Indeks leków początkiem czy końcem ich reeksportu?

www.rynekzdrowia.pl Autor: PTWP - RynekZdrowia.pl • Źródło: Wiktor Krzymowski, kancelaria prawna Baker & McKenzie   • 13 lutego 2015 14:55

Coraz częściej w polskich aptekach brakuje leków dla pacjentów. Winnym takiego stanu rzeczy jest rozwijający się reeksport leków (zwany także eksportem równoległym). Od października 2014 r. trwają prace nad kolejną nowelizacją prawa farmaceutycznego, której celem jest wyeliminowanie tego zjawiska - przypomina mec. Wiktor Krzymowski z międzynarodowej kancelarii prawnej Baker & McKenzie.

Indeks leków początkiem czy końcem ich reeksportu?

Wcześniej odrzucono propozycję Naczelnej Izby Aptekarskiej o prawnym usankcjonowaniu obowiązku dostaw do hurtowni i aptek. Nowym pomysłem zapewnienia pacjentom dostępu do leków jest wprowadzenie indeksu leków.

Reeksport polega na kupowaniu leków w państwach członkowskich UE, w których są tańsze i sprzedawaniu ich w tych państwach członkowskich, w których są one droższe. Zjawisko to zasilane jest przez niekomplementarne względem siebie systemy refundacji leków, które funkcjonują w różnych krajach.

Problem ten dotyczy bowiem głównie właśnie leków refundowanych, posiadających sztywne ceny. W Polsce problem ten jest o tyle poważny, że ceny leków należą do jednych z najniższych w Unii Europejskiej.

Eksport równoległy uderza nie tylko w zdrowie polskich pacjentów, ale także w przychody wytwórców leków, w stosunku do których stanowi to konkurencyjny kanał dystrybucyjny. Jak nietrudno sobie wyobrazić, jego beneficjentami są zagraniczni pacjenci oraz sami reeksporterzy.

Pomysłów było już wiele
Najbardziej znanym jest praktyka pewnego wytwórcy, który sprzedawał dany lek do apteki, pod warunkiem przesłania przez farmaceutę odpowiednio zanonimizowanego skanu recepty lekarskiej.

Również przy okazji ostatniej nowelizacji prawa farmaceutycznego, implementującej tzw. dyrektywę fałszywkową, Naczelna Izba Aptekarska próbowała przeforsować usankcjonowanie obowiązku dostaw do aptek i hurtowni.

Zarówno rząd, jak i parlament dostrzegli problem. Jednakże propozycja ta została odrzucona z uwagi na to, że de facto wywoływałaby skutek odmienny od zamierzonego. Zwiększenie bowiem produkcji leków w sposób oczywisty mogłoby nasilić zjawisko reeksportu.

Nie tylko Polska stoi przed tym dylematem. Za granicą próbowano poradzić sobie z reeksportem leków poprzez m.in. wprowadzenie systemu podwójnych cen (Hiszpania). Poskutkowało to jednak wszczęciem w 2001 roku postępowania przez Komisję Europejską przeciwko jednemu z wiodących koncernów farmaceutycznych.

Obecnie również na Słowacji rozważanie jest ograniczenie wywozu leków. Według doniesień tamtejszej prasy, w Brukseli już pojawiają się nieoficjalne głosy niezadowolenia.

Nowa koncepcja
zakłada, że hurtownik chcący wywieźć znajdujące się na liście leki poza granice Polski, w tym również do innych krajów Unii Europejskiej, będzie obowiązany zgłosić taki zamiar Głównemu Inspektorowi Farmaceutycznemu.

Jeżeli GIF w ciągu 7 dni od otrzymania takiego zgłoszenia nie wyda sprzeciwu, to będzie to równoznaczne z możliwością dokonania zgodnego z prawem wywozu. Wywóz taki należałoby jednak dokonać w ciągu 30 dni. Po upływie tego czasu hurtownik musiałby bowiem na nowo przechodzić całą procedurę.

Indeks obejmowałby nie tylko leki, ale także środki spożywcze specjalnego przeznaczenia żywieniowego i wyroby medyczne, o ile byłyby zagrożone brakiem dostępności na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej. Indeks publikowany byłby w formie obwieszczenia przez Ministra Zdrowia na podstawie informacji przekazywanych mu przez Głównego Inspektora Farmaceutycznego.

Funkcjonowanie powyższego mechanizmu wiązałoby się także z wprowadzeniem Zintegrowanego Systemu Monitorowania Obrotu Produktami Leczniczymi oraz ze zwiększeniem obowiązków sprawozdawczych po stronie wszystkich uczestnikach rynku, za wyjątkiem placówek obrotu pozaaptecznego. Co ważne, projekt stanowi, że przekazywanie danych w sprawozdaniach miałoby odbywać się z poszanowaniem tajemnicy handlowej.

Projekt zakłada, że Główny Inspektor Farmaceutyczny podejmowałby decyzje, biorąc pod uwagę:
• stopień zagrożenia brakiem dostępności leku
• istotność leku dla zdrowia publicznego
• dostępność tzw. odpowiedników dla danego leku.

W razie zgłoszenia sprzeciwu, będącego zawsze decyzją administracyjną, hurtownikowi przysługiwałoby prawo do złożenia wniosku o ponowne rozpatrzenie sprawy. Złożenie wniosku nie umożliwiałoby jednak legalnego dokonania wywozu, ponieważ sprzeciw z mocy samego prawa zawierałby klauzulę o swej natychmiastowej wykonalności.

Hurtownik nie otrzymałby ponadto decyzji do rąk, lecz musiałby na bieżące śledzić w internecie stronę Biuletynu Informacji Publicznej GIF. Sprzeciwy mają bowiem być tam publikowane, a sama publikacja będzie równoznaczna ze skutecznych ich doręczeniem.

Wydanie sprzeciwu wywoływałoby również poważne skutki cywilnoprawne, ponieważ przedsiębiorca doznałby ograniczenia swobody kontraktowej. Wyrazem tego ograniczenia byłby nakaz sprzedaży przez hurtownika leków podmiotowi prowadzącemu obrót detaliczny lub podmiotowi leczniczemu na każde jego żądanie i to w ilości określonej w zgłoszeniu.

Na marginesie, należy zauważyć, że oprócz wprowadzenia indeksu leków, nowelizacja przewiduje również uszczelnienie kanału dystrybucji poprzez zakazanie podmiotom wykonującym działalność leczniczą odsprzedaży produktów leczniczych posiadających niektóre z kategorii dostępności. Powyższy zakaz dotyczyłby także objętych refundacją środków specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych. Nie objąłby jednak ani darowizny, ani umowy zamiany.

Wyścig z czasem
Prawdopodobnie każdy z koncernów farmaceutycznych będzie chciał, aby jak największa ilość jego produktów znalazła się w indeksie. Nie będzie jednak tego łatwo dokonać. Najprościej byłoby ograniczyć czasowo produkcję danych leków i tym samym spowodować - niejako samoczynne - raportowanie przez apteki.

Takie działanie jednak może być uznane za naruszenie prawa konkurencji i konsumentów. Z uwagi na przepisy o reklamie, wykluczone jest ponadto nakłanianie przez przedstawicieli handlowych właścicieli aptek do zgłaszania braków wbrew faktycznemu stanowi magazynowemu.

Kadencja Sejmu kończy się najpóźniej w listopadzie 2015 r. Zgodnie z zasadą dyskontynuacji, niezakończonych spraw nie przekazuje się nowemu parlamentowi. Na uchwalenie nowelizacji do prawa farmaceutycznego pozostało naprawdę niewiele czasu.

Projekt podlega bowiem notyfikacji w myśl Dyrektywy 98/34/WE, co oznacza że w ciągu trzech miesięcy od notyfikacji ustawa nie będzie mogła być przyjęta. Komisja i pozostałe państwa członkowskie mogą w tym czasie wnosić swoje uwagi do projektu ustawy, które muszą być przez Polskę uwzględnione na kolejnym etapie legislacyjnym.

Podniesienie jednak przez Komisję lub którekolwiek z państw członkowskich argumentu za możliwością zagrożenia swobody przepływu towarów, skutkowałoby koniecznością odroczenia przyjęcia projektu aż o 6 miesięcy liczonych od daty dokonania notyfikacji. Co więcej, do powyższego należy doliczyć również przerwę wakacyjną w pracach Sejmu.

Koniec czy początek
Nie ulega wątpliwości, że projekt taki jest potrzebny dla polskiego rynku oraz dla polskich pacjentów. Niestety, obecny projekt budzi wątpliwości co do jego zgodności z zasadą swobodnego przepływu towarów, stanowiącą jeden z filarów Wspólnego Rynku.

Oczywiście Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej w artykule 36 przewiduje ochronę zdrowia jako podstawę dla uczynienia wyjątku od powyższej zasady. Wprowadzone ograniczenie musi być jednakże dodatkowo „proporcjonalne”, przez co rozumie się jego niezbędność i odpowiedniość do chronionego dobra.

Odrębnym problemem pozostaje również możliwość naruszenia przez polską regulację wspólnotowych reguł konkurencji (art. 101-106 TFUE).

Wszczęcie postępowania przed Trybunałem Sprawiedliwości Unii Europejskiej należy ocenić jako prawdopodobne. Nie sposób jednak przewidzieć treści wyroku. Pomimo istnienia argumentów za zgodnością z prawem europejskim (m.in. wyrok C-120/95 - Decker v Caisse; wyrok C-108/09 Ker Optika; deklarowana przez art. 168 ust. 7 TFUE swoboda prowadzenia polityki w zakresie zdrowia publicznego), kluczowym wydaje się interpretacja przesłanki „proporcjonalności”, którą interpretuje się w kontekście danej sprawy.

Jedno jest pewne - wyrok taki byłby albo początkiem, albo końcem zjawiska eksportu równoległego nie tylko w Polsce, ale w całej Europie.

Dowiedz się więcej na temat:
Podaj imię Wpisz komentarz
Dodając komentarz, oświadczasz, że akceptujesz regulamin forum