Los polskich pacjentów w rękach Pekinu. "Jedna decyzja i zostajemy bez leków"

Autor: Luiza Jakubiak • Źródło: Rynek Zdrowia20 września 2022 21:07

Polska jest uzależniona od substancji czynnych (API) sprowadzanych z Azji. Bez lokalnej produkcji API nie będziemy w stanie zagwarantować bezpieczeństwa lekowego.

Los polskich pacjentów w rękach Pekinu. "Jedna decyzja i zostajemy bez leków"
Polska powinna postawic na produkcję substancji czynnych - oceniają eksperci Fot. AdobeStock
  • Polska jest uzależniona od dostaw substancji czynnych (API) do produkcji leków od krajów azjatyckich, głównie Chin i Indii
  • Obecnie są czynione starania, by przywrócić produkcję API w Polsce i Europie
  • Dekady oddawania produkcji poza nasz kraj spowodowały, że w Polsce pozostało niewielu producentów substancji czynnych
  • Największym producentem API w Polsce jest Polpharma, która wytwarza 47 substancji czynnych i pracuje nad kolejnymi dwudziestoma

Jest Polpharma, a potem długo, długo nikt

Polska uzależniła się od substancji czynnych (API) sprowadzanych z Azji. Polityczne decyzje władz w Pekinie albo szantaż gospodarczy mogą z dnia na dzień pozbawić polskie fabryki API, bez którego nie będzie leków dla polskich pacjentów.

Z drugiej strony pandemia pokazała, że w sytuacjach kryzysowych solidaryzm europejski jest wydmuszką i każdy kraj przede wszystkim dba o zabezpieczenie swoich interesów.

- 80 procent substancji czynnych, wykorzystywanych do produkcji leków w Europie, jest sprowadzanych z Azji. Podrożały nie tylko ceny tych substancji, ale nawet koszty transportu - sam fracht z Azji do Europy poszedł w górę o 544 procent. Wszystko dlatego, że uwierzyliśmy w globalizację i że import z Azji będzie tańszym rozwiązaniem. Oddaliśmy naszą zdolność strategiczną. Dzisiaj jest konieczność przywrócenia produkcji substancji czynnych w Europie, a jeszcze lepiej w Polsce - mówił Grzegorz Rychwalski, wiceprezes PZPPF, podczas spotkania, na którym mówiono o potrzebie działania antykryzysowego (Warszawa, 20 września 2022r.).

Co wiemy o rynku azjatyckim?

- Mamy do czynienia z jednym z większych producentów, Chinami, które są zdolne sięgnąć po szantaż polityczny w przypadku substancji aktywnych. Doświadczenie z innym partnerem, czyli Rosją, mówi o tym, że gospodarka jest instrumentem polityki, szantażu i stosowania przemocy – ocenił dr Piotr Dardziński, prezes Sieci Badawczej Łukasiewicz.

Kolejnym sygnałem może być to, co zadziało się w Europie podczas pandemii.

- Sygnałem do przebudzenia była pandemia i zerwane łańcuchy dostaw. Jeden z producentów leków, który ściągał API przez Hamburg, dostał informację od władz niemieckich, że zostanie ona wykupiona przez rząd niemiecki, ponieważ to jest zasób strategiczny. Uzyska odszkodowanie, ale nie dostanie substancji, mimo że była jego własnością. Po pertraktacjach i ciężkich bojach w końcu API dojechała do Polski. Ale to pokazuje, że w czasie kryzysu solidaryzm nie działa – mówił wiceprezes PZPPF.

Resort zdrowia widzi ten problem

Również, jak przyznał wiceminister zdrowia, Maciej Miłkowski, resort widzi ten problem.

- Okres pandemii pokazał nam problemy z dostawami i zerwane łańcuchy dostaw. Ministerstwo Zdrowia indywidualnie rozmawiało w wielu zakresach z udrożnieniem tego łańcucha. Polskich producentów API nie zostało zbyt wielu. Niektóre leki są w całości uzależnione od produkcji chińskiej i to istotne leki. Jest wyzwaniem, jak zabezpieczyć Polskę - przyznał wiceminister.

Przypomniał, że jeśli na rynku europejskim zaczyna brakować danej substancji, rośnie konkurencja i Polska musi zaoferować wyższą cenę, jeśli chcemy, żeby lek trafiał na nasz rynek. Tak było na początku pandemii na przykład z heparyną, która była wytwarzana w chińskim regionie Wuhan.

- Bezpieczeństwo dostaw w niektórych lekach jest niepewne. Podpisujemy się pod tym, żeby proces produkcji leków w Polsce był jak największy. Polska powinna mieć większy udział w produkcji API, bo na razie jest marginalny - przyznał Miłkowski. 

Dekady oddawania produkcji do Chin spowodowały, że w Polsce pozostało niewielu producentów substancji czynnych. Problemem jest nawet to, że nie wiemy dokładnie, ile substancji czynnych jest obecnie wytwarzanych w Polsce.

– Wiemy o substancjach, które mają dopuszczenie do wytwarzania, ale nie wiemy, które z nich są faktycznie wytwarzane. Nie wiemy, ile dokładnie produkujemy API. W dodatku rejestr substancji czynnych zawiera wszystkie substancje, również te ziołowe – mówił Sebastian Szymanek, prezes zarządu Zakładów Farmaceutycznych Polpharma, wskazując, że danymi na temat swojej produkcji dysponują poszczególne firmy.

Polpharma wytwarza 47 substancji czynnych i pracuje nad kolejnymi 20. Sieć Badawcza Łukasiewicz jest producentem 10 substancji aktywnych, kolejnych 10 jest opracowane i trwają poszukiwania partnerów, z którymi instytucja mogłaby je wytwarzać. Pracuje też nad 19 kolejnymi.

Problem braku leków. Europa, czyli kto?

Problemy braku leków, ale też uzależnienia się od produkcji w Azji, dotyczą całej Europy. Dlatego część działań, które dotyczą przywrócenia wytwarzania API na naszym kontynencie, odbywa się na poziomie Brukseli.

W maju 2022 roku Krajowi Producenci Leków zwrócili się z petycją do Parlamentu Europejskiego o stworzenie ram prawnych i finansowych koniecznych do stworzenia odpowiedniego środowiska do lokowania i rozwijania projektów związanych z wytwarzaniem substancji czynnych w UE.

Jak podkreślił prezes Rychwalski, pojawiają się czasem pytania, czy Stary Kontynent stać na to, bo jest to długotrwały i kosztowny proces: - Odwróćmy pytanie: czy stać nas na to, żeby nie produkować API w Europie?

Rychwalski przypomniał też, że podobny kryzys wystąpił w obszarze półprzewodników – ich brak powodował przymusowe zamykanie fabryk, które produkowały np. sprzęt medyczny. Wtedy Komisja Europejska uznała za niezbędną suwerenność technologiczną i zadziałała, by rozwiązać problem niedoboru półprzewodników. Obecnie branża farmaceutyczna domaga się takiego samego działania w przypadku substancji czynnych.

- Mamy krytyczną sytuację. Z 600 substancji aktywnych, które stosujemy w lekach refundowanych, w Polsce jesteśmy wytworzyć 40. To znaczy, że mamy duży problem. Pytanie też, czy nasi partnerzy z Europy będą z nami solidarni w sytuacji kryzysowej. Europa sama nie wytwarza dużo, a jeszcze z tych małych zasobów musiałaby się z nami podzielić. Musimy zbudować pozycję, która spowoduje, że rynek europejski i globalny będzie się z nami liczył – wskazywał dr Dardziński.

W dyskusji pojawiły się wątpliwości co do zachowania się innych państw członkowskich w sytuacjach kryzysowych.

- Europa, czyli kto? Mówiliśmy na początku o przejęciu API przez rząd niemiecki. Być może powinniśmy budować partnerstwo na poziomie Grupy Wyszehradzkiej lub regionu Trójmorza. Raczej trudno nam będzie budować mariaże z takimi państwami jak Włochy czy Niemcy, którzy są w zupełnie innej czasoprzestrzeni, innych relacjach gospodarczych i biznesowych, jeśli chodzi o API – mówił Radosław Sierpiński, prezes Agencji Badań Medycznych.

Projekt EuroAPI: powrót do europejskich fabryk

Państwa europejskie, nie oglądając się na Unię, prowadzą własną politykę odbudowy API. Już na początku 2021 roku powstał projekt EuroAPI, zgodnie z którym francuski koncern Sanofi zapowiedział przeniesienie produkcji ok. 200 substancji aktywnych do swoich zakładów produkcyjnych. Co na to polskie władze?

- Polski rząd przyjął niedawno strategię rozwoju biomedycyny. W ciągu 10 lat wydamy 2 mld zł na rozwój szeroko pojętych nauk medycznych i sektora biomedycznego. W tej strategii jest ustęp o bezpieczeństwie lekowym, by stymulować rozwój krajowych producentów. W ramach tych działań na przyszły rok przygotowujemy konkurs na odtworzenie API w Polsce. To będzie ponad 100 mln zł – mówił prezes Sierpiński.

- Chcielibyśmy finansować pierwszy etap – start-up API, szacowany na ok. 5 mln zł. To oznaczałoby, że w przyszłym roku może być sfinansowanych około 20 takich projektów. Mam nadzieję, że później kolejne agendy np. Polska Agencja Rozwoju Przedsiębiorczości, będą przejmowały finansowanie na kolejnych etapach. Kształt konkursu nie został zamknięty. Zakładamy, że te projekty zakończą się komercjalizacją. To nie są projekty naukowe, ale wdrożeniowe – mówił szef ABM.

Możemy iść w API oparte o wysokie technologie

Jak wskazywali przedstawiciele branży, planując strategię odbudowy API w Polsce, trzeba wziąć pod uwagę kilka elementów. Jeden związany jest z tym, jak dzisiaj pozycjonują się chińscy producenci API. Są dostawcą najbardziej popularnych substancji, wielkopopulacyjnych, na choroby cywilizacyjne, które dotykają większość społeczeństw.

- Raczej małe są szanse na to, by konkurować z rynkami azjatyckimi, jeśli chodzi o wielkie masowe produkcje, bo tam są niższe koszty pracy, koszty energii i inne standardy dotyczące ochrony środowiska. Do produkcji API, gdzie potrzebny jest duży tonaż, potrzeba dużo energii i wielkich reaktorów. Chcąc istnieć i rozszerzać swój potencjał musimy się skupiać na niszach. Możemy iść w API oparte o wysokie technologie. Zamiast 100 ton substancji stosowanej w leku dla szerokiej populacji, można wytworzyć jedną tonę API, którą zdobędzie się 20 procent światowego rynku. Nie trzeba do tego zużywać tak dużo energii, bo projekt jest w większym stopniu oparty o wartość intelektualną – przekonywał prezes Szymanek.

Kolejny element – nie można konkurować, jeśli chce się ograniczyć tylko do lokalnego rynku. - Dzisiaj nie ma sensu posiadać wyłącznie możliwości wytwarzania, jeśli nie jest się światowym graczem. Trzeba zdobyć w danej molekule 20 procent światowego rynku, by być w stanie utrzymać konkurencyjną cenę. Po trzecie, już na samym początku gra polega na tym, żeby mieć możliwości produkcyjne i od razu zaoferować cenę, która jest konkurencyjna na rynkach światowych. I pamiętajmy, z kim konkurujemy – z Chinami - podkreślił.

Produkcja w Europie z uwagi na wyższe koszty pracy, energii i ochrony środowiska zawsze będzie droższa. Dlatego branża postuluje mechanizmy, które pomogą zaoferować konkurencyjną cenę na rynku światowym. W tym zakresie branża oczekuje nie tylko na zastrzyk finansowy z Agencji Badań Medycznych, ale również na pieniądze pochodzące z Krajowego Planu Odbudowy.

Kolejnym elementem jest docenienie lokalnych wytwórców API w decyzjach refundacyjnych. Systemowo ma to być rozwiązane w projekcie nowelizacji ustawy refundacyjnej.

- Przygotowaliśmy projekt ustawy refundacyjnej, która umożliwia wyższe finansowanie leków powstałych z substancji wyprodukowanych w Polsce - mówił Maciej Miłkowski.

Jednak, jak zauważył prezes Szymanek, potrzebna jest przede wszystkim strategia, która pokaże, na których API nam zależy.

- Na świecie jest ok. 1300 podstawowych API. Trzeba spojrzeć, co jest krytyczne, jeśli chodzi o wolumenowość, czyli pokrycie podstawowych populacyjnych chorób, istotnych z punktu widzenia pacjenta. Po drugie, jakie produkty są krytyczne - tzw. urgent, gdy nie można czekać na podanie leku, czyli na przykład adrenalina i morfina. Trzeci wymiar to technologie - nie wierzę, że stać nas będzie, żeby odbudować fermentację, bo jest to za droga technologia - przyznał.

Lista strategicznych substancji ma powstać. W lutym 2021 roku zainicjował działalność Zespół do spraw aktywnych substancji farmaceutycznych. Jego członkowie mają opracować listę aktywnych substancji farmaceutycznych niezbędnych do zapewnienia bezpieczeństwa lekowego kraju. Jak informowało nas w październiku 2021 roku Ministerstwo Rozwoju i Technologii, lista może zostać opublikowana w trzecim kwartale 2022 roku. Czasu więc pozostało niewiele.

Dowiedz się więcej na temat:
Podaj imię Wpisz komentarz
Dodając komentarz, oświadczasz, że akceptujesz regulamin forum