Inklisiran, lek stosowany w hipercholesterolemii dopuszczony do obrotu w EU Fot. Shutterstock (zdj. ilustracyjne)

Firma Novartis uzyskała pozwolenie na dopuszczenie do obrotu w UE inklisiranu, pierwszego w swojej klasie leku siRNA do stosowania w celu obniżenia stężenia cholesterolu dzięki dwóm dawkom rocznie.

  • Inklisiran jest pierwszym zarejestrowanym w Europie i jedynym w swojej klasie lekiem siRNA (krótkim interferującym RNA) obniżającym stężenie cholesterolu frakcji LDL (lipoproteiny o małej gęstości), tzw. „złego” cholesterolu
  • Choroby układu sercowo-naczyniowego są przyczyną 3,9 mln zgonów rocznie w Europie, a 80% pacjentów z grupy wysokiego ryzyka nie osiąga zalecanych przez wytyczne docelowych stężeń LDL-C pomimo powszechnego stosowania statyn
  • Lek zarejestrowano w oparciu o wyniki badań programu klinicznego ORION, w którym wykazano skuteczne i trwałe obniżenie stężenia LDL-C nawet o 52% u pacjentów z podwyższonym stężeniem LDL-C pomimo stosowania maksymalnych tolerowanych dawek statyn

W grudniu 2020 roku firma Novartis poinformowała o zatwierdzeniu przez Komisję Europejską (KE) inklisiranu do stosowania w leczeniu dorosłych z hipercholesterolemią lub dyslipidemią mieszaną.

Zgoda została wydana w oparciu o wyniki badań klinicznych programu ORION, w których wykazano skuteczne i trwałe zmniejszenie stężenia cholesterolu frakcji lipoprotein o niskiej gęstości (LDL-C) nawet o 52% u pacjentów z podwyższonym stężeniem LDL-C pomimo stosowania maksymalnych tolerowanych dawek statyn.

Dwie dawki rocznie

Po podaniu dawki początkowej i kolejnej dawki po 3 miesiącach inklisiran podawany dwa razy do roku wspomaga długoterminowe przestrzeganie przez pacjenta zaleceń terapeutycznych - poinformowała firma w informacji prasowej.

„Długotrwała ekspozycja na utrzymujące się podwyższone stężenie LDL-C istotnie zwiększa ryzyko miażdżycowej choroby układu sercowo-naczyniowego (ASCVD), co może prowadzić do groźnych dla życia powikłań sercowo-naczyniowych takich jak zawał serca lub udar mózgu. Inklisiran - małe interferujące RNA – jako pierwszy i jedyny w swojej klasie zapewnia skuteczne i trwałe obniżenie stężenia cholesterolu LDL – a tym samym daje szansę na jeszcze skuteczniejsze leczenie podwyższonego stężenia LDL-C, będącego niezwykle ważnym, modyfikowalnym czynnikiem ryzyka chorób sercowo-naczyniowych" - powiedział cytowany w informacji dla mediów prof. Maciej Banach, przewodniczący Polskiego Towarzystwa Lipidologicznego oraz Sekretarz Generalny Europejskiego Towarzystwa Miażdżycowego.

Dodał: "Na podstawie dostępnych wyników badań, można zdecydowanie założyć, że dzięki tylko dwóm dawkom rocznie, podawanym przez personel medyczny, inklisiran będzie stanowił odpowiedź na bardzo istotne wyzwania związane z przestrzeganiem zaleceń, poprawiając efekt terapeutyczny i jego utrzymywanie się”.

Wskazania rejestracyjne dla inklisiranu

Inklisiran został zarejestrowany do stosowania w leczeniu dorosłych z hipercholesterolemią pierwotną (heterozygotyczną rodzinną lub nierodzinną) lub dyslipidemią mieszaną:
• w skojarzeniu ze statyną lub statyną z innymi lekami hipolipemizującymi u pacjentów, którzy nie są w stanie osiągnąć docelowego stężenia LDL-C po zastosowaniu maksymalnej tolerowanej dawki statyny, lub
• w monoterapii lub w skojarzeniu z innymi lekami hipolipemizującymi u pacjentów nietolerujących statyn lub takich, u których statyna jest przeciwwskazana.

W trzech badaniach klinicznych z udziałem pacjentów przyjmujących inklisiran obserwowano zmniejszenie stężenia LDL-C w każdym 6-miesięcznym okresie przed przyjęciem kolejnej dawki. W badaniach III fazy inklisiran był dobrze tolerowany. Najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi (pojawiającymi się u ≥ 3% pacjentów leczonych inklisiranem i występującymi częściej niż w grupie placebo) były reakcje w miejscu wstrzyknięcia, bóle stawów, zakażenia układu moczowego, biegunka, zapalenie oskrzeli, ból kończyn i duszność. Wśród nich najczęściej występowały reakcje w miejscu wstrzyknięcia. Objawy te były zwykle łagodne, a żadne z tych działań nie było ciężkie ani uporczywe.

 

Podobał się artykuł? Podziel się!

CZYTAJ TAKŻE

comments powered by Disqus

BĄDŹ NA BIEŻĄCO Z MEDYCYNĄ!

Newsletter

Najważniejsze informacje portalu rynekzdrowia.pl prosto na Twój e-mail

Rynekzdrowia.pl: polub nas na Facebooku

Obserwuj Rynek Zdrowia na Twitterze

RSS - wiadomości na czytnikach i w aplikacjach mobilnych

POLECAMY W PORTALACH

Drogi Użytkowniku!

W związku z odwiedzaniem naszych serwisów internetowych możemy przetwarzać Twój adres IP, pliki cookies i podobne dane nt. aktywności lub urządzeń użytkownika. O celach tego przetwarzania zostaniesz odrębnie poinformowany w celu uzyskania na to Twojej zgody. Jeżeli dane te pozwalają zidentyfikować Twoją tożsamość, wówczas będą traktowane dodatkowo jako dane osobowe zgodnie z Rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady 2016/679 (RODO).

Administratora tych danych, cele i podstawy przetwarzania oraz inne informacje wymagane przez RODO znajdziesz w Polityce Prywatności pod tym linkiem.

Jeżeli korzystasz także z innych usług dostępnych za pośrednictwem naszych serwisów, przetwarzamy też Twoje dane osobowe podane przy zakładaniu konta, rejestracji na eventy, zamawianiu prenumeraty, newslettera, alertów oraz usług online (w tym Strefy Premium, raportów, rankingów lub licencji na przedruki).

Administratorów tych danych osobowych, cele i podstawy przetwarzania oraz inne informacje wymagane przez RODO znajdziesz również w Polityce Prywatności pod tym linkiem. Dane zbierane na potrzeby różnych usług mogą być przetwarzane w różnych celach, na różnych podstawach oraz przez różnych administratorów danych.

Pamiętaj, że w związku z przetwarzaniem danych osobowych przysługuje Ci szereg gwarancji i praw, a przede wszystkim prawo do sprzeciwu wobec przetwarzania Twoich danych. Prawa te będą przez nas bezwzględnie przestrzegane. Jeżeli więc nie zgadzasz się z naszą oceną niezbędności przetwarzania Twoich danych lub masz inne zastrzeżenia w tym zakresie, koniecznie zgłoś sprzeciw lub prześlij nam swoje zastrzeżenia pod adres odo@ptwp.pl.

Zarząd PTWP-ONLINE Sp. z o.o.