Kto ma płacić za badania kliniczne? Nie wszystkie przepisy są jasne

W Polsce rekrutacja pacjentów do badań klinicznych jest bardzo dobra. Jednak zdaniem ekspertów, nie jest to najbardziej miarodajny wskaźnik, który świadczy o rozwoju rynku badań klinicznych w danym kraju. Poza działami rozwoju produktu i monitoringu badań nie rozwijamy praktycznie żadnych innych. Jak zmienić poziom badań klinicznych w Polsce? - to zdaniem ekspertów jeden z kluczowych problemów do rozwiązania.

- Chodzi o przejście z poziomu liczenia pacjentów, których jesteśmy w stanie rekrutować w określonym czasie za określone pieniądze, do poziomu ilości protokołów badań klinicznych lub ilości badań klinicznych, na które mogliśmy wpłynąć z punktu widzenia ich projektowania - przekonywał Patryk Mikucki z firmy AstraZeneca, podczas niedawnej debaty z okazji obchodów Dnia Badań Klinicznych, które odbywają się corocznie około 20 maja.

Dodał: - Tylko wtedy Polska i cały region Europy Środkowej i Wschodniej może stać się graczem nie tylko na poziomie operacyjnym, ale naukowym.

Tym bardziej, że rynek staje się coraz bardziej konkurencyjny. Poza nadal prężnie rozwijającą się Azją, obecnie najszybciej rośnie rynek w krajach Ameryki Południowej.

Zauważalny jest także trend, iż firmy zlecające badania mają coraz mniej pieniędzy w związku z wygasaniem patentów na leki przynoszące duże zyski, których część można było przeznaczać na działy R&D. Pod lupę wzięto różne modele badań klinicznych. - Z tego względu zwraca się większą uwagę czy badania są planowane i prowadzone w sposób racjonalny i właściwy tak, by finalnie były efektywne i dostarczały dane potrzebne do szybkiej rejestracji produktu - zaznaczył Mikucki.

Polska barierami stoi
Polska stoi nie tylko siłą rekrutacji, ale niestety również szeregiem barier, które ograniczają oczekiwany rozwój tego rynku. Elementem ciągnącym go w górę jest wykonywanie badań niekomercyjnych. O ile w Europie Zachodniej jest ich blisko 40 procent, u nas w ubiegłym roku było prowadzone jedynie 9, co stanowi 2 procent wszystkich zarejestrowanych badań.

Do pokonania jest szereg barier prawnych, administracyjnych, podatkowych: - Brak możliwości zwrotu kosztów na dojazdy uczestników badania klinicznego, brak ubezpieczenia uczestników, brak centralnego rejestru pacjentów uczestniczących w badaniach (zdarza się, że jeden uczestniczy w kilku badaniach w różnych ośrodkach), kwestie podatkowe - wymienia Teresa Brodniewicz, prezes MTZ Clinical.

I dalej kontunujuje wyliczanie: - Nieujednolicone wymagania komisji bioetycznych, zbyt duża liczba wymaganych dokumentów, nadmierne wymagania finansowe badaczy, brak wykorzystania potencjału pielęgniarek, słaba znajomość angielskiego, internetu, słaba jakość sprzętu, brak chęci badaczy do stosowania się do zasad good clinical practice (GCP).

CZYTAJ TAKŻE

comments powered by Disqus

BĄDŹ NA BIEŻĄCO Z MEDYCYNĄ!

Newsletter

Najważniejsze informacje portalu rynekzdrowia.pl prosto na Twój e-mail

Rynekzdrowia.pl: polub nas na Facebooku

Obserwuj Rynek Zdrowia na Twitterze

RSS - wiadomości na czytnikach i w aplikacjach mobilnych

POLECAMY W PORTALACH

Drogi Użytkowniku!

W związku z odwiedzaniem naszych serwisów internetowych możemy przetwarzać Twój adres IP, pliki cookies i podobne dane nt. aktywności lub urządzeń użytkownika. O celach tego przetwarzania zostaniesz odrębnie poinformowany w celu uzyskania na to Twojej zgody. Jeżeli dane te pozwalają zidentyfikować Twoją tożsamość, wówczas będą traktowane dodatkowo jako dane osobowe zgodnie z Rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady 2016/679 (RODO).

Administratora tych danych, cele i podstawy przetwarzania oraz inne informacje wymagane przez RODO znajdziesz w Polityce Prywatności pod tym linkiem.

Jeżeli korzystasz także z innych usług dostępnych za pośrednictwem naszych serwisów, przetwarzamy też Twoje dane osobowe podane przy zakładaniu konta, rejestracji na eventy, zamawianiu prenumeraty, newslettera, alertów oraz usług online (w tym Strefy Premium, raportów, rankingów lub licencji na przedruki).

Administratorów tych danych osobowych, cele i podstawy przetwarzania oraz inne informacje wymagane przez RODO znajdziesz również w Polityce Prywatności pod tym linkiem. Dane zbierane na potrzeby różnych usług mogą być przetwarzane w różnych celach, na różnych podstawach oraz przez różnych administratorów danych.

Pamiętaj, że w związku z przetwarzaniem danych osobowych przysługuje Ci szereg gwarancji i praw, a przede wszystkim prawo do sprzeciwu wobec przetwarzania Twoich danych. Prawa te będą przez nas bezwzględnie przestrzegane. Jeżeli więc nie zgadzasz się z naszą oceną niezbędności przetwarzania Twoich danych lub masz inne zastrzeżenia w tym zakresie, koniecznie zgłoś sprzeciw lub prześlij nam swoje zastrzeżenia pod adres odo@ptwp.pl.

Zarząd PTWP-ONLINE Sp. z o.o.