INFARMA o projekcie nowelizacji ustawy o refundacji leków

Autor: INFARMA/Rynek Zdrowia • • 29 listopada 2016 08:28

Związek Pracodawców Innowacyjnych Firm Farmaceutycznych INFARMA przedstawił Ministerstwu Zdrowia stanowisko dotyczące proponowanych zmian w obszarze refundacji leków. W ocenie Związku kierunek podjętych reform jest korzystny dla pacjentów i może przynieść poprawę dostępu do leków, w tym terapii innowacyjnych.

INFARMA o projekcie nowelizacji ustawy o refundacji leków
INFARMA: " W procesie legislacyjnym znalazła się przestrzeń na dialog ze stroną społeczną, w tym z innowacyjnym przemysłem farmaceutycznym". Fot. archiwum

INFARMA wyraziła nadzieję, że w efekcie konsultacji społecznych wypracowane zostaną szczegółowe przepisy, m.in. w obszarze procedur refundacyjnych, funkcjonowania programów lekowych, a także ustawowych gwarancji dotyczących poziomu budżetu lekowego.

Zdaniem Związku, przedstawiony do konsultacji społecznych projekt nowelizacji ustawy o refundacji leków stanowi szansę na oczekiwaną zmianę obowiązujących przepisów. Na podkreślenie zasługuje fakt, że w procesie legislacyjnym znalazła się przestrzeń na dialog ze stroną społeczną, w tym z innowacyjnym przemysłem farmaceutycznym. Daje to nadzieję na wypracowanie zrównoważonych regulacji.

Środki na innowacje
Wśród najistotniejszych zmian proponowanych przez Ministerstwo Zdrowia w projekcie nowelizacji warto podkreślić - w opinii INFARMY - dostrzeżenie potrzeby budżetowego wsparcia refundacji nowoczesnych leków oraz terapii sierocych, w tym stworzenia specjalnej puli środków na innowacje. Doprecyzowania jednak wymaga model ich podziału oraz szczegółowe rozwiązania dotyczące Refundacyjnego Trybu Rozwojowego.

Idea zachęty do prowadzenia działalności inwestycyjnej i innowacyjnej w kontekście refundacji jest pomysłem, który należy ocenić pozytywnie. Odnośnie kierunków dalszych prac INFARMA proponuje taki dobór kryteriów inwestycyjnych oraz badawczo-rozwojowych, by tworzyć możliwie sprzyjające warunki dla rozwoju gospodarki opartej na wiedzy.

W kontekście dostępu pacjentów do leków istotne i pozytywne zmiany dotyczą wprowadzenia ograniczenia marżowego dla eksporterów, co daje nadzieję na zmniejszenie ekonomicznej atrakcyjność wywozu leków z Polski.

Koncepcja compassionate use
Pozytywnie ocenić należy także propozycję wprowadzenia do prawa farmaceutycznego koncepcji compassionate use pozwalającej firmie na przekazanie pacjentom spełniającym określone kryteria kliniczne niezbędnego leku jeszcze przed jego rejestracją.

Krokiem w bardzo dobrym kierunku jest także przekierowanie środków pochodzących z instrumentów dzielenia ryzyka do budżetu na refundację.

W przedłożonych Ministerstwu propozycjach INFARMA proponuje także wprowadzenie ustawowej gwarancji poziomu ogólnych wydatków na refundację. Miałby on być nie mniejszy niż 17% sumy środków publicznych przeznaczonych na finansowanie świadczeń gwarantowanych w planie finansowym NFZ.

Wspomniane gwarancje powinny umożliwić realizację celów znajdujących się w uzasadnieniu ustawy, mówiących o budżecie płatnika stanowiącym "gwarancję dla pacjentów, że dostępność do produktów refundowanych będzie sukcesywnie zwiększana wraz ze zwiększaniem budżetu na całość systemu ochrony zdrowia".

W ocenie INFARMY nowelizacja ustawy powinna w większym stopniu uwzględniać zapewnienie stabilności i przejrzystości procesu refundacji.

Przejrzystość w ustawie
INFARMA postuluje rezygnację z możliwości dyskrecjonalnej zmiany decyzji refundacyjnej przez Ministra Zdrowia oraz wydawania jej na niesprecyzowany okres. Może to bowiem prowadzić do niepewności w zakresie gwarantowanych świadczeń lekowych oraz trudności w ustalaniu długoterminowych instrumentów dzielenia ryzyka, a tym samym do ograniczenia dostępu pacjentów do terapii.

W miejsce dotychczasowych rozwiązań Związek proponuje wprowadzenie do ustawy osobnej, całościowej regulacji procedury zmian decyzji refundacyjnych, zarówno na wniosek, jak i z urzędu.

Dodatkowo INFARMA postuluje oparcie procedury refundacyjnej o zasady Kodeksu Postępowania Administracyjnego. Dotyczy to m.in. uzasadnienia decyzji AOTMiT oraz Komisji Ekonomicznej, a także wprowadzenia procedury odwoławczej. INFARMA apeluje także, by w ramach postępowania negocjacje mogły trwać aż do ich zakończenia w II instancji.

Do ustawy powinny zostać wprowadzone również przepisy zakładające możliwość wznowienia postępowania w trybie, który nie wymagałby ponownego przeprowadzania całej procedury refundacyjnej.

Programy lekowe
INFARMA pozytywnie ocenia dalsze zmiany dotyczące programów lekowych, które mają na celu usprawnienie istniejących procedur i dostosowanie ich do realiów rynku. Do zaproponowanych wcześniej nowych zasad tworzenia grup limitowych i określania cen leków o wygasającej wyłączności rynkowej, Ministerstwo chce umożliwić rozszczepienie programów lekowych obecnie powiązanych załącznikami do decyzji refundacyjnych. Jest to wniosek od dawna postulowany przez branżę farmaceutyczną, pacjentów i środowisko medyczne.

Jednocześnie INFARMA proponuje modyfikację i uszczegółowienie propozycji dotyczącej włączenia zespołu koordynacyjnego do każdego programu lekowego. W ocenie Związku rozwiązanie to spełnia swoją funkcję jedynie w przypadku terapii chorób rzadkich i ultra rzadkich.

W przypadku leków powszechnie stosowanych lekarze specjaliści powinni decydować o zasadności kwalifikacji pacjentów lub ich wyłączenia z leczenia. W myśl zaproponowanych rozwiązań faktyczne określenie zasad kwalifikowania pacjentów do programu wynikałoby z regulaminu zespołu koordynacyjnego, a nie z decyzji refundacyjnej. Dodatkowo przedłożony do konsultacji projekt nie przewiduje dla pacjenta możliwości procedury odwoławczej w przypadku wyłączenia go z programu.

INFARMA pozostaje otwarta na dalszy dialog dotyczący zmian w systemie refundacji. Związek ma nadzieję na kontynuację zapowiedzianych zmian kierunkowych oraz wypracowanie rozwiązań korzystnych dla pacjentów, a także gwarantujących efektywność oraz stabilność systemu ochrony zdrowia.

Dowiedz się więcej na temat:
Podaj imię Wpisz komentarz
Dodając komentarz, oświadczasz, że akceptujesz regulamin forum