Lek na COVID-19 testowany wśród niezaszczepionych pacjentów. Są wstępne wyniki

Autor: oprac. LJ • Źródło: URPL24 listopada 2021 14:25

EMA dokonała już przeglądu znacznej części danych dotyczących leku molnupirawir w COVID-19 podczas przeglądu etapowego. Dlatego zgoda na dopuszczenie do obrotu może być za kilka tygodni.

Wkrótce EMA wyda decyzję w sprawie rejestracji leku molnupirawir stosowanego w leczeniu COVID-19 (fot. ShutterStock)
  • Lagevrio (molnupirawir) to doustny lek przeciwwirusowy, który zmniejsza zdolność SARS-CoV-2 (wirusa wywołującego COVID-19) do namnażania się w organizmie
  • EMA dokonała już przeglądu znacznej części danych dotyczących leku podczas przeglądu etapowego
  • Teraz rozpoczęła ocenę wniosku o dopuszczenie leku do obrotu

Europejska Agencja Leków (EMA) rozpoczęła ocenę wniosku o wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu doustnego leku przeciwwirusowego Lagevrio (molnupirawir).

Lagevrio, który jest opracowywany przez Merck Sharp & Dohme we współpracy z Ridgeback Biotherapeutics, jest przeznaczony do leczenia COVID-19 u dorosłych.

Decyzja już za kilka tygodni

EMA oceni korzyści i ryzyko związane ze stosowaniem leku Lagevrio w skróconym czasie i może wydać opinię w ciągu kilku tygodni, jeśli przedstawione dane będą wystarczająco solidne i kompletne, aby wykazać skuteczność, bezpieczeństwo i jakość leku.

Tak krótkie ramy czasowe są możliwe tylko dlatego, że EMA dokonała już przeglądu znacznej części danych dotyczących leku podczas przeglądu etapowego.

Na tym etapie Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił dane z badań laboratoryjnych i na zwierzętach (dane niekliniczne), informacje dotyczące jakości leku i sposobu jego wytwarzania oraz dane dotyczące jego skuteczności i bezpieczeństwa.

Ponadto CHMP ocenił dane z zakończonych i trwających badań klinicznych. Obejmują one wstępne wyniki z badania głównego nad działaniem leku Lagevrio u niehospitalizowanych, nieszczepionych pacjentów z co najmniej jednym schorzeniem zwiększającym ryzyko progresji do ciężkiego przebiegu COVID-19.

Plan badań leku u dzieci też już zaopiniowany

Ponadto Komitet Pediatryczny (PDCO) wydał opinię na temat planu badań pediatrycznych (PIP) firmy, w którym opisano, w jaki sposób lek powinien być opracowywany i badany pod kątem stosowania u dzieci, zgodnie z przyspieszonymi terminami dla terapii na COVID-19.

Jeśli EMA uzna, że ​​korzyści płynące ze stosowania Lagevrio przewyższają ryzyko w leczeniu COVID-19, wyda rekomendację wydania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu. Komisja Europejska przyspieszy wówczas proces podejmowania decyzji w celu wydania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu ważnego we wszystkich państwach członkowskich UE i EOG w ciągu kilku dni.

EMA poinformuje o wydaniu rekomendacji przez CHMP.

Lagevrio to doustny lek przeciwwirusowy, który zmniejsza zdolność SARS-CoV-2 (wirusa wywołującego COVID-19) do namnażania się w organizmie. Czyni to poprzez wprowadzanie zmian (mutacji) w materiale genetycznym (znanym jako RNA) SARS-CoV-2 podczas replikacji w sposób, który osłabia zdolność wirusa do namnażania. Oczekuje się, że zmniejszy to potrzebę hospitalizacji pacjentów z COVID-19.

Kiedy czwarta dawka szczepionki na COVID-19? Prezes URPL nie ma wątpliwości

Molnupirawir w leczeniu COVID-19. Są rekomendacje Europejskiej Agencji Leków

Podaj imię Wpisz komentarz
Dodając komentarz, oświadczasz, że akceptujesz regulamin forum