W maju 2017 r. ukazał się artykuł (Ten years clinical experience with biosimilar human growth hormone: a review of efficacy data; publikacja w Drug Design Development and Therapy, 2017:11, 1489-1495), w którym dokonano przeglądu 10-letniego doświadczenia klinicznego w stosowaniu biopodobnego hormonu wzrostu (rhGH) u dzieci, w oparciu o randomizowane badania prowadzone w klinikach w Hiszpanii, Niemczech, Francji i Polsce (autorem jednego z przywołanych badań jest dr hab. Mieczysław Szalecki - przyp. red.).

Z analiz porównujących efektywność kliniczną, ale i m.in. bezpieczeństwo stosowania biosymilarów vs lek oryginalny u dzieci wynika, że zamiana leku nie wywarła żadnego negatywnego wpływu na proces leczenia. Autorzy analizy wyprowadzają też z niej wniosek, iż praktyka kliniczna udowodniła przyjęcie właściwych procedur badawczych poprzedzających zatwierdzenie leku do stosowania.

Ryzyko bez zmian
Jak zauważa dr hab. Jarosław Kierkuś z Kliniki Gastroenterologii, Hepatologii, Zaburzeń Odżywiania i Pediatrii Instytutu - Pomnika Centrum Zdrowia Dziecka, dotychczasowe doświadczenia uzyskane w tej klinice wskazują, że leki biopodobne mogą być bezpiecznie stosowane także u dzieci z nieswoistymi chorobami zapalnymi jelit o ciężkim przebiegu. Tym pacjentom jest podawany odtwórczy infliksymab.

- Po upływie trzech i pół roku nie widzę różnic w skuteczności i profilu bezpieczeństwa między biosymilarnym a referencyjnym infliksymabem - zaznacza dr hab. Jarosław Kierkuś, który wraz zespołem kliniki był jednym z pierwszych lekarzy w Europie wprowadzającym zamiennictwo tego leku u małych pacjentów. Jest też głównym autorem pionierskiego badania omawiającego tę kwestię w odniesieniu do gastroenterologii.

To prospektywne badanie (Switching Between Infliximab Originator and Biosimilar in Paediatric Patients with Inflammatory Bowel Disease. Preliminary Observations; publikacja w Journal of Crohn’s and Colitis, 2016, 127-132) objęło 32 pacjentów pediatrycznych z zdiagnozowaną chorobą Leśniowskiego-Crohna (oraz siedmioro z wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego).

Dzieci z chorobą Leśniowskiego-Crohna przyjęły od 4 do 29 dawek referencyjnego infliksymabu, po czym dokonano u nich zamiany na lek biopodobny. Skuteczność i bezpieczeństwo stosowania oceniono średnio po 8 miesiącach, jakie upłynęły od dokonania zamiany, a liczba infuzji przyjętych w tym czasie przez pacjenta to najczęściej 5. Po podsumowaniu okresu obserwacji - u 28 na 32 pacjentów, czyli u 88%, stwierdzano remisję.