• Metoksalen należy do grupy psolarenów i w ocenianym produkcie leczniczym jest stosowany miejscowo w terapii połączonej z naświetlaniem UVA (terapia PUVA)
• Rekomendacja nr 83/2021 z dnia 2 lipca 2021 r. prezesa Agencji Oceny Technologii Medycznych i Taryfikacji dotyczy zasadności wydawania zgody na refundację produktu leczniczego Meladinine (metoksalen)
• Prezes AOTMiT uznaje za zasadne finansowanie ze środków publicznych produktu Meladinine (metoksalen) we wskazaniach: liszaj płaski, łuszczyca, łuszczyca krostkowa dłoni i stopy, twardzina ograniczona, wyprysk kontaktowy, wyprysk rąk, ziarniniak obrączkowaty

Łuszczyna - leczenie

Zlecenie Ministra Zdrowia dotyczy oceny zasadności wydawania zgód na refundację produktu Meladinine (metoksalen), roztwór, opakowanie 24 ml, we wskazaniach:

• liszaj płaski,
• łuszczyca,
• łuszczyca krostkowa dłoni i stopy,
• twardzina ograniczona,
• wyprysk kontaktowy,
• wyprysk rąk,
• ziarniniak obrączkowaty

na podstawie art. 39 ust. 3 ustawy z dnia 12 maja 2011 r. o refundacji leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych (Dz. U. z 2021 r., poz. 523).

Terapia PUVA z wykorzystaniem psolarenów 

Metoksalen należy do grupy psolarenów i w ocenianym produkcie leczniczym jest stosowany miejscowo w terapii połączonej z naświetlaniem UVA (terapia PUVA) - czytamy w rekomendacji AOTMiT.

Według wytycznych klinicznych (polskich, europejskich i światowych) terapia PUVA z wykorzystaniem miejscowych psolarenów wskazywana jest jako jedna z opcji terapeutycznych w leczeniu większości z ocenianych schorzeń. Odnalezione w ramach aktualizacji wytyczne są spójne z rekomendacjami wydanymi w latach wcześniejszych, jednocześnie zalecenia dla liszaja płaskiego wskazują, że fototerapia/terapia PUVA może być zastosowana w II/III linii leczenia (EDF 2020a, PCDS 2020a).

Uwzględniono ponadto, że zgodnie otrzymanymi danymi dotyczącymi wielkości refundacji wnioskowanej technologii metoksalen znajduje zastosowanie w niewielkiej grupie chorych, przez co dalsze finansowanie produktu, w ramach importu docelowego, prawdopodobnie nie będzie skutkowało znacznym obciążeniem finansowym dla płatnika publicznego (w 2020 roku produkt został sprowadzony dla 28 pacjentów).

Meladinine - opis produktu leczniczego

Meladinine zawierający substancję leczniczą metoksalen (8-methoxypsoralenu, 8- MOP) nie jest dopuszczony do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej. Metoksalen jest zaliczany do grupy farmakoterapeutycznej: psolareny do stosowania miejscowego, ma właściwości fotodynamiczne, przez co uwrażliwia skórę na działanie promieniowania słonecznego oraz sztucznego promieniowania ultrafioletowego.

W Charakterystyce Produktu Leczniczego wskazano, że lek jest stosowany wraz z naświetleniem UVA. Wskazania do stosowania leku obejmują: łuszczycę, bielactwo, ziarniniaka grzybiastego, pierwotnego chłoniaka skóry, liszaja płaskiego, zapalenie skóry po zadziałaniu światła, mastocytozę skórną, atopowe zapalenie skóry. W związku z powyższym część z wnioskowanych wskazań wykracza poza wskazania rejestracyjne leku.

Materiał chroniony prawem autorskim - zasady przedruków określa regulamin.

• REFUNDACJA LEKÓW
• ŁUSZCZYCA
• AOTMIT
• LISZAJ PŁASKI
• TWARDZINA OGRANICZONA