Firma Janssen zdecydowała się na dobrowolne wycofanie z obrotu doustnego środka antykoncepcyjnego Cilest w kilku krajach, w tym w Polsce z hurtowni i aptek.

Jak podano w komunikacie dla prasy, decyzję o wycofaniu leku z obrotu firma podjęła ponieważ jeden z aktywnych składników preparatu (norgestimat), w jednym z rutynowych testów, nie spełnia normy zdefiniowanej w specyfikacji produktu.

Decyzje w tej kwestii Głównego Inspektora Farmaceutycznego z dnia 28 oraz 29 maja 2013 (o numerach, odpowiednio,  29/WC/2013 oraz  31/WC/2013) zamieszczone są na stronie: www.gif.gov.pl

Przeprowadzono procedurę oceny ryzyka dla zdrowia (Health Hazard Evaluation) w wyniku której stwierdzono: „W oparciu o analizę danych dotyczących uwalniania norgestimatu i przegląd dostępnych danych z zakresu bezpieczeństwa, pochodzących z nadzoru porejestracyjnego, prawdopodobieństwo wystąpienia zdarzenia niepożądanego w związku z wolniejszym niż oczekiwane tempem uwalniania norgestimatu wydaje się być bardzo niewielkie.”

Przegląd bazy danych o bezpieczeństwie, pochodzących z nadzoru porejestracyjnego dla omawianych partii produktu nie wykazuje wzrostu liczby zgłoszeń ciąż, oraz nie odnotowano zdarzeń niepożądanych ani skarg w związku z zaistniałą sytuacją - podano w komunikacie.

Firma zapewnia, że lek pozostaje bezpieczny i skuteczny. W komunikacie napisano, iż firma wstrzymuje tymczasowo produkcję leku “do czasu zakończenia postępowania wyjaśniającego i sfinalizowania właściwych działań naprawczych. W rezultacie wstrzymania produkcji przewidujemy braki dostępności produktu”.

Podobał się artykuł? Podziel się!

CZYTAJ TAKŻE

comments powered by Disqus

BĄDŹ NA BIEŻĄCO Z MEDYCYNĄ!

Newsletter

Najważniejsze informacje portalu rynekzdrowia.pl prosto na Twój e-mail

Rynekzdrowia.pl: polub nas na Facebooku

Obserwuj Rynek Zdrowia na Twitterze

RSS - wiadomości na czytnikach i w aplikacjach mobilnych

POLECAMY W PORTALACH

Drogi Użytkowniku!

W związku z odwiedzaniem naszych serwisów internetowych możemy przetwarzać Twój adres IP, pliki cookies i podobne dane nt. aktywności lub urządzeń użytkownika. O celach tego przetwarzania zostaniesz odrębnie poinformowany w celu uzyskania na to Twojej zgody. Jeżeli dane te pozwalają zidentyfikować Twoją tożsamość, wówczas będą traktowane dodatkowo jako dane osobowe zgodnie z Rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady 2016/679 (RODO).

Administratora tych danych, cele i podstawy przetwarzania oraz inne informacje wymagane przez RODO znajdziesz w Polityce Prywatności pod tym linkiem.

Jeżeli korzystasz także z innych usług dostępnych za pośrednictwem naszych serwisów, przetwarzamy też Twoje dane osobowe podane przy zakładaniu konta, rejestracji na eventy, zamawianiu prenumeraty, newslettera, alertów oraz usług online (w tym Strefy Premium, raportów, rankingów lub licencji na przedruki).

Administratorów tych danych osobowych, cele i podstawy przetwarzania oraz inne informacje wymagane przez RODO znajdziesz również w Polityce Prywatności pod tym linkiem. Dane zbierane na potrzeby różnych usług mogą być przetwarzane w różnych celach, na różnych podstawach oraz przez różnych administratorów danych.

Pamiętaj, że w związku z przetwarzaniem danych osobowych przysługuje Ci szereg gwarancji i praw, a przede wszystkim prawo do sprzeciwu wobec przetwarzania Twoich danych. Prawa te będą przez nas bezwzględnie przestrzegane. Jeżeli więc nie zgadzasz się z naszą oceną niezbędności przetwarzania Twoich danych lub masz inne zastrzeżenia w tym zakresie, koniecznie zgłoś sprzeciw lub prześlij nam swoje zastrzeżenia pod adres odo@ptwp.pl.

Zarząd PTWP-ONLINE Sp. z o.o.