Lek na alergię wycofany z obrotu. Powodem błędne oznaczenie na fiolkach

Autor: oprac. JKB • Źródło: GIF, Rynek Zdrowia11 stycznia 2023 08:50

Główny Inspektor Farmaceutyczny ogłosił decyzję o wycofaniu z obrotu na terenie całego kraju produktu leczniczego stosowanego przy terapii alergii – Allergovit. Powodem jest błędne oznakowanie fiolek leku.

Lek na alergię wycofany z obrotu. Powodem błędne oznaczenie na fiolkach
Lek na alergie wycofany z powodu błędnego oznaczenia. Fot. Shutterstock
  • GIF podjął decyzję o wycofaniu z obrotu na terenie całego kraju leku Allergovit stosowanego przy leczeniu alergii
  •  We wskazanej serii produktu, obie fiolki w opakowaniu zostały oznakowane tym samym kolorem kapsla mimo różnych stężeń
  • - W związku z tym istnieje ryzyko wprowadzenia w błąd personelu medycznego i przyjęcie przez pacjenta zbyt wysokiej dawki leku, co zagraża jego zdrowiu i życiu - informuje GIF

GIF wycofał sz obrotu lek na alergię

Jak podano, Główny Inspektor Farmaceutyczny podjął decyzję o wycofaniu z obrotu w całym kraju produktu leczniczego stosowanego przy alergii.

Decyzja dotyczy:

  • Allergovit (Alergoidy pyłków roślin 006- trawy 60 proc.,158-żyto 40 proc.);
  • dawki do leczenia początkowego: stężenie A - 1000 TU/ml, stężenie B - 10 000 TU/ml;
  • numer serii: G1001660-06
  • termin ważności: 07.2023
  • podmiot odpowiedzialny: Allergopharma GmbH & Co. KG, Hermann-Koerner-Str. 52 D-21465 Reinbek, Niemcy

Decyzji nadano rygor natychmiastowej wykonalności.

Powodem decyzji błędne oznaczenie na fiolkach

Jak czytamy w uzasadnieniu do decyzji, do GIF wpłynęło zgłoszenie od spółki Przedsiębiorstwo Nexter Sp. z.o.o. z siedzibą w Przyszowicach, prowadzącej hurtownię farmaceutyczną, dotyczące błędnego oznakowania przedmiotowej serii produktu leczniczego Allergovit.

Obie fiolki w opakowaniu zostały oznakowane tym samym kolorem kapsla. Fiolki zawierające etykietę wskazującą stężenie A-1000 TU/ml zostały oznakowane kapslem jednolitym, ciemnoniebieskim oraz fiolki zawierające etykietę wskazującą stężenie B-10000 TU/ml zostały oznakowane takim samym jednolitym, ciemnoniebieskim kapslem – czytamy.

- W związku z tym istnieje ryzyko wprowadzenia w błąd personelu medycznego, a to z kolei może oznaczać przyjęcie przez pacjenta zbyt wysokiej dawki leku, co może stanowić zagrożenie dla zdrowia i życia. - W związku ze stwierdzeniem wady jakościowej, o której mowa powyżej, Główny Inspektor Farmaceutyczny podjął decyzję o wycofaniu z obrotu na terenie całego kraju ww. przedmiotowego produktu leczniczego – podsumowano.

 

Dowiedz się więcej na temat:
Podaj imię Wpisz komentarz
Dodając komentarz, oświadczasz, że akceptujesz regulamin forum