Grzegorz Cessak o wymiennym stosowaniu leków biopodobnych w UE. Informacja prezesa URPL

Autor: oprac. JKB • Źródło: URPL, Rynek Zdrowia05 października 2022 12:00

Prezes URPL Grzegorz Cessak opublikował informację w sprawie możliwości wymiennego stosowania leków biopodobnych w Unii Europejskiej. To odpowiedź na oświadczenie EMA i HMA.

Grzegorz Cessak o wymiennym stosowaniu leków biopodobnych w UE. Informacja prezesa URPL
Jest potwierdzenie EMA na na zamienne stosowanie leków biopodobnych. Fot. AdobeStock
  • Europejska Agencja Leków (EMA) i zespół Dyrektorów Agencji Rejestracyjnych w UE (HMA) opublikowali wspólne stanowisko dotyczące uznania zamiennego stosowania leków biopodobnych zarejestrowanych w UE
  • Jak wynika z komunikatu, zamienne stosowanie oznacza zamianę jednego leku biologicznego na inny, ale z tą samą substancją czynną
  • Umożliwi to większej liczbie pacjentów dostęp do leków biologicznych niezbędnych do leczenia chorób takich jak nowotwory, cukrzyca i choroby reumatyczne – wyjaśnił w informacji prezes URPL Grzegorz Cessak

Stosowanie wymienne leków biopodobnych

Prezes Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Grzegorz Cessak opublikował informację w związku z wydaniem oświadczenia EMA i HMA w sprawie możliwości wymiennego stosowania leków biopodobnych w Unii Europejskiej.

EMA i HMA przedstawiły wcześniej wspólne stanowisko dotyczące uznania zamiennego stosowania leków biopodobnych, zarejestrowanych w UE. Owo oświadczenie zostało zatwierdzone przez Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi i Biologics Working Group.

- Zamienne stosowanie oznacza możliwości zamiany jednego leku biologicznego na inny lek z tą samą substancją czynną, dla którego oczekuje się, że będzie miał taki sam efekt kliniczny. HMA i EMA uważają, że po zarejestrowaniu leku biopodobnego w UE można go stosować zamiennie, co oznacza, że ​​lek biopodobny może być stosowany zamiast produktu referencyjnego (lub odwrotnie) lub jeden lek biopodobny można zastąpić innym lekiem biopodobnym tego samego produktu referencyjnego – czytamy.

Co ważne, zamienność w kontekście oświadczenia EMA i HMA oznacza stosowanie jednego leku zamiast drugiego z tym samym celem terapeutycznym, ale ta definicja nie obejmuje automatycznej wymiany leku w aptece, ponieważ decyzja jest uzależniona od rekomendacji poszczególnych państw członkowskich.

Ważne zmiany wprowadzone

Jak wynika z dalszej informacji, dotychczas leki biopodobne zatwierdzone przez EMA mogły być stosowane zamiennie, o ile krajowe przepisy to umożliwiały. Jednak do tej pory Agencja nie wydała zaleceń dotyczących wymiennego stosowania wspomnianych leków.

W związku z tym władze rejestracyjne dostrzegły potrzebę wyraźnego zaznaczenia, że leki biopodobne zatwierdzone w UE można uznać za zamienne.

- Tak więc EMA i HMA uważają, że potrzebne jest zharmonizowane i jasne stanowisko w sprawie wymiennego stosowania leków biopodobnych w całej UE, aby ograniczyć niepewność, jaką mogą mieć lekarze przy podejmowaniu decyzji o przepisaniu leków biologicznych – podano.

Prezes URPL zaznaczył także, że dopuszczone do obrotu leki biopodobne wykazały porównywalną skuteczność, bezpieczeństwo i immunogenność z ich produktami referencyjnymi.

Biorąc pod uwagę wszystkie dostępne dowody naukowe i pozytywne doświadczenia z lekami biopodobnymi w praktyce klinicznej na przestrzeni ostatnich lat, CHMP i wszystkie grupy robocze posiadające wiedzę specjalistyczną w zakresie leków biologicznych,  potwierdzają możliwość zamiennego przepisywania leków zatwierdzonych w UE jako leki biopodobne. Umożliwi to większej liczbie pacjentów dostęp do leków biologicznych niezbędnych do leczenia chorób takich jak nowotwory, cukrzyca i choroby reumatyczne – podał prezes Cessak.

Podkreślił przy tym, że państwa członkowskie nadal będą decydować, które leki biologiczne są dostępne w danym państwie i czy automatyczna zamiana jest dozwolona na poziomie apteki.

Dowiedz się więcej na temat:
Podaj imię Wpisz komentarz
Dodając komentarz, oświadczasz, że akceptujesz regulamin forum