Informacja ws. ważności certyfikatów GMP. Aktualizacja wytycznych

Autor: oprac. LJ • Źródło: GIF18 listopada 2021 10:58

Zgodnie z nowymi wytycznymi Komisji Europejskiej i EMA, do końca 2022 roku została wydłużona ważność certyfikatów GMP, GDP i zezwoleń, który były ważne w momencie ogłoszenia pandemii COVID-19 przez WHO (tj. 11 marca 2020).

Certyfikaty GMP i GDP są ważne z automatu do końca 2022 roku (fot. AdobeStock)
  • Opublikowano zaktualizowane wytyczne dotyczące wymogów regulacyjnych w okresie pandemii COVID-19 odnoszące się do produktów leczniczych przeznaczonych dla ludzi
  • Zmiany dotyczą ważności certyfikatów GMP i GDP - została przedłużona do końca 2022 roku
  • Przedłużeniu podlegają certyfikaty GMP i GDP i zezwolenia, który były ważne w momencie ogłoszenia pandemii COVID-19 przez WHO (tj. 11 marca 2020)

30 września 2021 r. Komisja Europejska i Europejska Agencja Leków opublikowały zaktualizowane wytyczne, zawierające pytania i odpowiedzi dotyczące wymogów regulacyjnych w okresie pandemii COVID-19 odnoszące się do produktów leczniczych przeznaczonych dla ludzi (Questions and answers on regulatory expectations for medicinal products for human use during the covid-19 pandemic).

Informację przekazał Główny Inspektor Farmaceutyczny.

Zmiany wytycznych ws. ważności certyfikatów GMP i GDP

Certyfikaty GMP (pkt 2.2)

  • Certyfikaty GMP dla miejsc wytwarzania lub importu produktów leczniczych oraz wytwarzania substancji czynnych zlokalizowanych w obrębie EOG

Ważność certyfikatów GMP wydanych dla miejsc wytwarzania lub prowadzenia działalności importowej produktów leczniczych oraz wytwarzania substancji czynnych w Europejskim Obszarze Gospodarczym (EOG) została przedłużona do końca 2022 r., przy czym przedłużenie nie obejmuje zmian w zakresie certyfikatu oraz certyfikatów, których ważność została skrócona zgodnie z informacją podaną w uwagach wyjaśniających*. 

  • Certyfikaty GMP dla miejsc wytwarzania produktów leczniczych oraz wytwarzania substancji czynnych zlokalizowanych poza EOG

Ważność certyfikatów GMP wydanych dla miejsc wytwarzania produktów leczniczych oraz wytwarzania substancji czynnych zlokalizowanych poza EOG została przedłużona do końca 2022 r., przy czym  przedłużenie nie obejmuje zmian w zakresie certyfikatu oraz certyfikatów, których ważność została skrócona zgodnie z informacją podaną w uwagach wyjaśniających*.

Certyfikaty GDP (pkt 2.4)

  • Ważność certyfikatów GDP dla importerów i dystrybutorów substancji czynnych oraz hurtowni farmaceutycznych została przedłużona do końca 2022 r., przy czym przedłużenie nie obejmuje zmian w zakresie certyfikatu oraz certyfikatów, których ważność została skrócona zgodnie z informacją podaną w uwagach wyjaśniających*. 

Jakich certyfikatów dotyczy przedłużenie?

Jak dodaje GIF, nowe wytyczne (Q&A) jednoznacznie wskazują, iż wytwórcy, importerzy i dystrybutorzy oraz hurtownie farmaceutyczne nadal są zobowiązani do przestrzegania wymagań Dobrej Praktyki Wytwarzania lub Dobrej Praktyki Dystrybucyjnej.

*Certyfikaty przedłużone zostały automatycznie poprzez naniesienie dodatkowej informacji w stopce certyfikatu w bazie EudraGMDP. Zgodnie z przekazaną informacją, przedłużeniu podlegają certyfikaty GMP i GDP i zezwolenia, który były ważne w momencie ogłoszenia pandemii COVID-19 przez WHO (tj. 11 marca 2020).
 
 
Podaj imię Wpisz komentarz
Dodając komentarz, oświadczasz, że akceptujesz regulamin forum