Mabion na drodze do uzyskania certyfikacji FDA

Autor: KR/Rynek Zdrowia • • 09 czerwca 2014 13:23

Spółka Mabion wchodzi w kolejny etap uzyskania certyfikacji FDA dla Kompleksu Naukowo-Przemysłowego Biotechnologii Medycznej.

Spółka podpisała list intencyjny z amerykańską firmą Regulatory Compliance Associates (RCA) dotyczący usług konsultacji w zakresie dostosowania kompleksu naukowo-przemysłowego do wymagań amerykańskiej Agencji Żywności i Leków (FDA) w związku z uzyskaniem certyfikatu dla ośrodka, co jest niezbędnym elementem rejestracji i sprzedaży leków na terytorium USA. Mabion SA nie wyklucza podjęcia współpracy z RCA również w innej formie.

Spółka RCA przygotuje analizę zgodności projektu zakładu w Konstantynowie Łódzkim, jak również planowanego sposobu realizacji procesów wytwórczych w Kompleksie pod kątem zgodności z wymogami FDA. RCA będzie również odpowiedzialne za wykrycie potencjalnych ryzyk przy certyfikacji oraz zaproponowanie sposobów na ich zminimalizowanie w celu maksymalizacji prawdopodobieństwa uruchomienia produkcji w założonym terminie.

- Naszym głównym celem jest skuteczne wprowadzenie leku MabionCD20 na jak największą liczbę światowych rynków. Zawarte właśnie porozumienie z firmą Regulatory Compliance Associates to kolejny krok przygotowujący nas do wejścia na rynek amerykański. Profesjonalne wsparcie w certyfikacji Kompleksu Naukowo-Przemysłowego Biotechnologii Medycznej maksymalizuje nasze szanse na szybkie uzyskanie pozytywnej opinii FDA, a tym samym otworzy drogę naszym lekom na rynek Stanów Zjednoczonych. Działania związane z uruchomieniem produkcji i wprowadzeniem MabionCD20 na światowe rynki nabierają coraz większego tempa, jesteśmy więc dobrej myśli w kwestii realizacji naszych zamierzeń - mówi Maciej Wieczorek, prezes zarządu Mabion SA.

Podaj imię Wpisz komentarz
Dodając komentarz, oświadczasz, że akceptujesz regulamin forum