Komitet doradczy FDA rekomenduje fingolimod w SM

Autor: LJ/Rynek Zdrowia • • 29 czerwca 2010 19:10

Komitet doradczy Amerykańskiej Agencji do Spraw Żywności i Leków (FDA) zarekomendował rejestrację FTY720 (fingolimod) do leczenia pacjentów z rzutowo-remisyjną postacią stwardnienia rozsianego.

FDA, w toku oceny nowych terapii, mającej na celu ich rejestrację, ma możliwość zwrócenia się o opinię do jednego ze swoich komitetów doradczych.

Komitet uznał jednomyślnie, iż FTY720 wykazał się istotną skutecznością w leczeniu rzutowo-remisyjnej postaci SM, oraz że profil bezpieczeństwa dawki 0.5 mg uzasadnia jej rejestrację.

Komitet ocenił, że FTY720 jest skuteczniejszy niż jeden z najczęściej przepisywanych leków, interferon beta-1a IM oraz niż placebo w zmniejszaniu częstości rzutów choroby, oraz we wpływie na zmiany ogniskowe w mózgu (będące miarą aktywności choroby)

Ponadto, dwuletnie badanie kliniczne (kontrolowane placebo) wykazało, że FTY720 znacząco opóźnił narastanie niesprawności. Komitet doradczy, który debatował nad sposobami monitorowania zastosowania terapeutycznego FTY720, zalecił porejestracyjne zebranie dodatkowych danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania leku, oraz ocenę jego niższej dawki.

Podaj imię Wpisz komentarz
Dodając komentarz, oświadczasz, że akceptujesz regulamin forum