Ibuprofen w czasie ciąży może powodować problemy. Jest zalecenie zmiany ulotki dla pacjenta

Autor: oprac. LJ • Źródło: URPL03 sierpnia 2022 09:40

Od 20. tygodnia ciąży stosowanie leku zawierającego ibuprofen może powodować małowodzie wynikające z dysfunkcji nerek płodu. Dlatego PRAC zaleca zmianę druków informacyjnych.

Ibuprofen w czasie ciąży może powodować problemy. Jest zalecenie zmiany ulotki dla pacjenta
Potrzebna aktualizacja druków dotyczących stosowania ibuprofenu w czasie ciąży? Fot. ShutterStock
  • Komitet PRAC udzielił rady państwu członkowskiemu, aby zaktualizował druki informacyjne dla produktów leczniczych zawierających ibuprofen do stosowania ogólnoustrojowego, w zakresie stosowania leku w czasie ciąży
  • Od 20. tygodnia ciąży stosowanie leku zawierającego ibuprofen może powodować małowodzie wynikające z dysfunkcji nerek płodu
  • Może to nastąpić wkrótce po rozpoczęciu leczenia i zwykle ustępuje po odstawieniu

Ibuprofen w ciąży może powodować małowodzie i zwężenia przewodu tętniczego

Podczas lipcowego posiedzenia grupy koordynacyjnej ds. procedur wzajemnego uznania i zdecentralizowanej dla produktów leczniczych stosowanych u ludzi (CMDh), w której tradycyjnie uczestniczył szef Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, jednym z tematów była kwestia stosowania leków zawierających ibuprofen do stosowania ogólnoustrojowego w czasie ciąży.

Komitet ds. Oceny Ryzyka w Ramach Nadzoru nad Bezpieczeństwem Farmakoterapii (PRAC) udzielił rady państwu członkowskiemu, aby zaktualizował druki informacyjne dla produktów leczniczych zawierających ibuprofen do stosowania ogólnoustrojowego, w zakresie stosowania leku w czasie ciąży.

Charakterystyka Produktu Leczniczego powinna zawierać informację, że od 20. tygodnia ciąży stosowanie leku zawierającego ibuprofen może powodować małowodzie wynikające z dysfunkcji nerek płodu.

Może to nastąpić wkrótce po rozpoczęciu leczenia i zwykle ustępuje po odstawieniu.

Ponadto zgłaszano przypadki zwężenia przewodu tętniczego po leczeniu w drugim trymestrze, z których większość ustąpiła po zaprzestaniu leczenia.

Dlatego w pierwszym i drugim trymestrze ciąży leku nie należy podawać, chyba że jest to bezwzględnie konieczne. Jeśli lek jest stosowany przez kobietę starającą się zajść w ciążę lub w pierwszym i drugim trymestrze ciąży, dawkę należy utrzymywać na jak najniższym poziomie, a czas trwania leczenia powinien być jak najkrótszy.

Po ekspozycji na lek przez kilka dni od 20. tygodnia ciąży należy rozważyć monitorowanie przedporodowe pod kątem małowodzia i zwężenia przewodu tętniczego. Lek należy odstawić w przypadku stwierdzenia małowodzia lub zwężenia przewodu tętniczego.

Jeśli nie jest konieczne, lepiej nie zażywać leku

W ulotce dla pacjenta powinna znaleźć się informacja, że nie należy przyjmować leku w ciągu ostatnich 3 miesięcy ciąży, ponieważ może to zaszkodzić nienarodzonemu dziecku lub spowodować problemy przy porodzie. Może powodować problemy z nerkami i sercem u nienarodzonego dziecka. Może to wpłynąć na skłonność do krwawień u matki i dziecka oraz spowodować, że poród będzie późniejszy lub dłuższy niż oczekiwano.

Ponadto nie należy przyjmować leku w ciągu pierwszych 6 miesięcy ciąży, chyba że jest to bezwzględnie konieczne i zalecone przez lekarza. Jeśli potrzebujesz leczenia w tym okresie lub podczas próby zajścia w ciążę, należy zastosować najmniejszą dawkę przez możliwie najkrótszy czas.

Lek przyjmowany przez okres dłuższy niż kilka dni, począwszy od 20 tygodnia ciąży, może powodować problemy z nerkami u nienarodzonego dziecka, co może prowadzić do niskiego poziomu płynu owodniowego otaczającego dziecko (oligohydramnios) lub zwężenia naczynia krwionośnego (przewodu tętnicze) w sercu dziecka. Jeśli potrzebujesz leczenia dłużej niż kilka dni, lekarz może zalecić dodatkowe monitorowanie.

Ponadto uzgodniono, że zmiany w drukach informacyjnych będą miały zastosowanie do innych produktów leczniczych zawierających ibuprofen do stosowania ogólnoustrojowego (w tym złożonych produktów leczniczych zawierających ibuprofen) oraz do wszystkich produktów leczniczych zawierających NLPZ do stosowania ogólnoustrojowego z wyjątkiem produktu dopuszczonego do obrotu na szczeblu centralnym Pedea (tylko wskazanie pediatryczne).

Jeżeli druki informacyjne zawierają już bardziej rygorystyczne zalecenia dotyczące stosowania produktu leczniczego w ciąży, to te zalecenia pozostają w mocy i powinny pozostać w drukach informacyjnych.

 

Dowiedz się więcej na temat:
Podaj imię Wpisz komentarz
Dodając komentarz, oświadczasz, że akceptujesz regulamin forum