejestracje na wczesnym etapie.

Maciej Miłkowski: Tak, to jest to, o czym mówiłem w Karpaczu. Europejska Agencja Leków działa czasami w nie do końca dla nas zrozumiały sposób i rejestruje leki potencjalnie skuteczne, które uzyskują realne dowody na skuteczność lub jej brak - jak już są finansowane w pewnym zakresie. Ale cena zawsze jest bardzo wysoka. 

Z debat wynika, że lek jest super skuteczny i trzeba go refundować. Ale potem Rada Przejrzystości i prezes AOTMiT oceniają go negatywnie, z uwagi, np. na bardzo niskiej jakości badania kliniczne, na nieistotność statystyczną dowodów naukowych. Prezes Agencji jest niezasadnie krytykowany za to, że podchodzi do refundacji bardziej ostrożnie niż EMA. Europejska Agencja rejestruje te leki nie wskazując, że powinny być finansowane ze środków publicznych. 

Łukasz Szmulski: Jest zasadnicza różnica, którą mało kto dostrzega, między rejestracją a refundacją. W powszechnym rozumieniu do rejestracji wystarczy to, że lek wykazuje jakąkolwiek skuteczność w odniesieniu do placebo. Na tej podstawie EMA rejestruje leki w procedurze warunkowej.

Proszę zwrócić uwagę, jak dużo takich zgód ostatnio wydaje EMA i jak dużo jest zgodami warunkowymi. Kiedy przechodzimy do etapu refundacji w Polsce, prezes AOTMiT na zasadzie maksymy prawnej „dura lex sed lex” mówi: „dajcie mi twarde dowody”. On nie ocenia już tylko jakiejkolwiek skuteczności, choćby minimalnej, ale ocenia czy dana procedura medyczna w tym leki, zasługuje na finansowanie ze środków publicznych w porównaniu z procedurami już finansowanymi.

Pod tym kątem nowe leki mają o wiele trudniej, bo muszą udowodnić swoją wyższość nad dotychczas stosowanymi technologiami. Tymczasem porównań bezpośrednich czyli badań klinicznych zaślepionych randomizowanych jest tak mało, że można je liczyć na palcach jednej ręki. Zdecydowana większość leków przedstawianych jako inwencyjne terapie porównywana jest do placebo lub standardowej terapii bez uwzględnienia całego spektrum możliwości leczenia pacjentów.

Maciej Miłkowski o budowaniu relacji z branżą: środowisko chce jasnych przepisów, ale patrząc wyłącznie przez pryzmat swoich interesów

Jak wyglądają relacje z branżą? Oficjalnie dominuje przekaz o otwarciu na dialog, ale w rozmowach kuluarowych przedstawiciele firm narzekają, że czują się jak petenci w kontaktach z resortem zdrowia, a nie jak partnerzy. Jak pan, panie ministrze, odpowiada na ten zarzut środowiska? 

Maciej Miłkowski: Środowisko chce jasnych przepisów, ale patrząc wyłącznie przez pryzmat swoich interesów. W każdym obszarze mamy po 3-4 organizacje i każdej z nich zależy na czym innym. Tylko w zakresie refundacji mamy Infarmę, PZPPF czy Polfarmed, które mają odmienne podejście.

Są jeszcze oczekiwania branży aptekarskiej dotyczące opieki farmaceutycznej, dodatkowych uprawnień czy rynku aptek. Mamy tu przedstawicieli aptek sieciowych, Związek Aptekarzy Pracodawców Polskich Aptek (ZAPPA) i izb aptekarskich: naczelnej albo lokalnych. Są jeszcze hurtownie i sporo uwag dotyczących działania inspekcji farmaceutycznej. 

Każdy ma swoje interesy i oczekiwania i niestety w wielu przypadkach są to interesy całkowicie przeciwstawne. Części nie jesteśmy w stanie spełnić, część uwzględniliśmy w proponowanych przepisach ustawy refundacyjnej, ważnych też dla nas, żebyśmy mogli iść do przodu.

Czy ułożenie relacji ze środowiskiem jest możliwe?

Łukasz Szmulski: Obiektywnie z całym środowiskiem? Moim zdaniem to jest niemożliwe. Jak dotkniemy jednego tematu czy jednej instytucji, z korzyścią dla jednej grupy, to na 100 procent zawsze jest ktoś kto to krytykuje.. 

Kolejnym paradoksem jest to, że głosy poszczególnych członków danej organizacji są kompletnie przeciwstawne do głosu samej organizacji. Kiedy pytamy, dlaczego firma ma stanowisko sprzeczne ze stanowiskiem innych członków tej organizacji, odpowiada, że inni członkowie ją przegłosowali. Trudno jest rozmawiać, gdy po drugiej stronie działa zasada „za, ale jednocześnie przeciw”. 

Wyobrażają sobie panowie branżę mówiącą jednym głosem?

Maciej Miłkowski: Po stronie środowiska nie jest to możliwe. W poszczególnych zakresach strony mają zupełnie inne oczekiwania. PZPPF ma większość leków aptecznych, Infarma większość innowacyjnych. A my musimy przyjąć jakiś konsensus.

Łukasz Szmulski: PZPPF mówi: „wspieracie nas jako krajowych producentów”, Infarma odpowiada: „w żadnym wypadku, musicie wspierać innowacyjnych”. PZPPF mówi: „wprowadźcie przepisy, żebyśmy mogli składać wnioski refundacyjne w okresie patentu”, Infarma odpowiada: „nie ma takiej możliwości, musicie respektować patenty i okresy ochronne”. Koloryzuję mocno, ale chcę przez to pokazać, że którego elementu nie dotkniemy, naruszymy przeciwstawny interes jakiejś grupy.

Przykład z rynku aptecznego. Chodzi o przepisy dodane już po konsultacjach społecznych do ustawy refundacyjnej, dotyczące uniknięcia strat aptek w wyniku zmian cen leków refundowanych w kolejnych obwieszczeniach refundacyjnych. Wiadomo, że jeśli apteka kupi lek po określonej cenie, a podmiot odpowiedzialny obniży cenę leku w refundacji, albo wycofa go z refundacji, to apteka na tym straci, bo będzie musiała sprzedać lek po niższej cenie niż go kupiła lub go nie sprzeda w ogóle.

Naczelna Izba Aptekarska zaproponowała mechanizm wyrównania różnicy cenowej przez firmy na rzecz aptek. Jak się okazało, jest to pomysł przepisów jeszcze z 2015 roku, które już kiedyś były zaproponowane, ale zostały odrzucone. Teraz też zostały oprotestowane przez PZPPF i Infarmę. Ale dowiedzieliśmy się o tym ze skargi jednej z nich do Centralnego Biura Antykorupcyjnego. To pokazuje, jak wygląda „partnerski dialog”.

Spotykając się z prezesem jednej czy drugiej firmy, słyszę, że mówią zupełnie innym językiem. Czasami mam wrażenie, że głos przedstawicieli firm farmaceutycznych jest głosem prywatnym tych osób, a nie firm farmaceutycznych.

Maciej Miłkowski: Inny przykład: zawarty został konsensus, że Apteka dla Aptekarza jest pewną cezurą czasową i od momentu jej wejścia w życie rozwijamy polski rynek aptekarski według zasady, że tylko farmaceuci mogą zakładać nowe apteki, zaś placówki nie farmaceutów działające przed AdA, mogą kontynuować działalność. Teraz oczekiwanie części środowiska jest takie, żeby zlikwidować apteki, których właścicielem nie jest farmaceuta, poprzez odebranie im koncesji i zmuszenie do sprzedaży tych aptek farmaceutom.

Wydaje się, że jest to odpowiedź na to, co dzieje się na rynku, czyli na zjawisko przejmowania kolejnych aptek przez sieci z ominięciem przepisów AdA i antykoncentracyjnych.

Łukasz Szmulski: Pytanie, co na tym polu robi izba aptekarska? Bo nie słyszałem o ani jednym wyroku za „słupowanie”. O tym procederze piszą wszystkie media, natomiast nikt nie został pociągnięty za to do odpowiedzialności, nawet jeżeli izba aptekarska zna takie przypadki. 

A to jest działanie wbrew etyce zawodowej. Jako radca prawny mam swój kodeks etyki i jest oczywiste, że za działania sprzeczne z tym kodeksem można zostać pociągniętym do odpowiedzialności zawodowej, niezależnie czy jest się dyrektorem w urzędzie czy radcą wykonującym wolny zawód.

Jeżeli władze Naczelnej Rady Aptekarskiej uważają, że tego typu zachowania są nieetyczne, to od czego są organy samorządowe?

Panie ministrze, ma pan w związku z tym poczucie, że cały wysiłek jest niedoceniany przez branżę? 

Maciej Miłkowski: Nie. Już dawno się do tego przyzwyczaiłem, choć czasami jest mi przykro, że ogrom starań, wytężonej pracy pracowników i kierownictwa MZ nie jest oceniany przez pryzmat korzyści jakie dzięki temu będą mały osoby chore.

Nie mam już złudzeń, że będzie minister zdrowia, który będzie lubiany, który będzie kochany. Jednak nadal wierzę, że rzetelna i wykonywana z zaangażowaniem praca, której celem jest dobro pacjenta, ma sens pomimo wszelkich trudności.

Dowiedz się więcej na temat:
Podaj imię Wpisz komentarz
Dodając komentarz, oświadczasz, że akceptujesz regulamin forum