Lek? Suplement? Czyli produkty z pogranicza

Autor: LJ/Rynek Zdrowia • • 22 lipca 2009 12:56

Polska Izba Przemysłu Farmaceutycznego i Wyrobów Medycznych POLFARMED wystąpiła do Ministerstwa Zdrowia z wnioskiem o wydłużenie okresu przejściowego odnośnie rejestracji tzw.

Z wydłużeniem okresu przejściowego wiąże się nowelizacja art. 9 ustawy z dnia 30 marca 2007 r. o zmianie ustawy Prawo farmaceutyczne, który stanowi, że „ produkty, które w dniu wejścia w życie niniejszej ustawy spełniały jednocześnie kryteria produktu leczniczego oraz kryteria innego rodzaju produktu(…), mogą pozostawać w obrocie na dotychczasowych zasadach do dnia 31 grudnia 2009 roku“.

Zdaniem przedstawicieli Izby, wcielenie w życie tego zapisu jest praktycznie niewykonalne. W chwili obecnej nie ma jasno określonych kryteriów uwzględniających zarówno rodzaj substancji czynnych jak i wielkość dawki. Rodzi to niepotrzebne problemy na linii suplement diety – produkt leczniczy.
 
„Przepisy regulujące kwestie tzw. produktów z pogranicza powinny uwzględniać szczególną sytuację na polskim rynku” – czytamy w komunikacie Izby Polfarmed. I dalej: „Wydłużenie okresu dostosowawczego przewidzianego w art. 9 pozwoli wytwórcom produktów, które nie spełniałyby kryteriów suplementów diety lub kosmetyków przeprowadzić skomplikowaną i wydłużoną w czasie procedurę rejestracji przy zachowaniu płynności produkcji oraz zaopatrzenia rynku”.

Obecnie sprawa „produktów z pogranicza” dyskutowana jest na forum Unii Europejskiej, a finał prac nad ostatecznym ustaleniem kryteriów kwalifikacji produktów do określonych grup (produkt leczniczy, suplement diety) został przesunięty w czasie.

Dowiedz się więcej na temat:
Podaj imię Wpisz komentarz
Dodając komentarz, oświadczasz, że akceptujesz regulamin forum