Jak zapewnić dostępność do najtańszych leków?

Autor: Luiza Jakubiak/Rynek Zdrowia • • 02 kwietnia 2013 06:15

Po wejściu w życie marcowej listy leków refundowanych pacjenci mieli problem z realizacją recept na niektóre leki. Najtańsze produkty były niedostępne, przez co pacjenci stanęli przed koniecznością poniesienia wyższej odpłatności.

Jak zapewnić dostępność do najtańszych leków?

Chodzi o tzw. pierwsze odpowiedniki leków oryginalnych, które zostały objęte refundacją i automatycznie stały się podstawą limitu w grupie, do której zostały dołączone. Dla chorych powinna to być dobra wiadomość, bo mieli zapłacić mniej. Okazało się jednak, że producentom nowych leków nie udało się w terminie wprowadzić ich do obrotu.

Zgodnie z art. 15 ust. 7 ustawy o refundacji leków, w przypadku wydania decyzji o objęciu refundacją pierwszego odpowiednika refundowanego w danym wskazaniu podstawą limitu jest cena hurtowa za dobową dawkę leku (DDD) tego odpowiednika, czyli leku mającego tą samą molekułę, te same wskazania i drogę podania.

Jednocześnie by zapewnić sobie, że leki odtwórcze rzeczywiście będą tańsze, co pozwoli obniżać wydatki, resort zagwarantował sobie, że taki pierwszy generyk musi mieć niższą o 25 proc. cenę w stosunku do leku oryginalnego.

Tak ostatnio stało się w przypadku astmy: na rynku pojawiły się dwa produkty: salmex i asaris, które są odpowiednikami leku serevent dysk. Weszły na marcowe wykazy wyznaczając nowy limit. Dla pacjenta są dostępne z odpłatnością ryczałtową. W grupie statyn pojawienie się na wykazie ridlipu zawierającego rosuwastatynę również obniżyło limit w całej grupie. Gdyby tylko jeszcze leki te były do nabycia.

MZ: nie czekać do ostatniej chwili
Przedstawiciel firmy Polfarmex wprowadzającej lek asaris informuje, że firma dokłada wszelkich starań, aby lek jak najszybciej był dostępny w sieci dystrybucji. Zapewnia, że produkt sukcesywnie dostarczany jest do hurtowni, skąd trafia do aptek. Dostawy do hurtowni są systematycznie zwiększane.

Jednak resort zdrowia "upomina" wytwórców: - Wnioskodawcy składając wnioski refundacyjne powinni liczyć się z faktem umieszczenia leku na liście refundacyjnej, co oznacza, że proces produkcyjny i dystrybucja leków nie powinna być „odwlekana" na ostatnią chwilę przed ogłoszeniem obwieszczenia, gdyż może to spowodować zaburzenie ciągłości dostaw leku po wejściu na listę leków refundowanych - mówi Krzysztof Bąk, rzecznik Ministerstwa Zdrowia.

Przypomina, ze zgodnie z art. 25 ustawy z 12 maja 2011 r. o refundacji leków podmiot odpowiedzialny, składając wniosek o objęcie refundacją produktu leczniczego, zobowiązany jest załączyć dowód dostępności w obrocie leku w chwili składania wniosku. Ponadto, zgodnie z ust. 4 art. 25, podmiot odpowiedzialny składa też zobowiązanie do zapewnienia ciągłości dostaw wraz z określeniem rocznej wielkości dostaw w przypadku objęcia refundacją.

- Producenci leków salmex i asaris zadeklarowali, iż są przygotowani na zaspokajanie potrzeb pacjentów na leki zawierające w swoim składzie substancje czynne: Fluticasoni propionas+Salmeterolum. Są to obecnie najtańsze dla pacjentów leki zawierające te substancje czynne, dlatego według zapewnień producentów zapełnienie sieci dystrybucyjnej zależy głównie od ilości zapytań i zamówień złożonych przez apteki. Pracownicy ministerstwa na bieżąco monitorują sytuację dostępności leków dla pacjentów. Ustalono, że firmy będą co tydzień raportować, jakie ilości leków zostały wprowadzone do obrotu na terytorium Polski - dodaje rzecznik.

Egzekwować przepisy
Przed laty też istniał problem braku na rynku najtańszych leków, stanowiących podstawę do ustalania limitu. Takie leki znajdowały się na kolejnych nowelizowanych wykazach, mimo że np. już dawno zaprzestano ich produkcji bądź jeszcze jej nie rozpoczęto.

W nowej ustawie refundacyjnej w celu zagwarantowania dostępności najtańszych leków objętych limitem postanowiono, że limit wyznacza się na leku (bądź lekach) najtańszym, który w okresie 3 miesięcy przed kalkulacją osiągnął 15 proc. udział w sprzedaży leków z tej grupy limitowej. Wyjątkiem od tego rozwiązania są leki wprowadzane na wykazy jako pierwsze odpowiedniki leku oryginalnego.

- Trzeba rozróżnić sytuację, kiedy na wykaz wprowadzono pierwszy generyk - odpowiednik refundowanego leku oryginalnego, od tej, kiedy na rynku jest już ich więcej. W pierwszym przypadku nie jest łatwe spełnienie warunku ilościowego 15 procentowego udziału generyku w rynku. Stąd odstępstwo od tego przepisu - mówi Wojciech Kuźmierkiewicz, prezes Naukowej Fundacji Polpharmy i wiceprezes Polskiego Związku Pracodawców Przemysłu Farmaceutycznego (PZPPF).

- Jednocześnie wiemy, że dopóki lek nie znajdzie się na wykazie, nie zostanie dostrzeżony przez lekarzy, pacjentów, aptekarzy i nie przebije się na rynku. Dopiero objęcie go refundacją gwarantuje, że produkt stopniowo będzie uzyskiwał odpowiedni udział w rynku - dodaje.

- Niestety w kilku przypadkach przy okazji publikacji nowego wykazu refundacyjnego limit został wyznaczony na produkcie, którego nie ma jeszcze w obrocie albo jest go za mało, by sprostać popytowi. To niedopuszczalne. Wysłaliśmy w tej sprawie pismo do Ministerstwa Zdrowia. Zdajemy sobie sprawę, że potrzeba czasu, by rynek nasycił się lekiem, ale nie może się to odbywać kosztem pacjentów zmuszonych do kupowania droższych leków z dopłatą - dodaje prezes Kuźmierkiewicz.

- Obecne regulacje są właściwe. Ministerstwo Zdrowia musi tylko wyegzekwować obecność na rynku i ciągłość dostaw leku, który stanowi podstawę limitu. Ma do tego odpowiednie podstawy prawne - dodaje prezes PZPPF, Cezary Śledziewski.

Pytanie, jak jednocześnie zapewnić jego obecność na rynku i dostępność. Można się zastanawiać, czy możliwe jest wpisanie pierwszego odpowiednika leku oryginalnego na wykazy refundacyjne, po cenie uzgodnionej z resortem zdrowia, ale bez ustalania na nim limitu. Wyznaczenie limitu na tym leku mogłoby nastąpić wtedy, kiedy producent wprowadzi odpowiednią ilość produktu do obrotu, na przykład przy okazji kolejnej nowelizacji listy.

Tyle że nadal podstawą limitu byłby lek oryginalny. Producent generyku zyskiwałby czas na zapewnienie dystrybucji, pacjent nie zyskiwałby nic.

Na końcu jest pacjent
Kiedy nie ma leku w aptece, pacjent może wstrzymać się z realizacją recepty do czasu, aż lek się pojawi, lub zmuszony jest zapłacić różnicę w odpłatności między lekiem limitodawczym a kolejnym na wykazie. Zdarza się, że grupy limitowe są tak mocno pojemne, że różnice w odpłatności nie są drastyczne.

W przypadku statyn MZ podaje przykład: grupie limitowej, w której ujęto lek o nazwie handlowej ridlip, znajduje się 166 pozycji różnych produktów leczniczych zawierających jedną z pięciu substancji czynnych: fluwastatynę, atorwastatynę, simwastatynę, rosuwastatynę, lowastatynę i fluwastatynę.

Dalej resort przygotował pewien poradnik dla pacjenta - pacjenci mogą w aptekach ogólnodostępnych otrzymać np.: simwastatynę w dawce 10mg 28 tabletek za dopłatą w wysokości 2,10 zł; atorwastatynę w dawce 10mg 30 tabletek za dopłatą 3,05zł, rosuwastatynę 5mg 28 tabletek - 8,35 zł; lowastatynę 20mg 28 tabletek - 13,11 zł; fluwastatynę 20mg  28 kapsułek -  26,15 zł.

Jednak, jak pokazuje ten przykład, mowa jest o grupie lekowej wielomolekułowej. Uzależnienie limitu dopłat od dziennych dawek w grupie leków o różnych substancjach czynnych powoduje, że obniżenie limitu oznacza obniżenie limitu dla pozostałych molekuł w tej grupie. W efekcie odpłatność pacjenta za leki zawierające inne substancje czynne może znacząco wzrosnąć lub może wiązać się z koniecznością zmiany farmakoterapii. To otwiera dyskusję, czy zawsze taka zamienność jest możliwa bez konsekwencji terapeutycznych dla pacjenta.

Mniejsze pole manewru ma pacjent, kiedy dana grupa limitowa składa się z dwóch produktów zawierających tę samą substancję czynną: z pierwszego generycznego odpowiednika leku oryginalnego, który wszedł do grupy limitowej złożonej dotychczas z tego jedynego produktu refundowanego.

Nie należy też zapominać o wprowadzonej przez ustawę refundacyjną zasadzie zamienności leku w aptece. Farmaceuta może wydać pacjentowi odpowiednik refundowanego leku przepisanego na recepcie, o tej samej nazwie międzynarodowej, dawce, postaci farmaceutycznej, która nie powoduje powstania różnic terapeutycznych i o tym samym wskazaniu terapeutycznym, jeśli jego cena jest niższa niż cena leku przepisanego na recepcie.

Dowiedz się więcej na temat:
Podaj imię Wpisz komentarz
Dodając komentarz, oświadczasz, że akceptujesz regulamin forum