MZ: projekt dotyczący podrabianych leków trafi do Rady Ministrów

W najbliższych tygodniach Minister Zdrowia przekaże Radzie Ministrów projekt ustawy dotyczący dyrektywy UE przeciw podrabianym lekom - dowiedziała się PAP w resorcie. Komisja Europejska wezwała w ubiegłym tygodniu Polskę do pełnego wdrożenia przepisów tej dyrektywy.

Projekt MZ znowelizuje Prawo farmaceutyczne i ustawę o przeciwdziałaniu narkomanii. Przyjęta w 2011 roku dyrektywa ma zapobiegać wprowadzaniu do obrotu podrabianych leków. Wprowadza zharmonizowane i obowiązujące w całej UE środki bezpieczeństwa, by w ramach legalnej dystrybucji sprzedawane były tylko leki wysokiej jakości.

Dyrektywa obejmuje internetową sprzedaż lekarstw - główną drogę, którą na rynek dostają się podrabiane medykamenty. W krajach, w których dozwolone są apteki internetowe, muszą one ubiegać się o pozwolenie na sprzedaż leków. Termin wdrożenia dyrektywy upłynął 2 stycznia tego roku.

Rzecznik Ministerstwa Zdrowia Krzysztof Bąk powiedział w środę (27 listopada) PAP, że opóźnienie prac legislacyjnych nad nowelizacją Prawa farmaceutycznego oraz ustawy o przeciwdziałaniu narkomanii - która ma wdrożyć dyrektywę - wynikało z istotnych zastrzeżeń, formułowanych przede wszystkim przez producentów i importerów produktów leczniczych.

- Partnerzy społeczni wskazywali, że implementacja przepisów nakładających na nich obowiązek uzyskania od właściwych organów państw trzecich pisemnych potwierdzeń, dotyczących substancji czynnych importowanych z tych państw, może spowodować m.in. ograniczenie dostępności lub całkowity brak niektórych produktów leczniczych na polskim rynku - wyjaśnił Bąk.

Dodał, że konsekwencje mogłyby być szczególnie dotkliwe dla pacjentów. Rzecznik MZ podkreślił, że resort w lutym, maju i czerwcu występował do wszystkich podmiotów, których produkty znajdują się na liście leków refundowanych, o przekazanie danych dotyczących importu substancji czynnych (API) na teren UE.

Bąk zapewnił, że analizy przeprowadzone przez MZ, Główny Inspektorat Farmaceutyczny i Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, wskazują, że implementacja dyrektywy nie spowoduje ograniczenia dostępności produktów leczniczych w Polsce.

Oprócz Polski dyrektywy nie wprowadziły do krajowego prawa także Włochy, Słowenia i Finlandia. Mają one najbliższe dwa miesiące na udzielenie KE odpowiedzi w sprawie działań, jakie podjęły, by ich krajowe prawo było w pełni zgodne z unijnym. W przeciwnym razie Komisja może pozwać je do Trybunału Sprawiedliwości UE.

Podobał się artykuł? Podziel się!

CZYTAJ TAKŻE

comments powered by Disqus

BĄDŹ NA BIEŻĄCO Z MEDYCYNĄ!

Newsletter

Najważniejsze informacje portalu rynekzdrowia.pl prosto na Twój e-mail

Rynekzdrowia.pl: polub nas na Facebooku

Obserwuj Rynek Zdrowia na Twitterze

RSS - wiadomości na czytnikach i w aplikacjach mobilnych

POLECAMY W PORTALACH

Drogi Użytkowniku!

W związku z odwiedzaniem naszych serwisów internetowych możemy przetwarzać Twój adres IP, pliki cookies i podobne dane nt. aktywności lub urządzeń użytkownika. O celach tego przetwarzania zostaniesz odrębnie poinformowany w celu uzyskania na to Twojej zgody. Jeżeli dane te pozwalają zidentyfikować Twoją tożsamość, wówczas będą traktowane dodatkowo jako dane osobowe zgodnie z Rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady 2016/679 (RODO).

Administratora tych danych, cele i podstawy przetwarzania oraz inne informacje wymagane przez RODO znajdziesz w Polityce Prywatności pod tym linkiem.

Jeżeli korzystasz także z innych usług dostępnych za pośrednictwem naszych serwisów, przetwarzamy też Twoje dane osobowe podane przy zakładaniu konta, rejestracji na eventy, zamawianiu prenumeraty, newslettera, alertów oraz usług online (w tym Strefy Premium, raportów, rankingów lub licencji na przedruki).

Administratorów tych danych osobowych, cele i podstawy przetwarzania oraz inne informacje wymagane przez RODO znajdziesz również w Polityce Prywatności pod tym linkiem. Dane zbierane na potrzeby różnych usług mogą być przetwarzane w różnych celach, na różnych podstawach oraz przez różnych administratorów danych.

Pamiętaj, że w związku z przetwarzaniem danych osobowych przysługuje Ci szereg gwarancji i praw, a przede wszystkim prawo do sprzeciwu wobec przetwarzania Twoich danych. Prawa te będą przez nas bezwzględnie przestrzegane. Jeżeli więc nie zgadzasz się z naszą oceną niezbędności przetwarzania Twoich danych lub masz inne zastrzeżenia w tym zakresie, koniecznie zgłoś sprzeciw lub prześlij nam swoje zastrzeżenia pod adres odo@ptwp.pl.

Zarząd PTWP-ONLINE Sp. z o.o.