Komu potrzebna jest definicja leku biopodobnego?

Autor: Zdzisław Sabiłło/Rynek Zdrowia • • 19 maja 2017 20:34

27 kwietnia w portalu Rynku Zdrowia ukazał się artykuł "Terapie biologiczne: chodzi nam o tanie leczenie czy tanie leki?". Zważywszy, że leki biologiczne nazywane są przyszłością medycyny i wielu chorych pokłada w nich ogromne nadzieje, warto o nich dyskutować - pisze polemizując z tezami artykułu Zdzisław Sabiłło, prezes Polskiego Związku Pracodawców Przemysłu Farmaceutycznego.

Komu potrzebna jest definicja leku biopodobnego?
Zdzisław Sabiłło, prezes Polskiego Związku Pracodawców Przemysłu Farmaceutycznego

Prezes PZPPF podkreśla, że włącza się też do dyskusji, gdyż w interesie wszystkich leży przecież jak najszerszy dostęp do tych terapii: - Tymczasem mam wrażenie, że przesłanie tekstu może być odczytane inaczej - stwierdza, odnosząc się do przywołanego wcześniej artykułu.

Artykuł jest próbą uzasadnienia tezy o konieczności wprowadzenia odrębnej definicji leku biopodobnego w naszym ustawodawstwie. Warto podkreślić, że UE nie zdecydowała się na jej stworzenie i wprowadzenie do dyrektywy. Dyrektywa 2001/83 nie obejmuje definicji leku biologicznego i leku biologicznego następczego, więc na kraju członkowskim nie spoczywa obowiązek implementacji odpowiednich zapisów, bo ich, po prostu, nie ma.

Definicja istnieje jedynie w wytycznych EMA, ponieważ jest istotna dla rejestratora. Do niczego natomiast nie jest potrzebna płatnikowi, lekarzowi czy pacjentowi. Ważnym jest, że Europejska Agencja Leków zarejestrowała lek sprawdziwszy wcześniej skuteczność i bezpieczeństwo.

Lek biologiczny jest dopuszczany do obrotu na podstawie pełnej dokumentacji, a lek biologiczny bionastępczy na podstawie pełnego dossier (stand-alone application) lub skróconego dossier (ograniczone badania kliniczne - od 2005 r.) Na listy refundacyjne trafiają natomiast tylko leki zarejestrowane.

Różnicowanie na siłę
W artykule czytamy, że opór przed wprowadzeniem definicji leku biopodobnego jest bezzasadny. Moim zadaniem jednak, jest uzasadniony. Tworzenie osobnych definicji leku biologicznego i bionastępczego ma - prostą drogą - prowadzić do zerwania logicznego związku pomiędzy lekiem oryginalnym a następczym.

A to z kolei służy podkreśleniu rzekomo kolosalnych różnic, szczególnie w obszarze bezpieczeństwa dla pacjenta, pomiędzy lekami biologicznymi oryginalnymi a lekami biologicznymi następczymi z wykazaniem wyższości tych pierwszych oczywiście. Intencje pomysłodawców takiego rozwiązania są, aż nadto, widoczne.

W takim kontekście zawarty w artykule apel o rozszerzanie dostępu do leków biopodobnych brzmi nieco fałszywie. Tego rodzaju deklaracja stoi w sprzeczności z rzeczywistymi intencjami autorów koncepcji stworzenia osobnych definicji leku biologicznego i leku bionastępczego. Różnicowanie ich pomiędzy sobą "na siłę" na pewno nie prowadzi do upowszechnienia stosowania leków bionastępczych, a w konsekwencji do wygenerowania oszczędności w kosztach refundacji i alokowaniu ich na kolejne innowacje.

Dla płatnika liczy się, że następczy
Artykuł krytykuje podejście prezentowane przez resort zdrowia, czyli "traktowanie leku biopodobnego jak generycznego". Zdaniem autora, to wprowadzanie w błąd służące jedynie presji na obniżanie ceny leku. To prawda. Traktowanie leku biopodobnego w ustawie refundacyjnej jako odpowiednika ma na celu stymulację konkurencji na rynku, której efektem ma być erozja cen. I dodatkowe definiowanie leków wchodzących na rynek po utracie ochrony patentowej tej intencji płatnika nie zmieni.

Postawione w tytule artykułu pytanie, czy terapia biologiczna powinna być tanim leczeniem czy tanimi lekami ?- wydaje się niezrozumiałe. Zarówno chorzy, jak i płatnik marzą o tanim leczeniu i tanich lekach. Gdzie tu sprzeczność? Płatnik musi zabiegać, aby obniżać zarówno koszty leczenia, jak i leków, bo to zwiększa dostępność terapii.

Resort zdrowia uzasadnił swoje stanowisko w komunikacie z 26.06.2015 r.: „Zgodnie z opinią Komisji Europejskiej i EMA, substancja czynna leku biopodobnego i leku referencyjnego jest zasadniczo tą samą substancją biologiczną, choć mogą występować niewielkie różnice (…). Różnice te są nieistotne klinicznie."

Tego samego zdania są nie tylko producenci leków biopodobnych, ale i biologicznych referencyjnych, jak np. firma Novartis, która upubliczniała swoje stanowisko w wydanym w 2016 r. oświadczeniu „Novartis Position on Biosimilars (…), GPP 301.V1.0.EN” .

Bezpieczeństwo zamiennictwa sprawdzone w badaniach
Nie wiem również, czego mają dowodzić dywagacje, że leki biologiczne, tak samo jak alopatyczne, mogą wywoływać różne reakcje między sobą, które mogą dawać działania niepożądane?

Prawidłowe i efektywne monitorowanie działań niepożądanych po wprowadzeniu do obrotu jest wystarczające dla nadzoru nad bezpieczeństwem stosowania leków biologicznych. Natomiast kwestia zamiennictwa leków referencyjnych i biopodobynch w świetle dostępnych już wyników badań nie może budzić żadnych wątpliwości. Udowadniają one bowiem, że taka zamiana nie zmniejsza ani skuteczności, ani bezpieczeństwa terapii.

Zgadzam się jednak w zupełności z autorem tekstu, kiedy pisze, że nasze działania powinny zaczynać się od etyki, a potem przechodzić do tematów ekonomicznych, a nie odwrotnie. Dlatego właśnie szeroka penetracja rynku przez leki biopodobne powinna być celem nadrzędnym.

Nieetycznym jest bowiem nieużycie leku biopodobnego w sytuacji, gdy przy ograniczonych środkach finansowych za te same pieniądze można wyleczyć dwa razy więcej chorych. Pozbawienie ich dostępu do skutecznej terapii z powodu nieudowodnionych naukowo przypuszczeń oraz wprowadzanych na siłę podziałów leków ze względu na ich procedury rejestracyjne - jest niemoralne.

 

Dowiedz się więcej na temat:
Podaj imię Wpisz komentarz
Dodając komentarz, oświadczasz, że akceptujesz regulamin forum