Komisje bioetyczne lokalne, ale z akredytacją. To jedno z rozwiązań

Autor: Luiza Jakubiak/ Rynek Zdrowia • • 25 marca 2015 16:41

Jak mają funkcjonować komisje bioetyczne? Zdania są podzielone. Potencjalne zmiany w ich funkcjonowaniu związane są z unijnym rozporządzeniem nr 536.

Komisje bioetyczne lokalne, ale z akredytacją. To jedno z rozwiązań
Fot. Archiwum

Unijny portal do składania wniosków o rozpoczęcie badania klinicznego ruszy z opóźnieniem. To przesunięcie oceniane jest na minimum 10 miesięcy. Dlatego zapowiadany termin na jego wejście w życie nastąpi najwcześniej w marcu 2017 roku. Wcześniej była mowa o maju 2016 r.

To jednak nie martwi środowiska związanego z badaniami klinicznymi. Będzie więcej czasu, by lepiej się przygotować. Również resort zdrowia planuje przedstawić propozycje zmian w projekcie ustawy Prawo farmaceutyczne w zakresie badań klinicznych nie wcześniej niż pod koniec tego roku. Ministerstwo Zdrowia chce przeczekać kampanię wyborczą, konsultować projekt ustawy z partnerami społecznymi, dopracować go i skierować do prac sejmowych, kiedy na Miodowej będzie nowa ekipa.

Jednym z kluczowych obszarów, które unijne rozporządzenie nr 536 w sprawie prowadzenia badań klinicznych pozostawia do rozstrzygnięcia państwom członkowskim na poziomie krajowym, jest organizacja systemu oceny etycznej wniosków o rozpoczęcie badania klinicznego.

- Jak mają działać kompetentne organy powołane do etycznej oceny wniosków, czyli komisje bioetyczne? Tu zdania są podzielone. Część państw ma powołane etatowe, centralne komisje bioetyczne, część ma system rozproszony, taki jak obecnie funkcjonuje w Polsce. To początek dyskusji czy ten system należy zmienić. Czy bardziej efektywny i szybszy w ocenie będzie system etatowej komisji, quasi urzędu czy zachowanie dorobku naukowego i sposobu funkcjonowania obecnego systemu? Czasami jest mało sprawny, ale też ma wiele zalet - ocenił mec. Piotr Zięcik, podczas warsztatów zorganizowanych przez grupę prawną Stowarzyszenia na Rzecz Dobrej Praktyki Badań Klinicznych (GCPPL), dotyczących rozporządzenia unijnego 536/2014 (Warszawa, 24 marca 2015r.).

- Członkowie komisji bioetycznych chcieliby pozostawienia status quo. Ale myślę, że w pewnym zakresie nie będzie możliwe utrzymanie obecnego systemu. Szczególnie chodzi o komisje działające przy uniwersytetach medycznych i jednostkach badawczo-rozwojowych. Problemem jest ich niezależność - stwierdził mec. Paweł Brzezicki.

Zwrócił uwagę, że jeśli komisja bioetyczna na uczelni medycznej oceni projekt badania, który ma się odbywać w tejże uczelni, to istnieje ryzyko niedostatecznego stopnia niezależności.

Organizacje z obszaru badań klinicznych przedstawiły resortowi zdrowia swoje propozycje w tym zakresie. Przykładowo Stowarzyszenie GCPPL proponuje model pozostawienia wielości komisji bioetycznych, ale ograniczenia ich liczby poprzez wprowadzenie systemu akredytacji. - Tylko te komisje bioetyczne, które przejdą pozytywne sito akredytacji, będą miały prawo opiniować projekty badań klinicznych - wyjaśnia dr Antoni Jędrzejowski z GCPPL.

Stowarzyszenie zostało poproszone przez MZ o przygotowanie szczegółów systemu akredytacji: kto miałby to robić, jakie powinno być umocowanie jednostki akredytującej, przez kogo powinna być wybierana, jakie wymagania należy postawić odnośnie komisji bioetycznych, itd.

Najprawdopodobniej wspomnianą jednostką akredytującą nie będzie URPL. - Urząd nie zgodzi się, by to w URPL był koordynator, który na podstawie rozmaitych kryteriów wskaże właściwą komisję bioetyczną. To kwestia uniknięcia ponoszenia odpowiedzialności za ewentualne opóźnienia oceny bioetycznej, które zafunkcjonują tym, że będzie działał mechanizm zgody domniemanej. Nasze Stowarzyszenie proponuje stworzenie centralnej jednostki koordynującej w rodzaju sekretariatu czy biura, która współpracowałaby ściśle z URPL i z komisjami bioetycznymi - mówi Antoni Jędrzejowski i dodaje.

- Na podstawie jasnych kryteriów jednostka koordynująca wybierałaby właściwą komisję bioetyczną do oceny danego badania klinicznego. W takim modelu nie ma konieczności, by komisje lokalne miały dostęp bezpośrednio do portalu unijnego i dokumentacji. Cała praca byłaby koordynowana przez tę jednostkę. Ona powinna odpowiadać za to, by opinia etyczna trafiła na czas z wybranej komisji do Urzędu. Ta jednostka zajmowałaby się także kwestiami przepływów finansowych.

Źródło: http://www.rynekaptek.pl/

Dowiedz się więcej na temat:
Podaj imię Wpisz komentarz
Dodając komentarz, oświadczasz, że akceptujesz regulamin forum