Leczenie biologiczne. Fakty i mity. Prof. Witold Owczarek rozprawia się ze stereotypami

Autor: oprac. WOK • Źródło: Prof. Witold Owczarek29 lipca 2021 11:30

W Unii Europejskiej z leków biologicznych korzysta już ok. 25-30% pacjentów. W Polsce - zaledwie 1-3%. Powodów tego stanu rzeczy jest wiele. Pisze o nich prof. Witold Owczarek.

Leczenie biologiczne. Fakty i mity. Prof. Witold Owczarek rozprawia się ze stereotypami
Prof. Witold Owczarek: Lek biologiczny nie jest zatem zamiennikiem leku klasycznego; FOT. PTWP
  • Wprowadzenie terapii biologicznych stanowiło przełom w leczeniu wielu schorzeń, w tym chorób autoimmunologicznych
  • Jedną z barier utrudniających szersze stosowanie leków biologicznych w Polsce jest ograniczone zaufanie części pacjentów i lekarzy do tych terapii, wokół których wciąż krąży wiele szkodliwych stereotypów
  • O mitach i faktach związanych z leczeniem biologicznym pisze prof. Witold Owczarek, kierownik Kliniki Dermatologii Wojskowego Instytutu Medycznego

Leczenie biologiczne. Fakty i mity

Leczenie biologiczne jest jedną z nowoczesnych metod leczenia o ocenionej - w badaniach klinicznych i codziennej praktyce - skuteczności i profilu bezpieczeństwa. Wprowadzenie tych terapii stanowiło przełom w leczeniu wielu schorzeń, w tym chorób autoimmunologicznych.

Niestety, w Polsce z terapii biologicznych wciąż korzysta mała grupa pacjentów. W Unii Europejskiej odsetek pacjentów leczonych lekami biologicznymi osiąga ok. 25-30%, w Polsce to zaledwie 1-3%. Powodów obecnego stanu rzeczy jest wiele. Z jednej strony wynikają z ograniczeń systemowych, w tym wymogów programów lekowych, w ramach których refundowane są terapie biologiczne.

Z drugiej strony problemem jest ograniczone zaufanie części pacjentów i lekarzy do tych terapii, wokół których wciąż krąży wiele mitów. Dlatego w czerwcu 2021 r. zawiązała się Koalicja „Recepta na przyszłość”. Jej celem jest poprawa dostępności terapii biologicznych w trzech obszarach: dermatologii, gastroenterologii i reumatologii.

W ramach misji edukacyjnej realizowanej przez Koalicję, prof. Witold Owczarek, kierownik Kliniki Dermatologii Wojskowego Instytutu Medycznego w Warszawie, jeden z członków Koalicji, wyjaśnia mity dotyczące terapii biologicznych, z którymi najczęściej spotyka się w rozmowach z pacjentami.

Leczenie biologiczne można stosować jako zamiennik do standardowej terapii - MIT

W Polsce leczenie biologiczne w przewlekłych chorobach zapalnych, takich jak: łuszczyca, łuszczycowe zapalenie stawów (ŁZS), reumatoidalne zapalenie stawów (RZS) czy choroba Leśniowskiego-Crohna, jest obecnie refundowane w ramach programów lekowych. Są one prowadzone w ośrodkach leczenia biologicznego.

Zgodnie z obowiązującymi obecnie wytycznymi klinicznymi w większości chorób zapalnych leczenie biologiczne nie znajduje się w pierwszej linii leczenia. Zazwyczaj pacjent rozpoczyna terapię od klasycznych leków. Takie leczenie jest skuteczne i jednocześnie dobrze tolerowane u dużej grupy chorych.

Ci, którzy nie odpowiadają na takie leczenie pomimo stosowania odpowiednich jego dawek i przez odpowiednio długi czas (niejednokrotnie przez 3-6 miesięcy) mogą zostać zakwalifikowani do terapii biologicznych lub leków syntetycznych nowszej generacji. Niestety, obecnie nie są dostępne algorytmy, które pokazałyby, która terapia będzie skuteczna w przypadku danego pacjenta. Stąd grupy ekspertów opracowują ścieżki terapii i rekomendują określoną kolejność stosowania leków.

Lek biologiczny nie jest zatem zamiennikiem leku klasycznego i zazwyczaj stanowi kolejną linię leczenia. Zarówno leki klasyczne, jak i biologiczne i nowsze syntetyczne wymieniane w wytycznych klinicznych stanowią standard w przewlekłych chorobach zapalnych.

Leczenie biologiczne jest nową i nieprzebadaną terapią - MIT

Często pacjentom zwrot „innowacyjna terapia”, za jaką uchodzi leczenie biologiczne, kojarzy się jako zupełnie nowa, a co za tym idzie - nie do końca przebadana terapia. Tymczasem lecznicze produkty biologiczne, wytwarzane przy użyciu metod inżynierii genetycznej, zaczęły się pojawiać już w latach 80. XX wieku.

Powszechnie znana współcześnie insulina była pierwszym lekiem biologicznym, który został wyprodukowany na podobieństwo naturalnej ludzkiej insuliny, przy użyciu metod rekombinacji DNA. Wykorzystanie do produkcji leków inżynierii genetycznej zapewniło lekom nową jakość i większe bezpieczeństwo terapii. Co więcej, dało także możliwość produkcji białek o różnorodnej budowie. Pierwsze leki biologiczne, jak insulina, były prostymi białkami, które budową i funkcją odpowiadały naturalnym białkom występującym w organizmie człowieka.

Następnie projektowano już bardziej złożone struktury - leki biologiczne mające strukturę białka, ale nie będące kopią naturalnie występujących w organizmie białek. Zadaniem tak zaprojektowanych leków jest rozpoznawanie nieprawidłowych komórek lub blokowanie niektórych ścieżek działania układu immunologicznego. Przykładem tak złożonych leków stosowanych w leczeniu wybranych przewlekłych chorób zapalnych są inhibitory TNF alfa. Doświadczenie w ich stosowaniu to już 20 lat.

O bezpieczeństwie leczenia biologicznego może świadczyć fakt, że są wykorzystywane w wielu obszarach medycyny, na przykład w: dermatologii, gastroenterologii, reumatologii, ale także w neurologii, kardiologii czy endokrynologii. Wykorzystuje się je w terapii nie tylko osób dorosłych, ale także w populacji pediatrycznej. Szacuje się, że ta prężnie rozwijająca się gałąź farmakologii i medycyny zdominuje rynek i do 2025 r. blisko 70% nowo rejestrowanych leków będzie produktami biologicznymi.

Warto także pamiętać, że leki biologiczne, aby mogły zostać dopuszczone do stosowania u pacjentów 
w Unii Europejskiej czy Stanach Zjednoczonych, muszą uzyskać zgodę Europejskiej Agencji Leków (EMA) czy też Agencji Żywności i Leków (FDA).

Leki biologiczne mogą doprowadzić do uśpienia choroby - FAKT

Przewlekłe choroby zapalne, takie jak: łuszczyca, reumatoidalne zapalenie stawów czy choroba Leśniowskiego-Crohna, to grupa chorób o podłożu autoimmunologicznym, w której stosuje się złożone leki biologiczne (głównie przeciwciała monoklonalne). Wdraża się je zazwyczaj, gdy klasyczne terapie nie przyniosły oczekiwanej poprawy stanu zdrowia. Leki biologiczne stanowią dla tych pacjentów szansę na uzyskanie długotrwałej remisji choroby.

Wyciszenie choroby, spowolnienie lub nawet zatrzymanie jej progresji zmniejsza ryzyko powikłań, w tym ze strony układu sercowo-naczyniowego.

Celem każdego leczenia jest obecnie osiągnięcie długotrwałej i pełnej remisji choroby. Dzięki rozwojowi medycyny, w tym lekom biologicznym, udaje się to osiągnąć u coraz większej grupy chorych. Pacjenci osiągają na tyle dobry stan zdrowia, że mogą wrócić do normalnego funkcjonowania, życia społecznego czy pracy.

Leczenie biologiczne nie powoduje działań niepożądanych - MIT

Każdy lek ma zarówno przeciwwskazania do jego stosowania, jak i może powodować pewne efekty uboczne czy działania niepożądane. Nie oznacza to, że u każdego pacjenta muszą one wystąpić. Wpływ na to ma wiele czynników, jak m.in. ogólny stan zdrowia, styl i środowisko życia, etc.

Bezpieczeństwo terapii zależy nie tylko od samej substancji czynnej zawartej w leku, ale także od właściwego doboru leku do pacjenta (np. jego chorób współistniejących), a także prowadzonej kontroli i monitorowania chorego. Zdarza się, że pacjent musi „sprawdzić” więcej niż jedną terapię, aby znaleźć tę, która będzie najlepiej do niego dopasowana, czyli skuteczna i dobrze tolerowana.

Warto także pamiętać, że zarówno dokumenty rejestracyjne leku jak i wytyczne kliniczne określają, kto z powodu przeciwwskazań nie powinien być danym lekiem leczony, a u kogo taka terapia jest względnie bezpieczna. Dokumenty te opisują także środki ostrożności, które należy zastosować, aby nie narażać pacjenta na niepotrzebne ryzyko.

Leczenie biologiczne jest szeroko dostępne w Polsce - FAKT

Na to stwierdzenie trudno jest odpowiedzieć jednoznacznie. Z jednej strony jest ono dostępne dla polskich pacjentów w ramach programów lekowych. Z drugiej zawiła i długa ścieżka kwalifikacji, możliwość przyjmowania tego leczenia tylko w wyznaczonych ośrodkach (często oddalonych od miejsca zamieszkania pacjenta o wiele kilometrów), utrudniają dostęp do otrzymania leczenia.

Dlaczego pacjenci rezygnują z leczenia biologicznego

W niektórych przypadkach pacjenci, patrząc na drogę kwalifikacji do leczenia biologicznego, wolą jej nie podjąć, a pacjenci w jej trakcie - zrezygnować. Faktem jest, że programy lekowe w Polsce restrykcyjnie określają zasady, którzy pacjenci mogą korzystać z leczenia biologicznego.

Jednak ze względu na samą jej długość pacjenci nie powinni rezygnować z tej drogi. Jej celem jest przecież zatrzymanie choroby i poprawa zdrowia, jakości życia oraz zwiększenie szans na powrót do normalnego funkcjonowania. Pacjenci mogą szukać wsparcia u swojego lekarza oraz organizacji pacjentów, którzy dzięki swojemu doświadczeniu będą w stanie wesprzeć w procesie kwalifikacji do leczenia biologicznego.

Dowiedz się więcej na temat:
Podaj imię Wpisz komentarz
Dodając komentarz, oświadczasz, że akceptujesz regulamin forum

    Najnowsze