MZ w sprawie zezwolenia na wytwarzanie lub import produktów leczniczych

Autor: rcl.gov.pl/Rynek Zdrowia • • 12 kwietnia 2019 19:12

Opublikowany w piątek (12 kwietnia) projekt rozporządzenia ministra zdrowia określa wzór wniosku o zmianę zezwolenia na wytwarzanie i import produktów leczniczych.

Rozporządzenie powiela regulacje zawarte w dotychczasowym rozporządzeniu z 10 marca 2015 r. w sprawie wzoru wniosku o zmianę zezwolenia na wytwarzanie lub import produktów leczniczych (Dz. U. poz. 368). Podstawową zmianą jest dostosowanie wzoru stanowiącego załącznik do rozporządzenia do przepisu art. 20 ust. 1 ustawy z 6 marca 2018 r. - Prawo przedsiębiorców (Dz. U. poz. 646, z późn. zm.), czyli wskazanie, że przedsiębiorca we wniosku podaje numer identyfikacji podatkowej (NIP), a nie jak to miało miejsce dotychczas numer REGON.

Wzór wniosku w części określonej dwujęzycznie został skorygowany zgodnie z kompilacją procedur w zakresie inspekcji i wymiany informacji, opracowaną przez Europejską Agencję Leków (The European Medicines Agency - EMA), która obowiązuje w całej Unii Europejskiej.

Kierując się doświadczeniem praktycznym przesądzono, że wnioskodawca nie powinien wykreślać punktów nieobjętych zakresem wniosku, a powinien zamiast tego wskazywać zakres będący przedmiotem wytwarzania lub importu produktu leczniczego.

Przewiduje się, że projektowane rozporządzenie wejdzie w życie z dniem następującym po dniu ogłoszenia, z uwagi na pilną potrzebę stosowania przepisów zgodnych z ustawą z dnia 6 marca 2018 r. - Prawo przedsiębiorców.

Czytaj: rcl.gov.pl

Dowiedz się więcej na temat:
Podaj imię Wpisz komentarz
Dodając komentarz, oświadczasz, że akceptujesz regulamin forum