Lek, suplement czy wyrób medyczny? Dzisiaj reklama może wprowadzać w błąd

Autor: Luiza Jakubiak • Źródło: Rynek Zdrowia16 czerwca 2022 15:55

Trwają prace nad zasadami reklamy wyrobów medycznych. Jednym z ważnych punktów jest wskazanie, co jest wyrobem medycznym a co produktem leczniczym – mówi dr Grzegorz Cessak, prezes URPL.

Lek, suplement czy wyrób medyczny? Dzisiaj reklama może wprowadzać w błąd
Czasem wyroby medyczne do złudzenia przypominają leki Fot. AdobeStock
  • Pierwszy raz będzie uregulowania kwestia reklamy wyrobów medycznych w naszej legislacji
  • Ustawa już jest. Jeśli chodzi o rozporządzenie, jest już po konsultacjach wewnętrznych. Mamy nadzieję, że jeszcze w czerwcu rozpoczną się konsultacje międzyresortowe i społeczne, a samo rozporządzenie zacznie obowiązywać od początku przyszłego roku
  • Jednym z ważnych punktów jest wskazanie, co jest wyrobem medycznym a co produktem leczniczym – mówi dr Grzegorz Cessak, prezes URPL

Lek, wyrób medyczny czy suplement?

W telewizji można obejrzeć reklamy jednego z produktów farmaceutycznych. W zależności od stacji i od pory nadawania, jest reklamowany jako wyrób medyczny, w kolejnej odsłonie jako suplement diety, a w jeszcze innej jako preparat nieprzypisany do żadnej kategorii, ale z szybko odczytaną informacją przez lektora, co sugeruje reklamę leku.

To przykład zakazanej reklamy parasolowej, która nie powinna być wspólna dla różnych kategorii produktów. Może wzmagać błędne postrzeganie cech danego produktu, sugerując, że na przykład suplement czy wyrób medyczny ma właściwości podobne do leku.

Czy rozporządzenia wykonawcze do ustawy o wyrobach medycznych wprowadzą kres takim praktykom marketingowym?

- Obecnie w 90 procentach reklama dotyczy leków i suplementów. Widzowi trudno jest się zorientować czy jest to reklama wyrobu medycznego, suplementu diety czy leku. To jest duży problem. Mam nadzieję, że odpowiednie rozporządzenie to rozwiąże i reklamy nie będą wprowadzały pacjentów w błąd i nie będą zawierały elementów, błędnie sugerujących, że chodzi o lek – ocenił Arkadiusz Grądkowski, prezes Izby Gospodarczej Polmed, podczas prezentacji raportu dotyczącego sektora wyrobów medycznych w Polce (Warszawa, 14 czerwca 2022r.).

- W tym roku były duże zmiany dotyczące sektora wyrobów medycznych. Niedawno weszła w życie ustawa o wyrobach medycznych, która mówi m.in. o reklamie. Kolejnym krokiem będą rozporządzenia prezesa URPL, które wykonują poszczególne przepisy ustawy, w tym o reklamie wyrobów medycznych - wyjaśniał.

O ile od lat przepisy regulują kwestię reklamy leków, to w przypadku wyrobów medycznych było dotąd kilka organów, które brały udział w rozstrzyganiu kwestii wprowadzenia w błąd pacjentów.

- Zmiany w ustawie o wyrobach medycznych, w tym dotyczących reklamy, muszą zapewniać bezpieczeństwo pacjentów i nie wprowadzać ich w błąd. Pierwszy raz będzie uregulowania kwestia reklamy wyrobów medycznych w naszej legislacji. Ustawa już jest. Jeśli chodzi o rozporządzenie, jest już po konsultacjach wewnętrznych. Mamy nadzieję, że jeszcze w czerwcu rozpoczną się konsultacje międzyresortowe i społeczne, a samo rozporządzenie zacznie obowiązywać od początku przyszłego roku. Jednym z ważnych punktów jest wskazanie, co jest wyrobem medycznym a co produktem leczniczym – mówił dr Grzegorz Cessak, prezes URPL.

- Będzie zawierać informacje, jak ma wyglądać reklama, będzie mówić o obowiązku umieszczenia odpowiednich ostrzeżeń, które nie będą wprowadzały w błąd. Mamy wyroby medyczne, które postaciami są bardzo często zbliżone do leków. Trzeba temu zapobiec, żeby nie dochodziło do nadużyć, że wyrób medyczny jest lekiem. To rozporządzenie będzie istotnym elementem rozstrzygającym – dodał.

Czasem bowiem na rynku pojawia się produkt w postaci kropli, a jest zarejestrowany jako wyrób medyczny. Są to tzw. produkty z pogranicza: wyroby medyczne, suplementy czy kosmetyki, które swoimi właściwościami potencjalnie zbliżają się do „granicy” z produktem leczniczym.

Część producentów leków wprowadzało swoje produkty np. jako wyroby medyczne, bo reżim nadzoru nad tym obszarem był mniejszy i chociażby w zakresie reklamy mogli sobie pozwolić na dużo więcej.

Ale, jak podkreślał Sebastian Migdalski, wiceprezes URPL ds. wyrobów medycznych, jeżeli produkt jest zarejestrowany jako wyrób medyczny, to jednocześnie nie może mieć rejestracji jako lek. I odwrotnie: - Jeśli jest już rejestracja w danej kategorii, to musi być nad tym nadzór, żeby można było kontrolować bezpieczeństwo.

Stąd tak ważne są regulacje dotyczące reklamy poszczególnych kategorii produktów, by nie sugerowały właściwości, których dany produkt nie posiada.

Kwestia była też rozpatrywana na forum europejskim. Jeden z wyroków ETS stanowi, że naruszenie przepisów jest nie tylko wtedy, gdy produkt, który nie jest lekiem, jest prezentowany jako posiadający właściwości leczenia bądź zapobiegania chorobom, lecz także, gdy średnio dobrze zorientowany konsument uzyska wrażenie, iż produkt ten wywołuje skutki, jak opisane to jest w pierwszej części definicji produktu leczniczego tj. zapobiega lub leczy choroby u ludzi.

Jak zapewniał prezes Cessak, dzięki zapowiadanym regulacjom ma być wyraźnie odróżniane w reklamie, co jest wyrobem medycznym, a co lekiem. Do uregulowania pozostaje jeszcze trzecia kategoria: suplementy diety.

HTA dla wyrobów medycznych? Tak, ale inaczej niż dla leków

Kolejnym problemem, który może dotyczyć obszaru reklamy wyrobów medycznych, to wzorowanie zasad regulujących reklamę w analogi do leków. Jak podkreśla prezes Grądkowski, byłby to błąd: - Chcemy, żeby było jasne odróżnienie wyrobu medycznego od innych kategorii produktów i żeby w reklamie nie musiały być zawarte niepotrzebne wskazania, np. komunikat „skonsultuj się z lekarzem” w reklamie pieluchomajtek.

Bierze się to z innej specyfiki tej kategorii produktów. Analogiczne jak w przypadku reklamy, wątpliwości dotyczą oceny wyrobów medycznych dokonywanej przez AOTMiT według tych samych kryteriów, jak technologii lekowych.

- Nie wydaje mi się, żeby farmakoekonomika i HTA to były najlepsze narzędzia do oceny wszystkich wyrobów medycznych. Spróbujcie zrobić przegląd systematyczny dla pieluchomajtek. Okaże się, że dowody naukowe są słabe. A przecież o ich skuteczności nie trzeba nikogo przekonywać – podał przykład prof. Marcin Czech, prezes Polskiego Towarzystwa Farmakoekonomicznego.

- Nie wiem nawet czy istnieje przegląd systematyczny literatury dotyczący laski ortopedycznej – czy znajdziemy wystarczająco dużo badań randomizowanych ze ślepą próbą. Obawiam się, że nie. Powinno być inne podejście niż do leków. Pierwszy krok już został zrobiony. Są wytyczne HTA dla wyrobów medycznych, które - moim zdaniem – wymagają dopracowania i na pewno dla innych wyrobów medycznych powinny być trochę inne. Otwiera się tu cała ta trudność oceny. Trzeba na nie patrzeć bardziej przez pryzmat farmakoekonomiki zdrowia, z mądrym, a nie ortodoksyjnym stosowaniem HTA – dodał.

Podobnie uważa Sebastian Migdalski: - Ciężko jest stworzyć HTA dla wyrobów medycznych. Trzeba to robić w szerszym spojrzeniu.

Dowiedz się więcej na temat:
Podaj imię Wpisz komentarz
Dodając komentarz, oświadczasz, że akceptujesz regulamin forum