Decyzja obowiązuje we wszystkich krajach członkowskich UE Fot. Archiwum (zdjęcie ilustracyjne) Spółka Gedeon Richter Plc. poinformowała, że Komisja Europejska (KE) udzieliła zgody na wprowadzenie na rynek preparatu Reagila® (cariprazine), nowego leku przeciwpsychotycznego przeznaczonego do leczenia schizofrenii u dorosłych pacjentów.
Decyzja, wydana po pozytywnej opinii Komitetu ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Europejskiej Agencji ds. Leków (EMA) ogłoszonej 19 maja 2017 r., obowiązuje we wszystkich krajach członkowskich Unii Europejskiej.
Lek cariprazine został opracowany przez spółkę Richter. Jest produkowany na mocy licencji przez firmę Allergan (wcześniej Forest/Actavis) działającą w Stanach Zjednoczonych oraz Kanadzie. We wrześniu 2015 r. preparat uzyskał zatwierdzenie FDA i w marcu 2016 r. został wprowadzony do obrotu pod nazwą handlową VRAYLAR™ z przeznaczeniem do leczenia schizofrenii oraz zaburzeń afektywnych dwubiegunowych. W sierpniu 2016 r. spółki Richter i Recordati podpisały umowę licencyjną przyznającą wyłączne prawa do komercjalizacji cariprazine w Europie Zachodniej, Algierii, Tunezji i Turcji.
W europejskim wniosku dotyczącym stosowania w terapii schizofrenii zawarto pozytywne wyniki pochodzące z trzech krótkookresowych badań klinicznych zarówno z kontrolą placebo, jak i częściowo z kontrolą aktywną, przeprowadzonych z udziałem ponad 1800 pacjentów, a także wyniki jednego badania długookresowego z wykorzystaniem pomiaru zmian w stosunku do stanu z okresu wyjściowego, dokonanego odpowiednio za pomocą całkowitego wyniku w skali nasilenia objawów pozytywnych i negatywnych (PANSS) schizofrenii oraz czasu wystąpienia do nawrotu jako pierwszorzędowych kryteriów oceny skuteczności. Przeprowadzono również zakończone pozytywnym wynikiem badanie kliniczne z udziałem pacjentów cierpiących z powodu dominujących negatywnych objawów schizofrenii.
Podobał się artykuł? Podziel się!
CZYTAJ TAKŻE
- 17:41 NEJM: wstępne wyniki badań nad szczepionką Johnson & Johnson są bardzo obiecujące
- 17:22 Gliwice: tu również wykonują zabiegi ablacji ratujące chorych z arytmią serca
- 17:04 Włocławek: szpital wojewódzki zamyka oddział covidowy, ale pozostanie tam...
- 16:26 Norwegia: gmina pod Oslo zamknięta z powodu zakażeń brytyjskim wariantem koronawirusa
- 16:03 Od marca do listopada ub.r. zmarło w Polsce o 50 tys. więcej osób niż w takim samym okresie 2019 r.
- 15:36 Bratysława: polscy medycy wspierają słowacką ochronę zdrowia w walce z koronawirusem
- 15:21 Radom: jest śledztwo ws. 70-latka, który zmarł po kilku dniach pobytu w szpitalu
- 15:12 Eksperci: Polacy oczekują od mediów rzetelnego przekazu dotyczącego epidemii
- 14:53 Komisja Europejska przypomina: szczepionka firmy AstraZeneca nadal czeka na autoryzację EMA
- 14:24 Centrum e-Zdrowia: e-rejestracja na pacjent.gov.pl działa sprawnie
- 14:15 Ważne zmiany w projekcie nowelizacji ustawy dotyczącej rent i ubezpieczenia chorobowego
- 14:07 Niezaszczepieni medycy będą szczepić seniorów? Są opóźnienia
- 1 Liczba zakażeń koronawirusem w Polsce wynosi 1 464 448, zmarło 34 908 pacjentów
- 2 Będą paszporty i przywileje dla zaszczepionych? Chwiejny balans między równością a dyskryminacją
- 3 350 tys. zł zadośćuczynienia dla 19-latki za błąd medyczny, do którego doszło w przychodni
- 4 Personel pomocniczy: my też walczymy z Covid-19, a pominięto nas w dodatkowym wynagrodzeniu
- 5 Dworczyk: korygujemy błąd w planie szczepień, po seniorach - osoby przewlekle chore
- 6 Żłobki przyjmą tylko zaszczepionych, przedszkola dadzą punkty. Sejm poprze projekt?
- 7 Premier Wielkiej Brytanii przerażony kolejnym rekordem zgonów na Covid-19
- 8 Badanie: mutacja koronawirusa z RPA może zakażać osoby zaszczepione i ozdrowieńców
- 9 Rząd nie miał podstaw do określenia kolejności szczepień? RPO uważa, że tak
- 10 Mimo uproszczonych przepisów na razie lekarze spoza Unii nie ruszyli tłumnie do pracy w Polsce
- 11 Rzecznik MZ: terminy szczepień osób w wieku 80 plus bez zmian, prościej zmienić termin medykom
- 12 Kozienice: zakażenia dziesiątkują personel medyczny, szpital ogranicza przyjęcia
Newsletter
Rynekzdrowia.pl: polub nas na Facebooku
Obserwuj Rynek Zdrowia na Twitterze
Follow @rynekzdrowiaRSS - wiadomości na czytnikach i w aplikacjach mobilnych