Lek na nadciśnienie i niewydolność serca wycofany z obrotu. GIF wydał komunikat

Autor: LJ • Źródło: GIF21 września 2021 11:01

Główny Inspektor Farmaceutyczny wycofał z obrotu trzy serie leku Lakea. W seriach substancji czynnej użytej do ich wytworzenia stwierdzono przekroczenie limitu dla zanieczyszczenia.

Z apteki będą wycofane trzy serie leku stosowane w kardiologii (fot. PTWP)
  • Trzy serie leku Lakea zostały wycofane z obrotu. Komunikat w sprawie wydał Główny Inspektorat Farmaceutyczny
  • Powodem jest stwierdzenie przekroczenia limitu dla zanieczyszczenia w seriach substancji czynnej użytej do ich wytworzenia
  • Lek Lakea zawierający losartan potasu stosowany w kardiologii, m.in. na nadciśnienie i niewydolność serca

Lek na nadciśnienie i niewydolność serca wycofany z obrotu. GIF wydał komunikat

GIF wycofał z obrotu na terenie całego kraju produkt leczniczy Lakea (Losartanum kalicum), 50 mg, tabletki powlekane:

  • numer serii: KW1650, data ważności: 28.02.2023
  • numer serii: LG4000, data ważności: 29.02.2024
  • numer serii: LG4001, data ważności: 29.02.2024

podmiot odpowiedzialny: Sandoz GmbH, Biochemiestrasse 10, A-6250 Kundl, Austria

Działanie zapobiegawcze

Do Głównego Inspektoratu Farmaceutycznego wpłynęła informacja o dobrowolnym i zapobiegawczym zamiarze podmiotu odpowiedzialnego wycofania z obrotu serii produktu leczniczego Lakea, dla których stwierdzono przekroczenie limitu dla zanieczyszczenia 5-[4'-[(5-(azydometylo)-2-butylo-4-chloro-1H-imidazol-1-ylo)metylo]-[1,1'-bifenylo]2-yl]-1H-tetrazol w seriach substancji czynnej użytej do ich wytworzenia.

W związku ze stwierdzeniem wady jakościowej Główny Inspektor Farmaceutyczny podjął decyzję o wycofaniu z obrotu na terenie całego kraju serii leku.

Kiedy stosuje się produkt Lakea

Lek Lakea zawierający losartan potasu stosowany jest w celu:

  • leczenia samoistnego nadciśnienia tętniczego
  • zmniejszenia ryzyka udaru mózgu u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym i przerostem lewej komory serca, udokumentowanym w badaniu EKG
  • leczenia chorób nerek u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym i cukrzycą typu 2, z białkomoczem ≥0,5 g/dobę, jako jeden z elementów leczenia przeciwnadciśnieniowego
  • leczenia przewlekłej niewydolności serca (u pacjentów w wieku co najmniej 60 lat), jeśli leczenie inhibitorami ACE zostało uznane za nieodpowiednie ze względu na działania niepożądane lub przeciwwskazania. U pacjentów z niewydolnością serca, których stan ustabilizował się podczas leczenia inhibitorem konwertazy angiotensyny, nie należy zmieniać leku na losartan.

Frakcja wyrzutowa lewej komory serca powinna wynosić u tych pacjentów co najmniej 40% i pozostawać stabilna podczas leczenia przewlekłej niewydolności serca. Należy zachować ostrożność podczas jednoczesnego stosowania losartanu i beta-adrenolityku.

Podaj imię Wpisz komentarz
Dodając komentarz, oświadczasz, że akceptujesz regulamin forum