KE: od 1 maja na unijnym rynku tylko zarejestrowane leki ziołowe

Autor: PAP/Rynek Zdrowia • • 29 kwietnia 2011 19:17

Tylko zarejestrowane leki ziołowe mogą pozostać na unijnym rynku po 1 maja 2011 r. Dzięki temu osoby korzystające z nich będą mogły bardziej zaufać bezpieczeństwu tych specyfików - poinformowała Komisja Europejska.

KE: od 1 maja na unijnym rynku tylko zarejestrowane leki ziołowe
Jednocześnie łatwiej będzie je zarejestrować niż inne leki.

1 maja upływa 7-letni okres przejściowy w stosowaniu przez kraje UE dyrektywy w sprawie tradycyjnych ziołowych produktów leczniczych. Oznacza to obowiązek ich rejestracji przed wprowadzeniem na rynek.

- Dotarliśmy obecnie do końca długiego okresu przejściowego, dzięki któremu producenci i importerzy tradycyjnych, roślinnych produktów leczniczych uzyskali czas potrzebny na wykazanie, że ich produkty mają dopuszczalny poziom bezpieczeństwa i skuteczności. Pacjenci mogą teraz mieć zaufanie do tradycyjnych produktów leczniczych roślinnych, które kupują w UE - powiedział w piątek (29 kwietnia) unijny komisarz ds. zdrowia John Dalli.

Rzecznik komisarza Frederic Vincent dodał, że oznacza to wycofanie 1 maja niektórych niezarejestrowanych medykamentów.

- Konsumenci będą mogli zaufać, że kupowane roślinne produkty lecznicze są dobrej jakości i bezpieczne - podkreślił. Dodał, że celem dyrektywy było także uproszczenie procedury rejestracji tradycyjnych leków ziołowych.

Procedura ta będzie prostsza niż w przypadku innych produktów leczniczych z uwagi na długą historię stosowania tradycyjnych leków roślinnych - tłumaczy Komisja. Możliwa będzie rejestracja produktów ziołowych bez badań bezpieczeństwa i klinicznych, których przeprowadzenie byłoby wymagane w przypadku pełnej procedury udzielania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.

- Zamiast tego wnioskodawca, który pragnie zarejestrować tradycyjny produkt leczniczy roślinny, musi przedstawić dokumentację wykazującą, że dany produkt nie jest szkodliwy. Musi także przedstawić dowody na to, że produkt ma potwierdzoną historię stosowania, czyli że był bezpiecznie stosowany przez co najmniej 30 lat - z czego 15 lat w UE - tłumaczy KE.

Dowiedz się więcej na temat:
Podaj imię Wpisz komentarz
Dodając komentarz, oświadczasz, że akceptujesz regulamin forum