Kto ma płacić za badania kliniczne? Nie wszystkie przepisy są jasne

Autor: Luiza Jakubiak/Rynek Zdrowia • • 28 maja 2013 06:30

W Polsce rekrutacja pacjentów do badań klinicznych jest bardzo dobra. Jednak zdaniem ekspertów, nie jest to najbardziej miarodajny wskaźnik, który świadczy o rozwoju rynku badań klinicznych w danym kraju. Poza działami rozwoju produktu i monitoringu badań nie rozwijamy praktycznie żadnych innych. Jak zmienić poziom badań klinicznych w Polsce? - to zdaniem ekspertów jeden z kluczowych problemów do rozwiązania.

Kto ma płacić za badania kliniczne? Nie wszystkie przepisy są jasne

- Chodzi o przejście z poziomu liczenia pacjentów, których jesteśmy w stanie rekrutować w określonym czasie za określone pieniądze, do poziomu ilości protokołów badań klinicznych lub ilości badań klinicznych, na które mogliśmy wpłynąć z punktu widzenia ich projektowania - przekonywał Patryk Mikucki z firmy AstraZeneca, podczas niedawnej debaty z okazji obchodów Dnia Badań Klinicznych, które odbywają się corocznie około 20 maja.

Dodał: - Tylko wtedy Polska i cały region Europy Środkowej i Wschodniej może stać się graczem nie tylko na poziomie operacyjnym, ale naukowym.

Tym bardziej, że rynek staje się coraz bardziej konkurencyjny. Poza nadal prężnie rozwijającą się Azją, obecnie najszybciej rośnie rynek w krajach Ameryki Południowej.

Zauważalny jest także trend, iż firmy zlecające badania mają coraz mniej pieniędzy w związku z wygasaniem patentów na leki przynoszące duże zyski, których część można było przeznaczać na działy R&D. Pod lupę wzięto różne modele badań klinicznych. - Z tego względu zwraca się większą uwagę czy badania są planowane i prowadzone w sposób racjonalny i właściwy tak, by finalnie były efektywne i dostarczały dane potrzebne do szybkiej rejestracji produktu - zaznaczył Mikucki.

Polska barierami stoi
Polska stoi nie tylko siłą rekrutacji, ale niestety również szeregiem barier, które ograniczają oczekiwany rozwój tego rynku. Elementem ciągnącym go w górę jest wykonywanie badań niekomercyjnych. O ile w Europie Zachodniej jest ich blisko 40 procent, u nas w ubiegłym roku było prowadzone jedynie 9, co stanowi 2 procent wszystkich zarejestrowanych badań.

Do pokonania jest szereg barier prawnych, administracyjnych, podatkowych: - Brak możliwości zwrotu kosztów na dojazdy uczestników badania klinicznego, brak ubezpieczenia uczestników, brak centralnego rejestru pacjentów uczestniczących w badaniach (zdarza się, że jeden uczestniczy w kilku badaniach w różnych ośrodkach), kwestie podatkowe - wymienia Teresa Brodniewicz, prezes MTZ Clinical.

I dalej kontunujuje wyliczanie: - Nieujednolicone wymagania komisji bioetycznych, zbyt duża liczba wymaganych dokumentów, nadmierne wymagania finansowe badaczy, brak wykorzystania potencjału pielęgniarek, słaba znajomość angielskiego, internetu, słaba jakość sprzętu, brak chęci badaczy do stosowania się do zasad good clinical practice (GCP).

Uczestnicy dyskusji zwrócili także uwagę na brak jasnych przepisów i ujednoliconej praktyki w zakresie obowiązku płacenia za leczenie pacjentów biorących udział w badaniu. Chodziło o to, czy pacjent ma prawo do świadczeń finansowanych przez NFZ, czy też koszt jego leczenia w całości pokrywa sponsor.

W 2009 roku o badaniach klinicznych zrobiło się głośno w wyniku wykrytych przez NIK nieprawidłowości w prowadzeniu badań. Izba podkreślała patologiczne sytuacje, gdy badacze zarabiali nieproporcjonalnie duże pieniądze wobec kwot otrzymywanych przez placówki; na nie też przerzucane były koszty badań, a nie na sponsora. Były też praktyki podpisywania umów bez kalkulacji kosztów ze strony szpitala, co skutkowało konkretnymi stratami dla płatnika poniesionymi w związku z realizacją badań.

W ustawodawstwie znalazła się nowa regulacja - art. 37k ustawy Prawo farmaceutyczne, wprowadzony ustawą z 18 marca 2011 r. o Urzędzie Rejestracji Produktów Leczniczych, która zaczęła obowiązywać od 1 maja 2011 roku.

Ze skrajności w skrajność?
Kilka miesięcy później prezes NFZ wydał zarządzenie 72/2011 dotyczące warunków zawierania umów o udzielaniu świadczeń opieki zdrowotnej, w którym znalazł się zapis, że Fundusz nie finansuje świadczeń opieki zdrowotnej udzielanych w związku z prowadzeniem eksperymentu medycznego, w tym badania klinicznego, których finansowanie określają odrębne przepisy.

- Z tego przepisu wynika, że nie ma też możliwości dzielenia kosztów finansowania. NFZ albo świadczenie finansuje albo nie. Nie ma możliwości dzielenia, poza leczeniem uzdrowiskowym, stomatologią, czy lekami refundowanymi, gdzie funkcjonuje forma współpłacenia ze środków niepublicznych - wyjaśnia Jerzy Gryglewicz, ekspert Uczelni Łazarskiego.

Uczestnicy dyskusji podkreślali, że brak jasnej interpretacji NFZ w zakresie płatności za standardowe procedury względem uczestników badania klinicznego powoduje, że wpadliśmy z jednej skrajności w drugą, a praktyka postępowania jest różna: część szpitali w Polsce podejmuje się sprawozdawać do NFZ niektóre procedury. Część jednak nie zgadza się na jakiekolwiek pozyskiwanie pieniędzy z NFZ, nawet jeśli jest to standardowa procedura, która należy się ubezpieczonymi pacjentowi.

Po części ta "eskalacja żądań" finansowych szpitali może być wynikiem ich konkurencyjności - chodzi głównie o ośrodki onkologiczne i reumatologiczne, bowiem w tych dwóch obszarach wykonuje się najwięcej badań klinicznych. "Dyrektorzy wiedząc o tym, mogą sobie na to pozwolić" - padło stwierdzenie z sali podczas wspomnianej dyskusji.

Brak jasności szkodzi
Z drugiej strony, nieprawidłowości skutkowały nałożeniem kar dla szpitali. - Interpretacje szpitali są różne. Im bardziej srogo dany szpital został doświadczony, tym ostrożniej podchodzi do badań. Niektóre placówki albo w ogóle z nich rezygnują, albo robią tak, aby wszystkie koszty można było przerzucić na sponsora - mówił prezes Wojciech Masełbas, prezes Stowarzyszenia na Rzecz Dobrej Praktyki Badań Klinicznych w Polsce.

Ale jak zaznaczył Tomasz Kowalczyk z firmy Premier Research, przez brak jasności w tym zakresie Polska traci szansę na wiele badań. Zwrócił też uwagę, iż dla sponsorów kłopotliwe jest stosowanie przez szpitale różnych cenników: jednego dla NFZ, drugiego tzw. "realnego", trzeciego dla badań klinicznych. - Różnie jest też przy wycenie procedur. Niektóre szpitale wyceniają badania na zasadzie komercyjnej, po czym jeszcze dodają do tej kwoty wysoki narzut. Jest wiele elementów do poprawy w ramach naszej współpracy z ośrodkami.

- Z tego zagubienia i sytuacji patowej może nas uratować dobrze napisana ustawa o badaniach klinicznych, która będzie integrować wszystkie aspekty rozproszonego prawa i nieścisłości. Rozwiązaniem jest wprowadzenie świadczeń współfinansowanych. Wtedy łączenie kosztów związanych z badaniami klinicznymi i udzielanych świadczeń byłoby możliwe. Ale to jest decyzja polityczna - przekonuje Jerzy Gryglewicz.

Potrójne finansowanie
Podczas debaty z okazji Dnia Badań Klinicznych zwrócono także uwagę na inne przepisy, które są istotne z punktu widzenia płatnika. Udzielenie pacjentowi świadczeń w ramach hospitalizacji może być realizowane, jeśli cel w danym przypadku nie może być osiągnięty przez leczenie ambulatoryjne.

Tymczasem od dwóch, trzech lat zwiększa się rola ambulatoryjnej opieki specjalistycznej i wiele świadczeń może być realizowanych w warunkach poradni specjalistycznej, a nie szpitalnych.

Organizatorzy badań muszą też pamiętać, że NFZ jest wyczulony na zakaz podwójnego finansowania, czyli niedozwolonego zrefundowania całkowitego lub częściowego wydatku dwa razy (w praktyce zdarzają się przypadki nawet potrójnego finansowania - przez NFZ, sponsora i pacjenta, jak to miało miejsce w jednym z NZOZ).

Płatnik analizuje też finansowanie leczenia powikłań związanych z badaniem klinicznym; kiedy personel medyczny realizował świadczenie (czy nie miało to miejsca w czasie pracy wykazywanym w umowie z NFZ); także czy realizację świadczeń prowadzono zgodnie z protokołem badania.

Dowiedz się więcej na temat:
Podaj imię Wpisz komentarz
Dodając komentarz, oświadczasz, że akceptujesz regulamin forum