Inhibitory kinazy janusowej pod lupą EMA. Aktualne zalecenia ws. dawkowania leków

Autor: oprac. KM • Źródło: Europejska Agencja Leków18 stycznia 2023 20:00

Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi Europejskiej Agencji Leków zatwierdził środki zalecane przez Komitet ds. Oceny Ryzyka w ramach Nadzoru nad Bezpieczeństwem Farmakoterapii celem zminimalizowania ryzyka poważnych działań niepożądanych związanych z inhibitorami kinazy janusowej.

Inhibitory kinazy janusowej pod lupą EMA. Aktualne zalecenia ws. dawkowania leków
Leki można stosować u określonych grup pacjentów tylko wtedy, gdy nie są dostępne odpowiednie alternatywy leczenia - podała EMA. Fot. Shutterstock
  • Europejska Agencja Leków zatwierdziła środki minimalizujące ryzyko wystąpienia poważnych działań niepożądanych inhibitorami kinazy janusowej w przewlekłych zaburzeniach zapalnych
  • Działania niepożądane obejmują choroby sercowo-naczyniowe, zakrzepy krwi, raka i poważne infekcje
  • Wydana została aktualizacja w sprawie tych środków w celu dalszych prac nad zaleceniami dotyczącymi ich dawkowania

Dalsze prace nad zatwierdzeniem leków

Przegląd inhibitorów JAK w leczeniu zaburzeń zapalnych został zainicjowany na wniosek Komisji Europejskiej (KE) na podstawie art. 20 rozporządzenia (WE) nr 726/2004, a następnie przeprowadzony przez Komitet ds. Oceny Ryzyka w ramach Nadzoru nad Bezpieczeństwem Farmakoterapii (PRAC). 27 października 2022 r. komitet wydał zalecenia, które następnie zostały przesłane do Komitetu ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP), który przyjął opinię Agencji.

Po dalszym przeglądzie zaleceń z października 2022 r. komitet PRAC wydał aktualizację 12 stycznia 2023 r. w celu dalszych prac nad zaleceniami dotyczącymi dawkowania leków. Zmienione zalecenia zostaną teraz znów przesłane do CHMP. Ostatnim etapem procedury odwoławczej jest przyjęcie przez KE prawnie wiążącej decyzji obowiązującej we wszystkich państwach członkowskich UE.

Komu można podać leki?

Nowo zatwierdzone leki minimalizujące ryzyko wystąpienia poważnych działań niepożądanych inhibitorami kinazy janusowej w przewlekłych zaburzeniach zapalnych należy stosować tylko wtedy, gdy nie są dostępne odpowiednie alternatywy leczenia u:

  • osób w wieku 65 lat lub starszych,
  • osób o zwiększonym ryzyku poważnych problemów sercowo-naczyniowych (takich jak zawał serca lub udar),
  • osób palących papierosy lub tych, które paliły przez długi czas w przeszłości,
  • pacjentów ze zwiększonym ryzykiem zachorowania na raka.

Inhibitory JAK należy stosować ostrożnie u pacjentów obarczonych ryzykiem zakrzepów krwi w płucach i żyłach głębokich (żylna choroba zakrzepowo-zatorowa) innymi niż wymienione. Ponadto, jeśli to możliwe, dawki należy zmniejszyć u pacjentów, u których występuje ryzyko żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej, raka lub poważnych problemów sercowo-naczyniowych.

Przyjmowanie leku obarczone ryzykiem problemów

Zalecenia powstały w oparciu o przegląd dostępnych danych, w tym ostatecznych wyników badania klinicznego inhibitora JAK Xeljanz (tofacytynib) oraz wstępnych wyników badania obserwacyjnego nad lekiem Olumiant. Przegląd obejmował również porady grupy ekspertów reumatologów, dermatologów, gastroenterologów i przedstawicieli pacjentów.

W przeglądzie potwierdzono, że lek Xeljanz zwiększa ryzyko poważnych problemów sercowo-naczyniowych, raka, żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej, ciężkich zakażeń i zgonu z jakiejkolwiek przyczyny w porównaniu z lekami należącymi do grupy inhibitorów TNF-alfa. EMA stwierdziła, że te wyniki związane z bezpieczeństwem odnoszą się do wszystkich zatwierdzonych zastosowań inhibitorów JAK w przewlekłych zaburzeniach zapalnych (reumatoidalne zapalenie stawów, łuszczycowe zapalenie stawów, młodzieńcze idiopatyczne zapalenie stawów, osiowa spondyloartropatia, wrzodziejące zapalenie jelita grubego, atopowe zapalenie skóry i łysienie plackowate).

Dowiedz się więcej na temat:
Podaj imię Wpisz komentarz
Dodając komentarz, oświadczasz, że akceptujesz regulamin forum