• Komisja Ekonomiczna prowadziła negocjacje z producentem leku Dovprela (pretomanid) do leczenia gruźlicy wielolekoopornej
• Lek był na liście technologii o wysokim poziomie innowacyjności i ma status leku sierocego
• Nie osiągnięto porozumienia ani w zakresie ceny, ani instrumentu dzielenia ryzyka w oparciu o efekty kliniczne

Negocjacje bez osiągnięcia porozumienia

Komisja Ekonomiczna przedstawiła sprawozdanie z negocjacji z producentem leku Dovprela (pretomanid) do stosowania w skojarzeniu z bedakiliną i linezolidem u dorosłych w leczeniu gruźlicy płuc o rozszerzonej oporności na leki lub wielolekoopornej nietolerującej leczenia lub niereagującej na leczenie.

Negocjacje odbyły się dwukrotnie. Jednak strony nie doszły do porozumienia i Komisja Ekonomiczna podjęła negatywną uchwałę w zakresie refundacji.

Lek był na liście technologii o wysokim poziomie innowacyjności (TLI) i ma status leku sierocego.

Wielkość populacji kwalifikującej się do leczenia oszacowano na 40 osób rocznie. Terapia trwa 26 tygodni, więc kończy się w ramach jednego roku - nie występuje zjawisko kumulacji pacjentów. Jak zauważa Komisja, należy się jednak liczyć z możliwością zwiększenia populacji w związku ze zwiększoną migracją.

Komisja Ekonomiczna zaproponowała cenę zbytu netto na poziomie 2700 zł.

Ocena ekonomiczna została przeprowadzona w oparciu o cenę opakowania Pretomanidu dostępnego w ramach dystrybucji aptecznej w USA. Firma zaproponowała warunki kosztowe wielokrotnie wyższe od przyjętych na potrzeby ceny.

Zaproponowała też mechanizm podziału ryzyka w postaci zwrotu kwoty w wysokości 100 procent kosztów w sytuacji nieskuteczności leczenia.

Nie osiągnięto porozumienia ani w zakresie ceny, ani instrumentu dzielenia ryzyka w oparciu o efekty kliniczne.

Porozumienie osiągnięto w zakresie treści programu lekowego w zakresie kryteriów włączenia i wyłączenia do leczenia, monitorowania leczenia i oceny skuteczności.

Jednocześnie nie osiągnięto porozumienia w zakresie zapewnienia dostępności wszystkich niezbędnych składowych leczenia skojarzonego (pretomanid + bedakilina + linezolid). Lek Dovprela jest wskazany do leczenia gruźlicy płuc XDR tylko w skojarzeniu z bedakiliną i linezolidem. Dlatego Komisja Ekonomiczna zaproponowała firmie rozważanie w ramach RSS zapewnienia dostępności pełnego schematu terapii skojarzonej, na co producent nie przystał.

Komisja Ekonomiczna to zespół, który prowadzi negocjacje cenowe z wnioskodawcami w sprawie refundacji leków.

 

 

 

 

 

• GRUŹLICA
• KOMISJA EKONOMICZNA
• PRETOMANID
• DOVPRELA