Lek na alergię wycofany z obrotu. Powodem błędne oznaczenie na fiolkach
Główny Inspektor Farmaceutyczny ogłosił decyzję o wycofaniu z obrotu na terenie całego kraju produktu leczniczego stosowanego przy terapii alergii – Allergovit. Powodem jest błędne oznakowanie fiolek leku.
- GIF podjął decyzję o wycofaniu z obrotu na terenie całego kraju leku Allergovit stosowanego przy leczeniu alergii
- We wskazanej serii produktu, obie fiolki w opakowaniu zostały oznakowane tym samym kolorem kapsla mimo różnych stężeń
- - W związku z tym istnieje ryzyko wprowadzenia w błąd personelu medycznego i przyjęcie przez pacjenta zbyt wysokiej dawki leku, co zagraża jego zdrowiu i życiu - informuje GIF
Od 10 stycznia ważny obowiązek dla wszystkich aptek
GIF wycofał sz obrotu lek na alergię
Jak podano, Główny Inspektor Farmaceutyczny podjął decyzję o wycofaniu z obrotu w całym kraju produktu leczniczego stosowanego przy alergii.
Decyzja dotyczy:
- Allergovit (Alergoidy pyłków roślin 006- trawy 60 proc.,158-żyto 40 proc.);
- dawki do leczenia początkowego: stężenie A - 1000 TU/ml, stężenie B - 10 000 TU/ml;
- numer serii: G1001660-06
- termin ważności: 07.2023
- podmiot odpowiedzialny: Allergopharma GmbH & Co. KG, Hermann-Koerner-Str. 52 D-21465 Reinbek, Niemcy
Decyzji nadano rygor natychmiastowej wykonalności.
Powodem decyzji błędne oznaczenie na fiolkach
Jak czytamy w uzasadnieniu do decyzji, do GIF wpłynęło zgłoszenie od spółki Przedsiębiorstwo Nexter Sp. z.o.o. z siedzibą w Przyszowicach, prowadzącej hurtownię farmaceutyczną, dotyczące błędnego oznakowania przedmiotowej serii produktu leczniczego Allergovit.
Obie fiolki w opakowaniu zostały oznakowane tym samym kolorem kapsla. Fiolki zawierające etykietę wskazującą stężenie A-1000 TU/ml zostały oznakowane kapslem jednolitym, ciemnoniebieskim oraz fiolki zawierające etykietę wskazującą stężenie B-10000 TU/ml zostały oznakowane takim samym jednolitym, ciemnoniebieskim kapslem – czytamy.
- W związku z tym istnieje ryzyko wprowadzenia w błąd personelu medycznego, a to z kolei może oznaczać przyjęcie przez pacjenta zbyt wysokiej dawki leku, co może stanowić zagrożenie dla zdrowia i życia. - W związku ze stwierdzeniem wady jakościowej, o której mowa powyżej, Główny Inspektor Farmaceutyczny podjął decyzję o wycofaniu z obrotu na terenie całego kraju ww. przedmiotowego produktu leczniczego – podsumowano.
Materiał chroniony prawem autorskim - zasady przedruków określa regulamin.
ZOBACZ KOMENTARZE (0)
Dodaj komentarz