Cena w dół
- Problem zamiany leków („przestawienia”) jest stosunkowo nowy, ale nie uważam go za bardzo istotny klinicznie. Analogicznie, nie zauważyłem różnic w efektywności i bezpieczeństwie stosowania określonego leku biologicznego podawanego chorym od blisko 20 lat, chociaż przecież lek ten niewątpliwie bardzo zmienił się w tym czasie. Dobrze, że Europejska Agencja Leków (EMA) wcześnie zadbała o wprowadzenie odpowiednich, dość rygorystycznych przepisów regulujących produkcję i rejestrację leków biologicznych - mówi nam prof. Eugeniusz Kucharz.

Prezentuje pogląd, że wprowadzenie leków biologicznych wytwarzanych przez kolejnych producentów jest ze wszech miar pożądane. Nowe leki dają szansę na pewne zmniejszenie ceny.

Ceny faktycznie spadają. Dr hab. Jarosław Kierkuś zaznacza, że po wprowadzeniu biosymilaru cena infliksymabu na polskim rynku uległa obniżeniu o ok. 40% i mniej więcej o tyle wzrosła liczba dzieci, które można poddać leczeniu, dysponując taką samą pulą środków jak 3-4 lata temu.

Podobnie w przypadku somatotropiny. - Przez długie lata na cenę leku uzyskiwaną w przetargach praktycznie nie miały wpływu nawet zmiany kursu walut, można powiedzieć, że lek relatywnie tanieje. To z kolei pozwoliło na zwiększenie liczby leczonych i na wprowadzenie nowych programów terapeutycznych, bo mieścimy się w tej samej puli pieniędzy, lecząc więcej pacjentów - tłumaczy dr hab. Mieczysław Szalecki, dodając, że dzisiaj w Polsce dostępne jest leczenie dzieci hormonem wzrostu we wszystkich wskazaniach rejestracyjnych dla tego leku.

Ostrożnie, ale łagodniej
Można uznać, że w tej chwili stanowisko instytucji odpowiedzialnych za bezpieczeństwo stosowania leków biopodobnych łagodnieje i jest bardziej pozytywne.

Taką wymowę ma np. stanowisko przyjęte podczas zjazdu European Crohn’s and Colitis Organisation - ECCO w listopadzie 2016 r. w Wiedniu (ECCO Position Statement on the Use of Biosimilars for Inflammatory Bowel Disease - An Update; opublikowane w styczniowym numerze Journal of Crohn’s and Colitis, 1, 2017, 26-34), dotyczące stosowania leków biopodobnych u chorych ze nieswoistymi chorobami zapalnymi jelit.

Konsensus brał pod uwagę rekomendacje oparte na wytycznych EMA i dowodach naukowych. Najważniejsze wnioski są następujące:

• Jeżeli biosymilar zarejestrowano w EU, jest uważany za tak samo skuteczny jak produkt referencyjny, jeśli jest stosowany zgodnie z ChPL

• Zamiana oryginału na biosymilar u pacjentów z chorobami zapalnymi jelit jest do przyjęcia; oczekiwane są dalsze badania, które przyniosą dowody dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności biosymilarów