• Decyzje organów są wynikiem rozszerzenia zakresu umowy o wzajemnym uznawaniu (MRA) między UE a USA produktów weterynaryjnych z 11 maja 2023 r.
• Państwa członkowskie, których kontrole GMP leków weterynaryjnych są uznawane przez FDA, to Austria, Belgia, Bułgaria, Dania, Estonia, Finlandia, Francja, Grecja, Węgry, Irlandia, Luksemburg, Holandia, Polska, Portugalia, Słowenia i Hiszpania
• Zespoły z Komisji Europejskiej, właściwych organów krajowych UE, EMA i FDA współpracują w celu terminowego zaopiniowania pozostałych 11 państw członkowskich. Jest to ułatwione, ponieważ trudności spowodowane pandemią COVID-19 w dużej mierze zniknęły

Porozumienie daje znaczące korzyści

Porozumienie o wzajemnym uznawaniu daje organom regulacyjnym w UE i USA wiarygodne wyniki inspekcji miejsc wytwarzania produktów weterynaryjnych. Dzięki temu strony mogą bardziej polegać na fachowej wiedzy organów regulacyjnych UE i USA. Od teraz FDA może bazować także na kontrolach 16 państw członkowskich również w odniesieniu do produktów weterynaryjnych, a państwa członkowskie UE i EMA mogą tak samo respektować kontrole FDA.

Korzyści porozumienia obejmują:

• możliwość skoncentrowania zasobów inspekcyjnych na innych częściach świata, w których wytwarzane są składniki leków i leki na rynki UE lub USA;
• priorytetowe traktowanie inspekcji zakładów produkujących leki w obliczu podwyższonego ryzyka;
• zapewnienie użytkowników, że leki są bezpieczne, bez względu na to, gdzie zostały wyprodukowane;
• poprawa zdolności organów regulacyjnych do identyfikowania i rozwiązywania potencjalnych problemów w zakładach produkcyjnych, zanim staną się one zagrożeniem dla zdrowia publicznego;
• zmniejszenie obciążeń administracyjnych i kosztów.

- Oznacza to, że weterynaryjne produkty lecznicze wytwarzane m.in. w Polsce mogą być teraz eksportowane do Stanów Zjednoczonych i wprowadzane do obrotu w Stanach Zjednoczonych bez uprzedniej kontroli US FDA u polskich wytwórców tych produktów i vice versa - podkreśla Główny Inspektor Farmaceutyczny.

Są dowody na skuteczność

Wdrażanie porozumienia UE-USA jest poparte solidnymi dowodami, że UE i Stany Zjednoczone mają porównywalne ramy regulacyjne i proceduralne dotyczące kontroli producentów leków stosowanych u ludzi i leków weterynaryjnych.

Od 1 listopada 2017 r. państwa członkowskie UE i EMA uznają wyniki kontroli FDA niektórych kategorii produktów leczniczych stosowanych u ludzi. W grudniu 2019 r. FDA i KE zasadniczo zgodziły się pracować nad rozszerzeniem zakresu porozumienia UE-USA na produkty weterynaryjne. Zespoły z KE, właściwych organów krajowych UE, EMA i FDA audytują i oceniają odpowiednie systemy nadzoru dla produktów weterynaryjnych od 2018 r. 

• GŁÓWNY INSPEKTOR FARMACEUTYCZNY
• EUROPEJSKA AGENCJA LEKÓW
• LEKI
• FDA