Najczęściej leki wycofuje się z aptek nie z powodu poważnej wady jakościowej samego produktu, ale jedynie z powodu wady opakowania, np. niewłaściwej liczby tabletek w blistrze. Poza tym decyzje dotyczą zwykle tylko jednej serii produktu leczniczego. Takie "afery" jak z pamiętnym corhydronem, nie zdarzają się często.

– Historię naszej pracy możemy podzielić na dwa okresy: przed corhydronem i po corhydronie, kiedy to w ciągu jednego miesiąca wydaliśmy tyle decyzji, ile przedtem w ciągu dwóch lat – podkreśla dr Izabela Majewska, szefowa Śląskiego Wojewódzkiego Inspektoratu Farmaceutycznego w Katowicach.

Antyalergiczny corhydron został wycofany z aptek i szpitali w 2006 roku, gdy okazało się, że w jego opakowaniu znalazł się specyfik zwiotczający mięśnie, używany podczas zabiegów chirurgicznych. Chlorsuccillina, która pomyłkowo trafiła do kilku ampułek w liczącej ponad 6 tys. ampułek serii corhydronu, mogła spowodować zagrożenie życia.

W analizie liczby decyzji o wycofaniu leku z obrotu, bądź wstrzymaniu w obrocie, faktycznie zwraca uwagę fakt, że liczba decyzji wydanych w 2007 r., czyli w ciągu dwanastu miesięcy po wycofaniu corhydronu, jest znacznie wyższa niż w innych latach.

– Medialne nagłośnienie sprawy bardzo wzmogło czujność pacjentów, którzy zaczęli zwracać uwagę na to, czy lekarstwa, które biorą, nie mają wad jakościowych. Pracy mieliśmy wtedy tyle, że musieliśmy przejść wewnętrzną reorganizację, by prawidłowo ocenić wszystkie zgłoszenia i dokumenty. Wcześniej nie mieliśmy doczynienia z wycofaniem leku, spowodowanym tak poważnym zagrożeniem. Potem woleliśmy „dmuchać na zimne" i w przypadku większości zgłoszeń wydawaliśmy decyzje wstrzymujące w obrocie – tłumaczy Barbara Walenciuk, naczelnik Wydziału ds. Zapewnienia Jakości Produktu Leczniczego, inspektor ds. wytwarzania z Głównego Inspektoratu Famaceutycznego.

Rekordowy 2007 rok
W 2007 roku GIF wydał aż :
• 118 decyzji o wycofaniu z obrotu produktów leczniczych.

Dla porównania w:
• 2005 roku decyzji było 54,
• 2006 r. – 67,
• 2008 r. – 69.

W 2007 roku wydano też 82 decyzje o wstrzymaniu obrotu lekiem. W 2005 roku takich decyzji było 67, rok później – 82, a w 2008 roku tylko 20. Rekordowej liczby nie będzie na pewno w bieżącym 2009 roku. Do października GIF wydał 41 decyzji o wycofaniu z obrotu leku i tylko 3 decyzje wstrzymujące.

Równie głośno jak o corhydronie było o leku vioxx, po jego wycofaniu z rynku. Ten szeroko reklamowany amerykański lek przeciwbólowy miał pomagać w walce z reumatoidalnym zapaleniem stawów. Badania kliniczne dowiodły jednak, że u pacjentów, którym podawano lek przez 18 miesięcy, dwukrotnie zwiększyło się ryzyko zawału serca i udaru. W 2004 roku lek zniknął z aptek.

Bo za mało w blistrze
Co zatem może być zwykle przyczyną wycofania z obrotu lub wstrzymania leku w obrocie?

W 2007 r. wstrzymano w obrocie na terenie całego kraju biofazolin, proszek do sporządzania roztworu do iniekcji domięśniowych i dożylnych. Powód: podejrzenie, że seria nie spełnia wymagań jakościowych. Apteka szpitalna ZOZ MSWiA w Łodzi zgłosiła, że po podaniu leku u dwóch pacjentów spadło ciśnienie krwi, pojawiła się arytmia i zimne poty. Seria nie mogła być sprzedawana do czasu wykonania badań jakościowych.

Także w 2007 r. wycofano z aptek przeciwalergiczny loratan w kapsułkach. Było podejrzenie wady jakościowej, polegającej na krystalizacji substancji wewnątrz kapsułki.

W 2008 r. wycofano z obrotu krople nasercowe. Wada jakościowa polegała na oznakowaniu danej serii niezgodnie z zatwierdzoną dokumentacją rejestracyjną, tj. skład i opis zastosowania dotyczył innego produktu leczniczego.

– O wstrzymaniu w obrocie może zadecydować jednorazowe poważne działanie niepożądane leku lub podejrzenie wady jakościowej. Najczęściej nie jest ona poważna, może dotyczyć odstępstwa od specyfikacji w parametrach, które nie stwarzają zagrożenia dla pacjenta lub przykładowo nieprawidłowej wielkości blistra czy liczby tabletek – wyjaśnia Barbara Walenciuk.

Po otrzymaniu zgłoszenia z podejrzeniem niespełnienia przez lek wymagań jakościowych pobierana jest tzw. próba z rynku, czyli z hurtowni i aptek. Następnie przeprowadzane są badania tej próby w Narodowym Instytucie Leków. Badania trwają do kilku miesięcy. Po otrzymaniu wyniku, lek albo z powrotem trafia na rynek, jeśli podejrzenia się nie potwierdziły, albo zapada decyzja o jego wycofaniu z obrotu. Wytwórca leku natychmiast po otrzymaniu decyzji o wstrzymaniu leku lub wycofaniu go z obrotu ma obowiązek zabezpieczyć posiadany zapas leku przed dalszym obrotem.

Zgłaszają firmy i pacjenci
Z doświadczeń GIF-u z ostatnich miesięcy wynika, że to właśnie firmy najczęściej podejmują decyzje o wycofaniu lub wstrzymaniu, bo same wiedzą, że wyprodukowany przez nich lek nie spełnia określonych wymagań. Do Głównego Inspektoratu Farmaceutycznego rzadko wpływają zgłoszenia od pacjentów, czasami od personelu medycznego. Ci z kolei najczęściej powiadamiają inspektoraty wojewódzkie.

– Pacjenci i pielęgniarki, te grupy najczęściej informują nas, że z lekiem coś jest nie tak – opowiada Izabela Majewska. – Oczywiście nie zawsze podejrzenia się sprawdzają. Pamiętam zgłoszenie w sprawie insuliny, która barwiła się na różowo. Okazało się, że to po prostu ślady krwi, które zostały po iniekcji. Ale próbkę oczywiście wysłaliśmy do badań, które potwierdziły, że nie chodzi o wadę produktu, tylko o obecność krwinek.

Wojewódzki inspektor może też wydawać decyzje, ale tylko na terenie danego województwa. Śląski inspektor w zeszłym roku wydał pięć, a w tym roku jedną decyzję wstrzymującą.

Szczegółowe zasady, tryb wstrzymywania i wycofywania z obrotu produktów leczniczych i wyrobów medycznych reguluje rozporządzenie ministra zdrowia z dnia 12 marca 2008 r. (Dzienniku Ustaw, rocznik 2008 nr 57. pozycja 347, data publikacji: 4 kwietnia 2008 r.)

• GŁÓWNY INSPEKTORAT FARMACEUTYCZNY
• WYCOFANIE LEKU Z OBROTU
• WSTRZYMANIE W OBROCIE LEKU