MZ odpowiada pediatrom ws. prowadzenia badań niekomercyjnych

Autor: Luiza Jakubiak/Rynek Zdrowia • • 18 lutego 2014 20:34

Resort planuje zmiany w przepisach dotyczących badań klinicznych w związku z projektem rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady w sprawie badań klinicznych produktów leczniczych stosowanych u ludzi oraz uchylenia dyrektywy 2001/20/WE - informuje Ministerstwo Zdrowia.

Zakończenie prac i opublikowanie przedmiotowego rozporządzenia UE jest planowane na 2014 r. Rozporządzenie wejdzie w życie zgodnie z projektowanym artykułem 92 w terminie ok. 2,5 roku po publikacji. Prace nad uchyleniem i zapewne również prace nad projektami nowych aktów prawnych zgodnych z intencją tego rozporządzenia (regulujących jednak kwestie w nim nieuwzględnione) mogą się rozpocząć po publikacji ww. rozporządzenia w Dzienniku Urzędowym UE.

"Co istotne, projekt rozporządzenia UE nie różnicuje badań klinicznych na badania komercyjne i niekomercyjne, ale bierze pod uwagę stopień ich interwencyjności i w zależności od tego rejestracja będzie przebiegała inaczej dla każdego typu badania" - zauważa Ministerstwo Zdrowia, udzielając odpowiedzi na postulowane przez środowisko pediatrów zmiany z zakresie prowadzenia niekomercyjnych badań klinicznych.

Czyt.: Onkologiczne leczenie dzieci w ramach badań niekomercyjnych

W swoich propozycjach specjaliści podkreślają, że przepisy zrównują w interesie pacjenta wymogi stawiane komercyjnym i niekomercyjnym badaniom klinicznym, jednakże przepisy wykonawcze różnią się dość znacznie pomiędzy poszczególnymi krajami UE, a polskie prawodawstwo wydaje się w swej interpretacji powyższych zapisów najbardziej restrykcyjne w całej Europie. Zaproponowano kilka rozwiązań, do których resort odniósł się.

Wyłączenie z przepisów jest niemożliwe
W odniesieniu do zmian postulowanych przez środowisko dotyczących rozważenia możliwości wyłączenia z określenia jako Badany Produkt Medyczny (IMP) wszystkich leków stosowanych w ramach niekomercyjnego badania klinicznego i określenie takiego badania klinicznego jako nieinterwencyjnego oraz wyłączenie go spod wymogów Dyrektywy EC i Ustawy resort przypomina, że projekt nowego rozporządzenia UE zakłada rozróżnienie badań klinicznych na te o niskim i wysokim stopniu interwencji.

"Nie ma natomiast podstaw prawnych do wyłączenia wszystkich leków stosowanych w ramach niekomercyjnego badania klinicznego i określenie takiego badania klinicznego jako nieinterwencyjnego, z uwagi na to, że takie badanie kliniczne nie spełnia definicji badania nieinterwencyjnego określonej w art. 37al ust. 1 ustawy Prawo farmaceutyczne" - stwierdza resort.

"Definicja ustawowa zakłada zupełnie inne warunki, aby badanie było badaniem nieinterwencyjnym niż badania produktów leczniczych, które mieszczą się w ramach standardu diagnostyczno-terapeutycznego. Badania kliniczne zakładają randomizacje - stosowanie nowych metod diagnostycznych i wprowadzenie monitorowania pacjentów - co jest dokładnie opisane w protokole badania klinicznego. Ponadto produkty lecznicze nie będą przecież stosowane w sposób określony w pozwoleniu na dopuszczenie do obrotu ani zgodnie z charakterystyką produktu leczniczego" - argumentuje i zauważa, że "trudno byłoby też określić definicję badania klinicznego, która miałaby pozwolić na wyłączenie badań klinicznych niekomercyjnych z obowiązujących przepisów".

Ponadto, należy zaznaczyć, że zgodnie z art. 35a ust. 4 ustawy Prawo farmaceutyczne „osoby uprawnione do przepisywania i wydawania produktu leczniczego na podstawie odrębnych przepisów nie ponoszą odpowiedzialności cywilnej lub dyscyplinarnej za skutki zastosowania produktu leczniczego odmiennie niż we wskazaniach leczniczych objętych pozwoleniem lub za skutki zastosowania produktu leczniczego nieposiadającego pozwolenia, jeżeli takie zastosowanie jest związane z dopuszczeniem produktu leczniczego do obrotu na czas określony przez ministra właściwego do spraw zdrowia na podstawie art. 4 ust. 8". W związku z tym dopuszcza się stosowanie produktów leczniczych poza wskazaniem (off-label). Jeżeli - zgodnie z wysuniętymi postulatami - badania mają dotyczyć leków, które mieszczą się w ramach standardu diagnostyczno-terapeutycznego, to nie wskazano jasnych przesłanek do poddawania tych leków kolejnym badaniom.

Opłaty rejestracyjne
W odpowiedzi na postulat dotyczący zniesienia opłaty rejestracyjnej dla badań klinicznych niekomercyjnych, resort nie wyklucza takiej możliwości. "Przy kolejnej zmianie rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 2 maja 2012 r. w sprawie wzorów dokumentów przedkładanych w związku z badaniem klinicznym produktu leczniczego oraz w sprawie wysokości i sposobu uiszczania opłat za złożenie wniosku o rozpoczęcie badania klinicznego Ministerstwo Zdrowia rozważy postulat zniesienia tej opłaty" - informuje MZ.

Specjaliści postulowali również, by Minister Zdrowia określił w drodze rozporządzenia zasady rozliczania świadczeń zdrowotnych udzielanych w ramach badań klinicznych niekomercyjnych. "W większości krajów wszystkie koszty świadczeń zdrowotnych udzielanych dzieciom z nowotworami w ramach niekomercyjnego badania klinicznego są w pełni refundowane w ramach ubezpieczenia zdrowotnego. Jedynie w przypadku zastosowania w ramach badania klinicznego nowego, dotychczas niezarejestrowanego leku, koszty tego leku oraz ew.powikłań obciążają sponsora" - argumentowali.

"Obecnie nie ma takiej prawnie dopuszczalnej możliwości – nie tylko z uwagi na brak delegacji ustawowej do wydania takiego rozporządzenia, lecz także z uwagi na sprzeczność takiego założenia z art. 37k ust. 1 ustawy Prawo farmaceutyczne, które mówi, że sponsor finansuje świadczenia opieki zdrowotnej związane z badaniem klinicznym i objęte protokołem badania klinicznego, które nie mieszczą się w zakresie świadczeń gwarantowanych, w szczególności dostarcza bezpłatnie uczestnikom badania klinicznego badane produkty lecznicze, komparatory oraz urządzenia stosowane do ich podawani. Należy przy tym wskazać, że NFZ nie finansuje standardowego diagnozowania i leczenia dzieci z chorobami nowotworowymi oraz leczenia powikłań, ponieważ te koszty pokrywa sponsor badania".

Jak przypomina MZ, "przepis został doprecyzowany w celu przeciwdziałania wykorzystywaniu środków publicznych do prowadzenia badań klinicznych na terenie zakładów opieki zdrowotnej. Podjęte działania stanowiły rezultat kontroli Najwyższej Izby Kontroli przeprowadzonej w szpitalach w 2009 roku. Ujawniła ona tzw. podwójne finansowanie badań klinicznych jednocześnie przez NFZ i sponsora badania klinicznego".

Ubezpieczenie musi być
W odniesieniu do kwestii zniesienia obowiązku dodatkowego ubezpieczenia uczestników badania, lekarzy i szpitali, w których prowadzone jest niekomercyjne badanie kliniczne, w którym nie są stosowane nowe leki lub środki medyczne, resort nie widzi takiej możliwości. "Ubezpieczenie OC sponsora i badacza w badaniu klinicznym nie może zostać zniesione w przypadku badań niekomercyjnych z uwagi na bezpieczeństwo i zdrowie pacjentów – uczestników badania klinicznego, dla których nie ma znaczenia, czy badanie, w którym biorą udział, jest badaniem komercyjnym, czy niekomercyjnym" - informuje MZ i przypomina:

- Ubezpieczenie OC może być częścią grantu przyznanego z Narodowego Centrum Badań i Rozwoju. Na ten cel uczelnie medyczne mogą również pozyskiwać granty od sponsorów, np. od różnych organizacji naukowych. Polski system prawny nie przewiduje finansowania ubezpieczenia OC z budżetu państwa, jak to jest we Włoszech, czy w Danii.

Pediatrzy postulowali także utworzenie na Uniwersytetach Medycznych Działów Badań Klinicznych. "Kwestia ta leży poza zakresem właściwości ministra zdrowia, a decyzja w tym względzie należy do rektorów uczelni medycznych" - stwierdza MZ.

W odniesieniu do postulatu zagwarantowania „odpowiednich środków na pokrycie przez sponsora badania, tj. zgodnie z ustawą przez Uniwersytet Medyczny, kosztów związanych z dokumentowaniem i raportowaniem danych klinicznych, monitorowaniem i audytem resort informuje, że "nie istnieje delegacja ustawowa, na podstawie której można byłoby dokonać takich zmian w formie rozporządzenia".

- Z informacji uzyskanych z Narodowego Centrum Badań i Rozwoju wynika, że w ramach realizowanych programów Centrum może sfinansować z grantu również koszty administracyjne prowadzenia badania klinicznego, tj. dokumentowanie, opracowanie projektu, obsługę administracyjną, raportowanie, dokumentację konieczną do złożenia do Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych nawet w przypadku zlecenia prowadzenia ich przez firmę zewnętrzną. Rozliczenie obejmuje również koszty kwalifikowane, czyli np. zatrudnienie osób do obsługi projektu - przypomina MZ.

Ryzyko nadużyć
Jak zauważa ministerstwo, finansowanie badań klinicznych niekomercyjnych z budżetu państwa wiąże się z ogromnym ryzykiem nadużyć z uwagi na treść przepisu art. 37x ust. 1 ustawy – Prawo farmaceutyczne, który stanowi, że "dokonanie istotnych i mających wpływ na bezpieczeństwo uczestników badania klinicznego zmian w protokole badania klinicznego lub dokumentacji dotyczącej badanego produktu leczniczego będącej podstawą uzyskania pozwolenia na prowadzenie badania wymaga uzyskania w tym zakresie pozytywnej opinii komisji bioetycznej, która wyraziła opinię o tym badaniu, oraz wyrażenia zgody przez Prezesa Urzędu”.

"Artykuł ten daje możliwość zmiany badania klinicznego niekomercyjnego w badanie kliniczne komercyjne w każdej fazie tego badania i tym samym uzyskanie pozwolenia na wprowadzenie do obrotu produktu leczniczego i rejestracji leku. Z uwagi na to, przy założeniu finansowania badania klinicznego niekomercyjnego ze środków pochodzących z budżetu państwa, a następnie jego zmiany na badanie komercyjne w momencie, kiedy większość kosztów została już poniesiona przez państwo, sponsor komercyjny zyskuje badanie kliniczne przy minimalnym koszcie" - uważa resort zdrowia.

Zdaniem MZ, nie jest możliwe również umieszczenie produktów leczniczych, które mieszczą się w ramach standardu diagnostyczno-terapeutycznego, w programach lekowych. Programy lekowe zostały utworzone z myślą o chorych, u których leczenie standardowo stosowanymi lekami nie przyniosło spodziewanych efektów terapeutycznych. W ramach programów lekowych finansowane jest leczenie wybranych chorób określonymi substancjami leczniczymi. 


O włączeniu do programu i zastosowaniu odpowiedniej terapii decyduje lekarz prowadzący, zaś rolą Narodowego Funduszu Zdrowia jest finansowanie tych świadczeń. NFZ oprócz konkretnych substancji stosowanych w terapii danego schorzenia finansuje także świadczenia związane z pobytem pacjenta w oddziale lub poradni, gdzie przyjmuje on lek oraz niezbędną diagnostykę.

Towarzystwo ubezpieczeń wzajemnych
Ministerstwo Zdrowia otrzymuje informacje od uczelni medycznych, które twierdzą, że nie są w stanie prowadzić niekomercyjnych badań klinicznych, ponieważ wiąże się to z dużym ryzykiem oraz z wysokimi kosztami. Dlatego też trwają prace nad określeniem możliwych źródeł finansowania niekomercyjnych badań klinicznych w ramach obowiązującego prawa.

Nie ma natomiast możliwości otrzymania dotacji z budżetu ministra zdrowia na prowadzenie badania klinicznego niekomercyjnego, ponieważ ten cel nie mieści się w zakresie dotacji, które obecnie minister zdrowia może przekazać uczelniom medycznym lub innym uczelniom publicznym, w których jest prowadzone kształcenie na kierunkach medycznych oraz podmiotom leczniczym, dla których podmiotem tworzącym jest publiczna uczelnia.

Istnieje natomiast możliwość finansowania kosztów badania klinicznego niekomercyjnego przez ministra nauki i szkolnictwa wyższego. Uczelnie medyczne mogą uzyskać w tym zakresie dotację z części, której dysponentem jest minister właściwy do spraw szkolnictwa wyższego. Z uwagi na to, że Narodowe Centrum Badań i Rozwoju oraz Narodowe Centrum Nauki są finansowane z budżetu ministra nauki i szkolnictwa wyższego możliwe jest finansowanie takich badań przez Narodowe Centrum Badań i Rozwoju czy Narodowe Centrum Nauki, o ile takie badanie mieści się w definicji „badania naukowego”. Narodowe Centrum Badań i Rozwoju jest instytucją otwartą dla zgłaszających się do niej ośrodków, natomiast nie otrzymuje często wniosków o dotacje badań naukowych, w tym na prowadzenie badań klinicznych niekomercyjnych z ośrodków.

Działania i programy prowadzone przez Narodowe Centrum Badań i Rozwoju są rozległe tematycznie. Zasadniczym problemem w ocenie pracowników tej jednostki jest przede wszystkim brak stosownych informacji o możliwościach ubiegania się o granty w programach oraz brak wiedzy o takich możliwościach wśród pracowników uczelni medycznych.

Na koniec resort zdrowia informuje o możliwości utworzenia towarzystwa ubezpieczeń wzajemnych przez uczelnie medyczne, gdyż nie ma w tym zakresie przeszkód na gruncie przepisów ustawy Prawo o szkolnictwie wyższym. Należy przy tym podkreślić, że utworzenie towarzystwa ubezpieczeń wzajemnych przez uczelnie medyczne wymaga nakładów finansowych.

Podaj imię Wpisz komentarz
Dodając komentarz, oświadczasz, że akceptujesz regulamin forum