Leki biopodobne stosowane zamiennie: jest wspólne stanowisko organów krajowych i EMA

Autor: oprac. ML • Źródło: Rynek Zdrowia/EMA19 września 2022 16:00

EMA i Heads of Medicines Agencies (HMA) wydały wspólne oświadczenie potwierdzające, że leki biopodobne mogą być stosowane zamiennie z lekiem referencyjnym lub równoważnym lekiem biopodobnym. Lek referencyjny może zostać zamieniony, a pacjent nie odczuje zmian w skuteczności klinicznej.

Leki biopodobne stosowane zamiennie: jest wspólne stanowisko organów krajowych i EMA
EMA i sieć krajowych organów ds. leków UE wydały wspólne oświadczenie. Fot. Adobestock
  • Europejska Agencja Leków (EMA) oraz Heads of Medicines Agencies (HMA - sieć szefów krajowych właściwych organów ds. leków) wydały wspólne oświadczenie
  • Potwierdziły w nim, że leki biopodobne mogą być stosowane zamiennie z lekiem referencyjnym lub równoważnym lekiem biopodobnym
  • Chociaż wymienne stosowanie leków biopodobnych jest już praktykowane w wielu państwach członkowskich, to wspólne stanowisko harmonizuje podejście Unii Europejskiej

Jednolite podejście Uni Europejskiej

Wymienne stosowanie leków biopodobnych jest już praktykowane w wielu państwach członkowskich. Jednakże wspólne stanowisko harmonizuje podejście Unii Europejskiej. Zapewnia większą przejrzystość pracownikom służby zdrowia, a tym samym pomaga większej liczbie pacjentów uzyskać dostęp do leków biologicznych w całej UE.

Lek biopodobny to lek biologiczny bardzo podobny do innego już zatwierdzonego leku biologicznego („leku referencyjnego”). Wymienność w tym kontekście oznacza, że ​​lek referencyjny można zastąpić lekiem biopodobnym, a pacjent nie odczuwa żadnych zmian w działaniu klinicznym.

- EMA zarejestrowała 86 leków biopodobnych od 2006 roku. Leki te zostały dokładnie przeanalizowane i monitorowane w ciągu ostatnich 15 lat, a doświadczenie z praktyki klinicznej wykazało, że pod względem skuteczności, bezpieczeństwa i immunogenności są one porównywalne z ich produktami referencyjnymi, a zatem są wymienne - mówi Emer Cooke, dyrektor wykonawczy EMA. - To dobra wiadomość dla pacjentów i pracowników służby zdrowia, którzy mają szerszy dostęp do ważnych opcji terapeutycznych w leczeniu poważnych chorób, takich jak rak, cukrzyca i reumatoidalne zapalenie stawów”.

Oświadczenie sporządzone przez ekspertów UE z Grupy Roboczej ds. Produktów Biopodobnych oraz Grupy Roboczej ds. Produktów Biopodobnych Szefów Agencji Leków zostało zatwierdzone przez Komitet ds. Leków u ludzi EMA, CHMP  22 lipca 2022 r.

Stanowisko EMA opiera się na doświadczeniach zdobytych w praktyce klinicznej, gdzie powszechne stało się przełączanie pacjentów pomiędzy różnymi biologicznymi produktami leczniczymi.

Zatwierdzone leki biopodobne wykazały podobną skuteczność , bezpieczeństwo i immunogenność w porównaniu z ich lekami referencyjnymi, a analiza danych dotyczących bezpieczeństwa z ponad miliona lat leczenia pacjentów nie wzbudziła żadnych obaw dotyczących bezpieczeństwa. W związku z tym eksperci UE uznali, że w przypadku zatwierdzenia produktu biopodobnego w UE można go stosować zamiast produktu referencyjnego (lub odwrotnie) lub zastąpić innym produktem biopodobnym tego samego produktu referencyjnego.

Decyzje dotyczące substytucji na poziomie apteki (praktyka wydawania jednego leku zamiast drugiego bez konsultacji z lekarzem przepisującym) są podejmowane przez poszczególne państwa członkowskie.

EMA zamierza teraz zaktualizować swoje materiały informacyjne dotyczące leków biopodobnych dla pacjentów i pracowników służby zdrowia, aby podkreślić wspólne stanowisko.

 

Dowiedz się więcej na temat:
Podaj imię Wpisz komentarz
Dodając komentarz, oświadczasz, że akceptujesz regulamin forum