Komisja Europejska zatwierdza pierwsze dwuswoiste przeciwciało do oczu. Zapobiega ślepocie

Autor: oprac. SzB • Źródło: mat. prasowe, Rynek Zdrowia14 listopada 2022 17:20

Komisja Europejska zatwierdziła Vabysmo od firmy Roche. Jest to pierwsze dwuswoiste przeciwciało do oczu stosowane w przeciwdziałaniu dwóm głównym przyczynom utraty wzroku.

Komisja Europejska zatwierdza pierwsze dwuswoiste przeciwciało do oczu. Zapobiega ślepocie
Komisja Europejska zatwierdza Vabysmo, czyli przeciwciało do oczu. Fot. Shutterstock
  • Komisja Europejska zatwierdza Vabysmo, czyli pierwsze dwuswoiste przeciwciało do oczu
  • Dane III fazy wykazały, że osoby z nAMD i DME, którym podawano Vabysmo w odstępach maksymalnie co 4 miesiące, osiągnęły podobne wyniki w porównaniu do leczenia afliberceptem co dwa miesiące
  • Zmniejszenie liczby zastrzyków do oka może sprawić, że przebieg leczenia będzie mniej uciążliwy dla pacjentów, ich opiekunów i pracowników ochrony zdrowia

Komisja Europejska zatwierdza Vabysmo firmy Roche

Firma Roche ogłosiła, że Komisja Europejska zatwierdziła Vabysmo (farycymab) do leczenia neowaskularnego (wysiękowego)zwyrodnienia plamki związanego z wiekiem (nAMD) i zaburzenia widzenia spowodowanego cukrzycowym obrzękiem plamki (DME).

Te dwa schorzenia siatkówki są głównymi przyczynami utraty wzroku i występują  u ponad 40 milionów ludzi na świecie. 

- Wielu chorych z nAMD i DME ma trudności z comiesięcznymi zastrzykami i wizytami lekarskimi, często związanymi z obecnymi standardami opieki, i niestety ich wzrok może ucierpieć w wyniku niedostatecznego leczenia – powiedział prof. Ramin Tadayoni, kierujący oddziałami okulistyki w paryskich szpitalach Lariboisière, Saint-Louis i Rothschild oraz prezes elekt Europejskiego Towarzystwa Specjalistów ds. Chorób Siatkówki (EURETINA).

- Dla Europejczyków zmagających się z tymi schorzeniami ta decyzja to szansa na pierwszą nową metodę leczenia od ponad dekady. Taką, która z czasem może poprawić i ochronić ich wzrok przy mniejszej liczbie zastrzyków - dodał Tadayoni.

"Cieszymy się, że możemy zaoferować pacjentom w Europie tę pierwszą w swoim rodzaju metodę leczenia"

Vabysmo jest jedynym wstrzykiwanym lekiem okulistycznym zatwierdzonym w Europie na podstawie badań III fazy potwierdzających możliwość leczenia nAMD i DME w odstępach do czterech miesięcy.

W związku z tym, że stosowanie Vabysmo może z czasem wymagać mniejszej liczby zastrzyków do oka, przy jednoczesnej poprawie i utrzymaniu jakości widzenia oraz poprawie anatomicznej, przebieg leczenia dla pacjentów, ich opiekunów i systemów opieki zdrowotnej będzie mniej uciążliwy.

- Zatwierdzenie Vabysmo w Europie jest wynikiem lat badań prowadzonych przez okulistów i naukowców Roche, którym bardzo zależy na poprawie stanu zdrowia osób z chorobami siatkówki – powiedział dr Levi Garraway, dyrektor medyczny i dyrektor ds. globalnego rozwoju produktów Roche.

- Cieszymy się, że możemy zaoferować pacjentom w Europie tę pierwszą w swoim rodzaju metodę leczenia. Pracujemy nad tym, aby była ona jak najszybciej dostępna dla osób z nAMD i DME - dodał. 

Decyzja o zatwierdzeniu leku była możliwa dzięki wynikom czterech badań fazy III, w których uczestniczyło 3220 pacjentów: TENAYA i LUCERNE w przypadku nAMD w pierwszym roku oraz YOSEMITE i RHINE w przypadku DME przez okres do dwóch lat.

Badania wykazały, że osoby leczone Vabysmo, podawanym w odstępach do czterech miesięcy, osiągnęły podobną poprawę widzenia i poprawę anatomiczną w porównaniu do afliberceptu podawanego co dwa miesiące.

Dane pochodzące z wszystkich czterech badań przeprowadzonych w ciągu dwóch lat wykazały, że u ponad 60 proc. osób leczonych Vabysmo można było zmniejszyć częstotliwość podawania leku do czterech miesięcy przy jednoczesnej poprawie wzroku i utrzymaniu jakości widzenia.

Ponadto, w okresie do dwóch lat, mediana liczby zastrzyków u osób z nAMD i DME leczonych Vabysmo była mniejsza o odpowiednio 33 proc. (10 vs 15) i 21 proc. (11 vs 14) w porównaniu z afliberceptem. 

Obecnie trwa składanie wniosków do innych organów regulacyjnych

Przeciwciało dwuswoiste Vabysmo zostało specjalnie zaprojektowane w celu hamowania dwóch szlaków chorobowych, powiązanych z wieloma zagrażającymi wzrokowi schorzeniami siatkówki.

Poprzez niezależne blokowanie szlaków z udziałem Ang-2 i VEGF-A, Vabysmo stabilizuje naczynia krwionośne, a tym samym ogranicza stan zapalny, uszkodzenia i nieprawidłowy wzrost naczyń (neowaskularyzację) bardziej niż hamowanie samego VEGF-A. Trwała stabilizacja naczyń krwionośnych może na dłużej poprawić kontrolowanie choroby, widzenie i wyniki anatomiczne.

Lek Vabysmo jest obecnie zatwierdzony dla osób z nAMD i DME w Unii Europejskiej i dziewięciu innych krajach na całym świecie, w tym w USA, Japonii i Wielkiej Brytanii.

Obecnie trwa składanie wniosków do innych organów regulacyjnych. Do tej pory na całym świecie dostarczono ponad 100 tysięcy dawek Vabysmo w celu leczenia tych schorzeń. Roche w dalszym ciągu prowadzi badania nad obszarami, w których Vabysmo może przynieść dodatkowe korzyści pacjentom.

Program rozwoju klinicznego Vabysmo. Najważniejsze informacje

Roche opracował zaawansowany program rozwoju klinicznego fazy III dla Vabysmo. Obejmuje on badanie AVONELLE-X, będące przedłużeniem badań TENAYA i LUCERNE, oceniające długoterminowe bezpieczeństwo i tolerancję Vabysmo w neowaskularnym (wysiękowym) zwyrodnieniu plamki związanym z wiekiem (nAMD) oraz badanie RHONE-X,  będące przedłużeniem badań YOSEMITE oraz RHINE, oceniające długoterminowe bezpieczeństwo i tolerancję Vabysmo w cukrzycowym obrzęku plamki (DME).

Dodatkowo trwają badania BALATON i COMINO oceniające skuteczność i bezpieczeństwo stosowania Vabysmo u osób z obrzękiem plamki w wyniku niedrożności żyły siatkówki. Grupa Roche rozpoczęła również badanie IV fazy ELEVATUM dotyczące stosowania Vabysmo w niedostatecznie reprezentowanych populacjach pacjentów z DME. 

Badania TENAYA i LUCERNE

TENAYA (NCT03823287) i LUCERNE (NCT03823300) to dwa identyczne, randomizowane, wieloośrodkowe, przeprowadzone metodą podwójnie ślepej próby, globalne badania III fazy oceniające skuteczność i bezpieczeństwo stosowania Vabysmo (farycymabu) w porównaniu z afliberceptem u 1329 osób z neowaskularnym (wysiękowym) zwyrodnieniem plamki związanym z wiekiem (671 w badaniu TENAYA i 658 w badaniu LUCERNE).

W obu badaniach osiągnięto główny punkt końcowy, przy czym lek Vabysmo podawany w odstępach do czterech miesięcy konsekwentnie zapewniał poprawę ostrości wzroku i poprawę anatomiczną nie gorszą niż aflibercept podawany co dwa miesiące.

Drugorzędowy punkt końcowy w obu badaniach mierzył odsetek osób otrzymujących Vabysmo, u których podawanie kolejnych dawek odbywało się co trzy lub cztery miesiące w ciągu pierwszego roku. Co ważne, 46 proc. (n=144/315) osób przyjmujących Vabysmo w badaniu TENAYA i 45 proc. (n=142/316) w badaniu LUCERNE mogło przyjmować dawki co cztery miesiące w pierwszym roku, a odpowiednio dodatkowo 34 proc. (n= 107/315) i 33 proc. (n=104/316) mogło przyjmować dawki co trzy miesiące. Łącznie prawie 80 proc. pacjentów przyjmujących Vabysmo było w stanie odczekać trzy miesiące lub dłużej między kolejnymi dawkami w ciągu pierwszego roku.

Po dwóch latach poprawa widzenia była porównywalna w obu metodach leczenia. W badaniu TENAYA  średnia poprawa widzenia na tablicy do badania wzroku w porównaniu z wartością wyjściową po dwóch latach wynosiła +3,7 liter przy stosowaniu Vabysmo i +3,3 liter przy stosowaniu afliberceptu.

W badaniu LUCERNE średnia poprawa wzroku od wartości wyjściowej po dwóch latach wynosiła +5,0 liter przy stosowaniu Vabysmo i +5,2 liter przy stosowaniu afliberceptu. Ponadto w okresie dwóch lat  u 59 proc. (n=160/271) pacjentów przyjmujących Vabysmo w badaniu TENAYA i 67 proc. (n=192/287) w badaniu LUCERNE podawano lek w czteromiesięcznych odstępach.

Jest to wzrost w stosunku do wyników rocznych, które wykazały, że 46 proc. (n=144/315) pacjentów przyjmujących Vabysmo w badaniu TENAYA i 45 proc. (n=142/316) w badaniu LUCERNE otrzymywało dawkę co cztery miesiące. Dodatkowe 15 proc. (n=41/271) pacjentów przyjmujących Vabysmo w badaniu TENAYA i 14 proc. (n=41/287) w badaniu LUCERNE przeszło na dawkowanie trzymiesięczne po dwóch latach. Łącznie pod koniec drugiego roku odsetek pacjentów przyjmujących Vabysmo co trzy lub cztery miesiące wynosił 80 proc.

Lek Vabysmo był ogólnie dobrze tolerowany w obu badaniach, z korzystnym stosunkiem korzyści do ryzyka. W badaniach TENAYA i LUCERNE najczęstszymi reakcjami niepożądanymi (≥3 proc. pacjentów) były zaćma, krwotok spojówkowy, męty w ciele szklistym, rozdarcie nabłonka barwnikowego siatkówki, wzrost ciśnienia śródgałkowego i ból oka. Wyniki dotyczące bezpieczeństwa były spójne we wszystkich grupach.

Badania YOSEMITE i RHINE

YOSEMITE (NCT03622580) i RHINE (NCT03622593) to dwa identyczne, randomizowane, wieloośrodkowe, przeprowadzone metodą podwójnie ślepej próby, globalne badania III fazy oceniające skuteczność i bezpieczeństwo stosowania Vabysmo (farycymabu) w porównaniu z afliberceptem u 1891 osób z zaburzeniami widzenia spowodowanymi cukrzycowym obrzękiem plamki (940 w badaniu YOSEMITE i 951 w badaniu RHINE).

W obu badaniach osiągnięto główny punkt końcowy, przy czym lek Vabysmo podawany w odstępach do czterech miesięcy konsekwentnie zapewniał poprawę ostrości wzroku i poprawę anatomiczną nie gorszą niż aflibercept podawany co dwa miesiące.

Drugorzędowy punkt końcowy w obu badaniach mierzył odsetek osób przyjmujących Vabysmo w grupie "treat and extend", u których lek podawano co trzy lub cztery miesiące. Co ważne, u 53 proc. (n=151/286) pacjentów z grupy "treat and extend" leczonej Vabysmo w badaniu YOSEMITE i 51 proc. (n=157/308) w badaniu RHINE stosowano czteromiesięczne dawkowanie pod koniec pierwszego roku, a odpowiednio u dodatkowych 21 proc. (n=60/286) i 20 proc. (n=63/308) stosowano dawkowanie trzymiesięczne.

Po dwóch latach liczba osób w grupie "treat and extend" leczonej Vabysmo, u których zastosowano czteromiesięczne dawkowanie wzrosła do 60 proc. (n=162/270) w badaniu YOSEMITE i do 64 proc. (n=185/287) w badaniu RHINE.

U dodatkowych 18 proc. (n=49/270) pacjentów w badaniu YOSEMITE i 14 proc. (n=39/287) w badaniu RHINE zastosowano dawkowanie trzymiesięczne. Łącznie prawie 80 proc. pacjentów w grupie "treat and extend" leczonej Vabysmo było w stanie odczekać trzy miesiące lub dłużej między kolejnymi dawkami pod koniec drugiego roku.

Lek Vabysmo był ogólnie dobrze tolerowany w obu badaniach, z korzystnym stosunkiem korzyści do ryzyka. W badaniach YOSEMITE i RHINE najczęstszymi reakcjami niepożądanymi (≥3 proc. pacjentów) były zaćma, krwotok spojówkowy, męty w ciele szklistym, wzrost ciśnienia śródgałkowego i ból oka. Wyniki dotyczące bezpieczeństwa były spójne we wszystkich grupach.

O neowaskularnym zwyrodnieniu plamki związanym z wiekiem (nAMD)

Zwyrodnienie plamki związane z wiekiem (AMD) to schorzenie tej części oka, która zapewnia ostre, centralne widzenie potrzebne do czynności takich jak czytanie.

Neowaskularna (wysiękowa) postać AMDjest zaawansowaną postacią choroby, która może powodować szybką i znaczącą utratę wzroku, jeśli nie jest leczona.

Dochodzi do niej, gdy nowe i nieprawidłowo rozwijające się naczynia krwionośne pod plamką rosną w sposób niekontrolowany, powodując obrzęk, krwawienie i/lub zwłóknienie. Na całym świecie około 20 milionów ludzi żyje z nAMD, które jest główną przyczyną utraty wzroku u osób w wieku powyżej 60 roku życia. W miarę starzenia się globalnej populacji schorzenie to będzie diagnozowane u jeszcze większej liczby osób.

O cukrzycowym obrzęku plamki (DME)

Cukrzycowy obrzęk plamki to schorzenie siatkówki występujące u około 21 milionów ludzi na całym świecie. Gdy nie jest leczone, może doprowadzić do utraty wzroku oraz pogorszenia jakości życia.

DME występuje, gdy uszkodzone naczynia krwionośne przeciekają i powodują obrzęk plamki – centralnego obszaru siatkówki odpowiedzialnego za ostre widzenie potrzebne np. do czytania i prowadzenia samochodu. Szacuje się, że liczba osób z DME będzie rosła wraz ze wzrostem częstości występowania cukrzycy.

Dowiedz się więcej na temat:
Podaj imię Wpisz komentarz
Dodając komentarz, oświadczasz, że akceptujesz regulamin forum