
Zastosowanie leku "off label" oznacza podanie leku poza zarejestrowanymi wskazaniami, zawartymi w charakterystyce produktu leczniczego (ChPL), która stanowi integralną część pozwolenia na dopuszczenie do obrotu. Obecnie ok. 15 proc. wszystkich sprzedawanych w USA leków to produkty stosowane poza wskazaniami.
Dzieje się tak, mimo że na firmy, które promują sprzedaż leków w innych, niż zarejestrowane wskazaniach, nakładane są wysokie kary.
– Stosowanie leków zgodnie ze wskazaniami, zatwierdzonymi w ChPL jest gwarantem, że w danych schorzeniach, w danych wskazaniach, stosunek korzyści do ryzyka jest akceptowalny i korzyść przewyższa ryzyko. W przypadku off label nie posiadamy takich danych i nie jesteśmy w stanie odpowiedzieć a priori na pytanie, czy narażamy pacjenta na wystąpienie chorób polekowych – twierdzi doktor Jarosław Woroń z Zakładu Farmakologii Klinicznej Collegium Medicum UJ.
Zaznacza przy tym: – Jeśli mówimy o efekcie działania leków, to musimy to odnosić do konkretnej grupy pacjentów, u których – z racji wieku i współistniejących schorzeń – mogą istnieć pewne szczególne czynniki, które w konsekwencji będą wpływały na możliwość wystąpienia niekorzystnego działania tych leków.
Pacjent oczkuje efektu
Doktor Woroń podkreśla, że w przypadku stosowania off label oczekujemy osiągnięcia farmakoterapii efektownej, nie efektywnej: – Pacjent oczekuje określonego efektu działania leku, ale nie zastanawia się, jakim kosztem ten efekt zostanie osiągnięty. Farmakolog Podaje przykład stosowania w pediatrii prometazyny jako leku przeciwkaszlowego, mimo braku takiego wskazania w ChPL.
– Dziecko przestaje kaszleć, ale nie dlatego, że kaszel zostaje w sposób szczególny wytłumiony, czy w następstwie zmniejszenia czynników, które ten kaszel powodują, ale dlatego, że dochodzi do głębokiej depresji ośrodkowego układu nerwowego, czemu towarzyszy depresja ośrodka oddechowego. Podobna sytuacja ma miejsce w przypadku leków przeciwbólowych. Ważne, by pacjent czuł się bezpiecznie w farmakoterapii – mówi dr Woroń, rozróżniając jednak stosowanie leków off label, kiedy jest to poparte dowodami naukowymi:
– Gdyby opierać się tylko na ChPL, doszłoby do ogromnej obstrukcji farmakoterapii i dzisiaj nie byłoby nowoczesnej chemioterapii onkologicznej i wielu metod stosowanych w chorobach autoimmunologicznych. Rejestracja jest rynkowym uznaniem dowodu naukowego skuteczności leku. Jeśli dowód naukowy wyprzedza rejestrację, to takie zastosowanie off label jest uzasadnione.
- « POPRZEDNIA
- 1
- 2
- 3
- NASTĘPNA »
CZYTAJ TAKŻE
POLECAMY
- 11:03 W sobotę ponad 15 tyś nowych zakażeń, zmarło 616 osób
- 10:52 Pilotaż w zakresie wykorzystania elektronicznych stetoskopów w POZ - koszt: 5,5 mln zł
- 10:35 Łódź: dzięki nowatorskiemu zabiegowi 12-latek zamiast wymiany rozrusznika serca pojedzie na obóz windsurfingowy
- 09:40 Dr Sutkowski: prawdopodobnie to początek końca trzeciej fali pandemii jednak trudno o hurraoptymizm
- 09:20 Leki na schizofrenię mogą chronić przed SARS-CoV-2?
- 09:00 Odkrycie polskich naukowców nowego podtypu chłoniaka pozwoli skuteczniej leczyć chorych
- 08:31 AstraZeneca bez kontraktu z UE na dostawy szczepionek w 2022 r.? "To prawdopodobne"
- 07:30 Nadużywamy antybiotyków i środków do dezynfekcji. To nie przekłada się na zdrowsze życie
- PT, 22:17 Rektor UWM: zarzuty wobec prof. Maksymowicza mają pozamerytoryczne źródło
- PT, 21:35 Radziwiłł: na Mazowszu rośnie liczba wolnych łóżek covidowych. Tendencja jest korzystna
- PT, 21:01 Wielka Brytania: komisja doradza rządowi - dla kobiet w ciąży szczepionki Pfizer lub Moderna
- PT, 20:30 Naukowcy o liniach komórkowych wykorzystywanych w szczepionkach przeciw COVID-19
- 1 Koronawirus w Polsce: 2 675 874 potwierdzonych zakażeń, zmarło 61 825 pacjentów
- 2 Wirus przestał oszczędzać ciężarne. „Takich dramatów nie widzieliśmy nigdy wcześniej”
- 3 Episkopat ma wątpliwości czy katolicy mogą przyjmować te dwie szczepionki przeciw Covid-19
- 4 Sejm: są lekarze dostający trzy dodatki covidowe, a pracownicy niemedyczni - żadnego
- 5 Alicja Jarosińska będzie szefować szpitalem w Hrubieszowie na czas epidemii
- 6 Dworczyk: na horyzoncie jest już zupełne uwolnienie szczepień
- 7 Dworczyk o stanowisku Episkopatu ws. szczepionek: nie, ręce mi nie opadły
- 8 Handel fałszywymi certyfikatami szczepień i testów w kierunku Sars-CoV-2 kwitnie
- 9 Pfizer przyspiesza dostawy - dodatkowych 4 mln szczepionek dla Polski
- 10 Dworczyk: w drugiej połowie maja ruszą punkty szczepień w aptekach, pierwsze drive-thru już są
- 11 Eksperci: stanowisko Episkopatu wprowadzi ferment i niezrozumienie. Ludzie będą rezygnować ze szczepień
- 12 Przedłużenie obostrzeń w związku z Covid-19 - rozporządzenie opublikowane
Newsletter
Rynekzdrowia.pl: polub nas na Facebooku
Obserwuj Rynek Zdrowia na Twitterze
Follow @rynekzdrowiaRSS - wiadomości na czytnikach i w aplikacjach mobilnych