MAK, NFZ/Rynek Zdrowia | 15-03-2021 18:23

MZ: projekt dotyczący produktów leczniczych sprzedawanych poza aptekami

Ministerstwo Zdrowia opublikowało projekt rozporządzenia w sprawie wykazu produktów leczniczych, które mogą być dopuszczone do obrotu pozaaptecznego.

FOT. Arch. RZ; zdjęcie ilustracyjne

„Projekt rozporządzenia ma na celu połączenie w jednym akcie normatywnym materii dotychczas podzielonej między dwa akty normatywne, tj. rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 22 października 2010 r. ws. wykazu produktów leczniczych, które mogą być dopuszczone do obrotu w placówkach obrotu pozaaptecznego oraz punktach aptecznych (...) oraz rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 2 lutego 2009 r. ws. kryteriów klasyfikacji produktów leczniczych, które mogą być dopuszczone do obrotu w placówkach obrotu pozaaptecznego (...)” - informuje resort zdrowia,

Poprawa czytelności projektu

MZ wskazuje, że „określenie kryteriów klasyfikacji produktów leczniczych w odniesieniu do wyznaczonych substancji czynnych, będzie bardziej czytelne i wyeliminuje błędy, wynikające z istnienia dwóch odrębnych aktów prawnych”.

Poprawę czytelności projektu miało zapewnić m.in. wydzielenie substancji czynnych występujących w produktach leczniczych od surowców roślinnych oraz substancji roślinnych.

Projekt powyżej do pobrania.

Ponadto z listy surowców roślinnych wykreślono postać farmaceutyczną, wprowadzając ogólny zapis, że surowce roślinne oraz substancje roślinne wchodzące w skład produktów leczniczych lub służące do wytworzenia substancji czynnych roślinnych wchodzących w skład produktów leczniczych, mogą występować w postaci przetworów roślinnych (np. intractum, tinctura, extractum siccum, extactum fluidum, extractum oleosum, succus) lub w ich zestawieniach.

„Powyższe działanie miało na celu skrócenie wykazu poprzez usunięcie powtarzających się pozycji w różnych konfiguracjach” - uzasadnia MZ.

Sole, estry, etery, izomery...

Podobnie z wykazu substancji czynnych wchodzących w skład produktów leczniczych dopuszczonych do obrotu w punktach aptecznych wykreślono poszczególne sole i pozostawiono jedynie substancje w czystej postaci, przy jednocześnie wprowadzonym zapisie, że wymienione substancje mogą występować w postaci różnych soli oraz izomerów, estrów i eterów i ich soli (sole estrów, eterów i izomerów) pojedynczo lub w połączeniu, gdy istnienie takich połączeń jest możliwe.

Sole, estry, etery, izomery, mieszaniny izomerów, kompleksy lub pochodne dopuszczonej do obrotu substancji czynnej uważa się za tę samą substancję czynną, jeżeli nie różnią się one w sposób znaczący od substancji czynnej swoimi właściwościami w odniesieniu do bezpieczeństwa lub skuteczności.