Lenalidomid dla pacjentów ze szpiczakiem mnogim - kto ma negocjować cenę?

Autor: Luiza Jakubiak/Rynek Zdrowia • • 08 lutego 2010 06:40

W Polsce na szpiczaka mnogiego choruje ok. 8-10 tys. pacjentów (1,5 -1,8 tys. rocznie to nowe przypadki). Jedynie 50-60 osób korzysta z leczenia lenalidomidem w ramach terapii niestandardowej. Pacjenci i producent leku zabiegają o włączenie terapii do programu zdrowotnego.

Tym bardziej, że Agencja Oceny Technologii Medycznych pozytywnie rekomendowała finansowanie lenalidomidu w ramach terapeutycznego programu zdrowotnego.

Finansowanie dotyczyłoby sytuacji niepowodzenia lub nietolerancji terapii talidomidem z deksametazonem. Warunkiem jest jednak obniżenie ceny leku do poziomu terapii innym lekiem w tym wskazaniu (bortezomibem).

Potrzebę dostępu pacjentów do leku potwierdza obecnie prezes Agencji. Również zdaniem dyrektora Departamentu Gospodarki Lekami NFZ, Barbary Wójcik-Klikiewicz, lenalidomid jest alternatywną metodą leczenia dla bortezomibu u pacjentów ze szpiczakiem i mógłby być dostępny w ramach już istniejącego programu terapeutycznego, szczególnie dla pacjentów z polineuropatią. Dyrektor Wójcik-Klikiewicz zwraca jednak uwagę na wysoką cenę preparatu, prawie dwukrotnie wyższą od ceny bortezomibu.

Producent leku twierdzi, że w marcu 2009 roku zaproponował obniżenie ceny leku. Propozycja została przez resort odrzucona. Jedną z podnoszonych kwestii był sposób skalkulowania kosztu terapii: porównano w niej koszt rocznej terapii bortezomibem do 5-miesięcznej lenalidomidem.

Jak porównywać, czyli błąd w sztuce
Producent lenalidomidu uważa, że zalecenie porówywania kosztów leczenia tymi lekami bez wskazania metody porównywania jest błędem w sztuce, ze wzgledu na inną filozofię terapii lekami: bortezomib podaje się przez z góry określony czas (liczbę cykli), lenalidomid podawany jest przez cały czas utrzymywania się odpowiedzi na leczenie, który, zdaniem firmy, jest niemożliwy do przewidzenia w indywidualnych przypadkach.

– W przypadku tych leków powinna być przyjęta inna perspektywa kalkulacji kosztów – mówi Joanna Tomczak-Hałaburda, dyrektor firmy Celgene Polska i wyjaśnia:

– Na potrzeby polskiego płatnika podjęliśmy próbę kalkulacji realnej długości czasu leczenia pacjenta lenalidomidem i obliczenia wynikającego stąd średniego kosztu terapii jednego chorego. W wyniku analizy danych dotyczących chorych z innych krajów, średni czas podawania leku wyliczono na 6 mięsiecy, w których podawane jest średnio 5 cykli terapii – zaznacza dyrektor Celgene Polska.

Kolejna oferta została złożona jesienią 2009 roku. Obecnie płatnik może już tylko czekać na negocjacje ministerstwa zdrowia z firmą. Jeżeli obie strony dojdą do porozumienia i lek wejdzie do koszyka świadczeń gwarantowanych, dołączy wówczas do programu zdrowotnego. Jednak firma zwraca uwagę, że resort zdrowia nie podjął dotychczas rozmów na ten temat. Rzecznik resortu, Piotr Olechno, odmówił 4 lutego udzielenia informacji w tej sprawie.

Co jest dostępne w Polsce
Specjaliści, obok klasycznych leków w terapii, wymieniają także te nowoczesne.

– Mimo, że szpiczak mnogi ciągle pozostaje chorobą w większości nieuleczalną, to jednak wprowadzenie nowych leków: najpierw talidomidu, a następnie bortezomibu oraz lenalidomidu w sposób znaczący zmieniło przebieg choroby. Postęp jest mierzalny wydłużeniem życia chorych – wyjaśnia dr Artur Jurczyszyn, hematolog, prezes Fundacji Centrum Leczenia Szpiczaka w Krakowie.

Dyrektor Klikiewicz przypomina natomiast, że pacjenci nie są pozbawieni dostępu do nowych metod leczenia szpiczaka. W 2009 roku został utworzony program zdrowotny leczenia bortezomibem, do którego zostali włączeni chorzy, którzy nie są przygotowywani do przeszczepów komórkowych, jak również ci, którzy w pierwszej części leczenia, przed przeszczepem komórek, pozytywnie zareagowali na leczenie bortezomibem. Do leczenia mogą być włączeni także pacjenci, którzy mają wznowę choroby po przeszczepie.

Jednak lenalidomid jest lekiem dostępnym tylko w ramach chemioterapii niestandardowej, z której korzysta ok. 50-60 chorych na szpiczaka rocznie.

– Tymczasem w Europie jest on od 3 lat standardem w przypadku pacjentów opornych na inne terapie lub po nawrocie choroby – dodaje dr Jurczyszyn.

Zdaniem Krzysztofa Warzochy, dyrektora Instytutu Hematologii i Transfuzjologii w Warszawie, na dobrą sprawę nie istnieje obecnie standard leczenia szpiczaka plazmocytowego.

– Jest kilka róworzędnych metod leczenia pierwszej i kolejnych linii. W związku z tym uważam, że płatnik powinien rozważyć utworzenie programu terapeutycznego leczenia szpiczaka na podobieństwo przewlekłej białaczki szpikowej, tzn. w odniesieniu do „leczenia choroby“, a nie „zastosowania poszczególnych leków“ – ocenia dyrektor Warzocha.

Co województwo, to inna cena
Poza wszystkimi kłopotami z dostępem do chemioterapii niestandardowej, dodatkowym problemem jest nieprecyzyjne, zdaniem producenta leku, sformułowanie zawarte w rekomendacji AOTM, by producent lenalidomidu obniżył koszt terapii do poziomu terapii bortezomibem.

– Mimo wielokrotnych zapytań, jaki jest pożądany przez płatnika koszt terapii bortezomibem, nie uzyskaliśmy odpowiedzi. Więcej: odpowiedziano nam, iż jest to informacja poufna – mówi dyrektor Tomczak-Hałaburda.

W sytuacji, gdy lek jest dostępny w ramach terapii niestandardowej, decyzję o jego finansowaniu lub nie podejmuje dyrektor oddziału wojewódzkiego NFZ.

– Zgodnie z rekomendacją AOTM, dyrektorzy oczekują obniżenia kosztu terapii lenalidomidem do poziomu terapii bortezomibem. Problem w tym, że każdy oddział ma inną kalkulację tych kosztów – dodaje dyrektor Tomczak-Hałaburda.

Zdaniem Prescrire
Lenalidomid jest analogiem talidomidu, należącym do grupy leków immunomodulujących, o mniejszym profilu toksyczności w porównaniu z talidomidem. Jednak lenalidomid, tak jak talidomid, może powodować zakrzepicę żył i jest teratogenny. Nie powoduje wzrostu ryzyka neuropatii obwodowej, ale wywołuje więcej schorzeń hematologicznych niż talidomid, podobnie jak arytmii serca. (Treatment of multipe myeloma, Prescrire International, December 2009, Volume 18 No 104).

Podaj imię Wpisz komentarz
Dodając komentarz, oświadczasz, że akceptujesz regulamin forum