Jest projekt nowelizacji ustawy refundacyjnej. Czym się różni od poprzedniej wersji?

Autor: Luiza Jakubiak • Źródło: Rynek Zdrowia, Baker McKenzie21 grudnia 2022 16:42

Opublikowano projekt nowelizacji ustawy refundacyjnej. Wprowadza m.in. 6 proc. marżę hurtową i podwyższa podstawę limitu do 25 procent. Rozszerza też kategorię leków stosowanych w ramach chemioterapii o inne choroby niż onkologiczne.

Jest projekt nowelizacji ustawy refundacyjnej. Czym się różni od poprzedniej wersji?
Zmiany w polityce refundacyjnej. Jest projekt nowelizacji ustawy refundacyjej Fot. ShutterStock
  • Jest najnowszy projekt nowelizacji ustawy refundacyjnej
  • Wprowadza m.in. 6 proc. marżę hurtową oraz podwyższenie poziomu podstawy limitu do 25 procent
  • Minister zdrowia zobowiązany będzie raz na 3 lata od dnia 1 stycznia danego roku do zaktualizowania kwalifikacji odpłatności wszystkich produktów objętych refundacją w ramach refundacji aptecznej

 

Na stronach Rządowego Centrum Legislacji opublikowano projekt nowelizacji ustawy o refundacji leków, środków spożywczego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych w wersji z 13 października 2022 roku (załącznik). Projekt  został przekazany do Stałego Komitetu Rady Ministrów 20 października br.

Obecny dokument zawiera kilka nowych propozycji wobec projektu, który został upubliczniony w sierpniu 2022 roku.Podajemy je za opracowaniem mecenasa Juliusza Krzyżanowskiego z kancelarii Baker McKenzie Krzyzowski i Wspolnicy:

  • Wyłączenie produktów dostępnych w aptece spod zasad ich nabywania przez świadczeniodawców określonych w art. 9 ust. 2. W konsekwencji produkty te będą nabywane na zasadach określonych w art. 9 ust. 1 (art. 9 ust. 2).
  • Rezygnacja z propozycji, zgodnie z którą nie będzie mógł być objęty refundacją lek danego podmiotu, jeśli podmiot ten nie złożył wniosków o objęcie refundacją, o których mowa w art. 24 ust. 1 pkt 1, na wszystkie dopuszczone prezentacje danego leku (art. 10 ust. 3 pkt 5).
  • Decyzja o objęciu refundacją nie będzie zawierać określenia grupy limitowej (art. 11 ust. 2 pkt 8).
  • Rezygnacja z tzw. korytarzy cenowych (art. 13 ust. 6ab).
  • Rezygnacja z preferencji ekonomicznej odnoszącej się do przepisu wprowadzającego tzw. korytarze cenowe, co jest naturalną konsekwencją rezygnacji z ich wprowadzenia (art. 13a ust. 2 pkt 2) lit d).
  • Stworzenie zamkniętego katalogu elementów, które powinny być brane pod uwagę przez Prezesa AOTMiT przy wydawaniu rekomendacji w sprawie zasadności objęcia refundacja leku dopuszczonego do obrotu w danym wskazaniu w krajach UE nie później niż w 1997 r. poprzez usunięcie słów "między innymi" (art. 30a ust. 2).
  • Rezygnacja z zaproponowanej uprzednio możliwości przystąpienia organizacji społecznej do postępowania refundacyjnego za zgodą wnioskodawcy (art. 31 ust. 13).
  • Rezygnacja z wprowadzenia obligatoryjnego uchylenia decyzji refundacyjnej w przypadku niedotrzymania zobowiązania dotyczącego ciągłości dostaw w terminie 14 dni od wejścia w życie decyzji refundacyjnej (art. 33 ust. 1 pkt 8).
  • Rezygnacja z wprowadzenia obligatoryjnego uchylenia decyzji refundacyjnej w przypadku gdy podmiot odpowiedzialny lub inny podmiot dominujący nad nim lub zależny od niego wprowadzi do obrotu inne prezentacje leku objętego refundacją i w odniesieniu do nich nie zostaną złożone wnioski o objęcie refundacją (art. 33 ust. 1 pkt 11 i ust. 5).
  • Rezygnacja z wprowadzenia obowiązku, zgodnie z którym w przypadku leków refundowanych w tzw. kanale aptecznym wnioskodawca miałby być zobowiązany dostarczać te produkty w równej ilości do co najmniej 10 przedsiębiorców prowadzących hurtownię farmaceutyczną o pełnym profilu na terenie Polski, z największym udziałem obrotu z aptekami (art. 34 ust. 3a-3b).
  • Zmiana w przepisie regulującym kwestie przecen w przypadku zmian cen urzędowych w ten sposób, że apteki i hurtownie będą uprawnione do zwrotu produktu i żądania zwrotu ceny. Nie będzie zatem możliwe żądanie zwrotu różnicy pomiędzy cenami (art. 34a).
  • Wykreślenie przepisu określającego kary pieniężne za naruszenie przepisów o kontroli (art. 52a).
  • Rezygnacja z przepisu wprowadzającego kary dla wnioskodawców (nawet w wysokości 10% rocznego obrotu), z tytułu naruszenia (także nieumyślnego) obowiązku dostarczania produktów refundowanych w równych ilościach do minimum 10 hurtowni farmaceutycznych z największym udziałem w obrocie z aptekami ogólnodostępnymi (art. 50 ust. 1 pkt 3a i art. 52b).

Raz na 3 lata będzie aktualizacja kwalifikacji odpłatności 

A oto podsumowanie najważniejszych propozycji zmian w obecnie obowiązującej ustawie o refundacji leków:

  • wprowadzenia urzędowej marży hurtowej na poziomie wysokości 6 proc. urzędowej ceny zbytu leku, środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego lub wyrobu medycznego, nie wyższej niż 150 zł
  • podwyższenie poziomu podstawy limitu do 25 procent
  • zasada odnoszenia się w decyzji o objęciu refundacją i ustaleniu urzędowej ceny zbytu do „ceny zbytu netto” zamiast do „urzędowej ceny zbytu"

Ma to rozwiązać część problemów wynikających m.in. ze zmianami matrycy podatku od towarów i usług dla produktów objętych refundacją.

  • rozszerzenie kategorii leków stosowanych w ramach chemioterapii o inne niż onkologiczne określone choroby

Ma to ma na celu umożliwienie refundacji leków podawanych w szpitalu, których cena, ze względu na pojawienie się odpowiedników, obniżyła się znacząco i nie istnieje konieczność obejmowania ich refundacją w ramach programów lekowych, a nie mogą być one przeniesione do kategorii leków dostępnych w aptece.

  • minister zdrowia obowiązany będzie raz na 3 lata od dnia 1 stycznia danego roku do zaktualizowania kwalifikacji odpłatności wszystkich produktów objętych refundacją w ramach refundacji aptecznej. Pierwsza taka aktualizacja przewidywana jest od 1 stycznia 2024 roku
  • umożliwienie Ministrowi Zdrowia w trakcie obowiązywania decyzji refundacyjnych na łączenie lub zmiany grup limitowych
  • zmiany w sposobie tworzenia całkowitego budżetu na refundację

Całkowity budżet na refundację będzie wynosił – jak dotychczas – nie więcej niż 17 procent sumy środków publicznych przeznaczonych na finansowanie świadczeń gwarantowanych w planie finansowym NFZ.

Zaproponowana zmiana ma na celu usunięcie niepewności wnioskodawców (firm ubiegających się objęcie ich leków refundacją), co do maksymalnej wartości całkowitego budżetu na refundację po przekroczeniu, której wnioskodawcy zobowiązani są do zwrotu części refundacji (payback).

Jednocześnie wprowadzono doprecyzowanie w oparciu, o które środki pochodzące z tzw. instrumentów dzielenie ryzyka, kar pieniężnych nakładanych przez Fundusz czy ministra zdrowia mają trafiać następnie do budżetu refundacyjnego i być wydatkowane na refundację leków

  • zmiany dotyczące udziału firm farmaceutycznych w tzw. paybacku, w przypadku gdyby doszło do przekroczenia budżetu na refundację

Z paybacku zwolniona będzie tylko ta firma, która w instrumencie dzielenia ryzyka zwróciła na rzecz płatnika publicznego większą kwotę niż wyniósłby jej udział w kwocie zwrotu z tytułu paybacku

  • wprowadzenie definicji prezentacji

Brak tej definicji powodował wątpliwości interpretacyjne polegające na tym, jak w świetle obowiązujących regulacji traktować te same leki, tego samego producenta, ale występujące w innego rodzaju opakowaniach niż dotychczas lek refundowany. Zdefiniowanie prezentacji usuwa te wątpliwości.

  • definicji produktu leczniczego terapii zaawansowanej

Brak zdefiniowania tego rodzaju leku powodował istotne problemy, w tym związane ze złożeniem wniosku refundacyjnego. Wprowadzenie tej definicji do ustawy refundacyjnej rozwiązuje te problemy i umożliwi ich refundację.

  • wprowadzenie instytucji tajemnicy refundacyjnej

polega na nieujawnianiu dokumentacji w zakresie instrumentu dzielenia ryzyka oraz w ramach postępowania toczącego się przed Komisją Ekonomiczną, gromadzonej w całym postępowaniu związanym z objęciem refundacją i ustaleniem urzędowej ceny zbytu, podwyższeniem urzędowej ceny zbytu, obniżeniem urzędowej ceny zbytu, ustaleniem albo zmianą urzędowej ceny zbytu leku lub skróceniem okresu obowiązywania decyzji.

  • zmiana sposoby liczenia DDD (defined daily dose) w przypadku leków wieloskładnikowych (substancji czynnych).

Przyjęto do obliczeń koszt DDD substancji czynnej mającej największy udział wśród substancji czynnych, powiększony o 50 proc. kosztu DDD kolejnej substancji czynnej według udziału ilościowego, o ile substancja jest objęta refundacją

  • wprowadzenie regulacji tworzących korzyści z produkcji leków na terytorium Rzeczpospolitej Polskiej (Bezpieczeństwo Lekowe Polski)

Proponowane regulacje polegają na zmniejszeniu poziomu odpłatności pacjenta o 10 lub 15 proc. w zależności czy na terytorium Polski wytwarzany jest sam lek, czy też substancja czynna

  • zmiana wysokości odpłatności ryczałtowej - z 3,20 zł do poziomu ustalanego w oparciu o algorytm przy wykorzystaniu kwoty minimalnego wynagrodzenia (w proponowanej regulacji będzie to 5,60 zł)
  • wyłączenia spod refundacji leków o kategorii Rp , które posiadają swoje odpowiedniki o kategorii OTC tego samego podmiotu odpowiedzialnego lub innego podmiotu dominującego nad nim lub zależnego
  • regulacje umożliwiające zablokowanie możliwości wydania pozytywnej decyzji dla leku generycznego, którego komparatorem jest oryginał posiadający ochronę prawną wynikającą z patentu lub okresu wyłączności rynkowej
  • wyłączenie treści programu lekowego jako załącznika do decyzji i umożliwienie ministrowi zdrowia zmiany treści programu bez potrzeby uzyskiwania zgód wnioskodawców

Opis programu lekowego będzie tworzony przez ministra zdrowia po zasięgnięciu opinii konsultanta krajowego lub wojewódzkiego z odpowiedniej dziedziny medycyny, prezesa AOTMiT, a w uzasadnionych przypadkach medycznego towarzystwa naukowego z danej dziedziny medycyny, a następnie zostanie on przedstawiony wnioskodawcy do zaopiniowania i będzie on załączony do obwieszczenia.

"Obniżanie cen leków to fundament systemu"

  • zmiany w rozliczaniu leków w efekcie zawarcia instrumentów podziału ryzyka

MZ proponuje, by w przypadku zawarcia instrumentu dzielenia ryzyka, mógł on być rozliczany w sposób określony w tym instrumencie, nawet jeśli decyzja administracyjna zawierająca ten instrument wygasła lub była uchylona.

Będzie ono miało również zastosowanie do tzw. instrumentów dzielenia ryzyka opartych na efekcie klinicznym, gdzie rozliczenie kosztów podania leku możne nastąpić po 5 latach, a nawet po 10 latach od przyjęcia leku przez pacjenta.

Innym rozwiązaniem jest zobowiązanie firmy do zwrotu poniesionych przez płatnika kosztów leczenia, jeżeli efekty leczenia nie są skuteczne w jakiejś jednostce czasu. Biorąc pod uwagę fakt, że efekty leczenia mogą być mierzalne bardzo często dopiero po wygaśnięciu decyzji (2 lub 3 letniej) w praktyce oznacza to, że zawarcie obecnie takich porozumień jest niemożliwe lub znacznie utrudnione, bo instrument dzielenia ryzyka wygasa wraz z decyzją administracyjną o objęciu refundacją dla danego leku.

  • próg odcięcia od refundacji na wysokości 6 razy PKB

Obligatoryjna odmowa objęcia refundacją dla leku lub środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego, jeżeli wysokości progu kosztu uzyskania dodatkowego roku życia skorygowanego o jakość przekracza sześciokrotność produktu krajowego brutto na jednego mieszkańca, a w przypadku braku możliwości wyznaczenia tego kosztu – koszt uzyskania dodatkowego roku życia

  • proponuje się przepis, zgodnie z którym Komisja Ekonomiczna nie negocjuje wniosków o obniżenie urzędowej ceny zbytu

Obniżanie cen leków to fundament systemu. Trzeba go promować oraz usprawniać, bo każda taka zmiana to szansa na objęcie refundacją nowego leku. Już teraz czas na przeprocedowanie wniosku o obniżenie ceny to zaledwie 30 dni. Wymaga on jednak przeprowadzenia negocjacji cenowych. Aktualne zmiany maksymalnie uproszczą tę procedurę, tak by jak najszybciej wprowadzić obniżkę bez zbędnych formalnych przeszkód.

  • doprecyzowanie zasady obniżki urzędowej ceny zbytu o co najmniej o 25 proc. również w instrumencie dzielenia ryzyka, jeżeli był ustanowiony
  • podstawę limitu finansowania dla leków stanowi cena hurtowa za jednostkę, która dopełnia 25 proc. obrotu ilościowego, zrealizowanego w danej grupie limitowej w miesiącu poprzedzającym o 3 miesiące ogłoszenie obwieszczenia refundacyjnego
  • propozycja, by lek zawierający substancję czynną, która była kiedyś refundowana w danym wskazaniu, ale już nie jest nie musiał ponownie przechodzić pełnego procesu refundacyjnego przewidzianego dla tzw. ścieżki agencyjnej (obowiązek sporządzenia przez AOTMiT opinii)

Warunkiem skorzystania z tej preferencji jest by lek, który kiedyś był refundowany w tym wskazaniu miał pozytywną rekomendację prezesa Agencji.

  • usankcjonowanie w programach lekowych zespołów koordynacyjnych i doprecyzowanie ich działania
  • zmiany regulacji dotyczących negocjowania wniosków refundacyjnych przed Komisją Ekonomiczną przez ograniczenie tych negocjacji do trzech tur negocjacji.
  • zmiana definicji zapewnienia ciągłości dostaw

Przez niedotrzymanie zobowiązania dotyczącego ciągłości dostaw rozumie się co najmniej utrzymywanie zapasów leku w magazynie wytwórcy, hurtowni farmaceutycznej lub apteki zlokalizowanej na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej w ilościach mniejszych niż za okres 3 miesięcy

Wnioskodawca zobowiązany jest jednocześnie do zadeklarowania za każdy miesiąc ilości leku nie mniejszych niż wielkość średniego miesięcznego obrotu w okresie roku poprzedzającego objęcie refundacją. 

  • możliwość zwrotu produktu leczniczego nabytego przez aptekę przed zmianą list refundacyjnych do hurtowni, w przypadku, gdy produkt leczniczy zniknął z listy refundacyjnej. Analogiczne zasady projekt wprowadza w odniesieniu do uprawnienia hurtowni farmaceutycznej w stosunku do wnioskodawców
  • wydłużenie terminu ogłaszania obwieszczenia z dwóch miesięcy na trzy miesiące
  • poszerzenie obowiązków aptek w celu realizacji świadczeń objętych umową na realizację recept

Związane jest to z koniecznością wskazania na poziomie ustawy obowiązku zwrotu refundacji w przypadku stwierdzenia w drodze weryfikacji lub kontroli naruszenia przepisów ustawy o przeciwdziałaniu narkomanii, a także jest następstwem poszerzenia zadań farmaceutów o sprawowanie opieki farmaceutycznej, w ramach której farmaceuta będzie mógł wystawiać recepty w ramach kontynuacji zlecenia lekarskiego (tzw. recepty kontynuowane).

  • wprowadzenia finansowania dyżurów aptecznych ze środków publicznych

Przyjęto wysokość wynagrodzenia 3,5 proc. minimalnego wynagrodzenia za pracę określonego na podstawie przepisów o minimalnym wynagrodzeniu za pracę, w przeliczeniu na 1 godzinę faktycznie przeprowadzonego dyżuru.

DO POBRANIA

Dowiedz się więcej na temat:
Podaj imię Wpisz komentarz
Dodając komentarz, oświadczasz, że akceptujesz regulamin forum