Grupa Polpharma Biologics: wniosek do FDA o rejestrację biopodobnego ranibizumabu

Autor: oprac. LJ • Źródło: Polpharma/ Rynek Zdrowia11 sierpnia 2021 17:15

Bioeq, spółka należąca do Grupy Polpharma Biologics, złożyła do FDA wniosek o dopuszczenie do obrotu kandydata na lek okulistyczny biopodobny do ranibizumabu (Lucentis).

Grupa Polpharma Biologics: wniosek do FDA o rejestrację biopodobnego ranibizumabu
Prace rozwojowe nad opracowaniem leku były prowadzone przez Bioeq AG (fot. Shutterstock)
  • Do amerykańskiej FDA trafił wniosek o rejestrację biopodobnego ranibizumabu (Lucentis)
  • Licencja została pierwotnie pozyskana od firmy Formycon AG
  • Preparat jest stosowany w leczeniu różnych typów chorób degeneracyjnych plamki żółtej

Grupa Polpharma Biologics ogłosiła, że Bioeq, jej spółka joint venture z Santo Holding (Grupa Strüngmann), złożyła wniosek do Amerykańskiej Agencji ds. Żywności i Leków (FDA) o dopuszczenie do obrotu (BLA) kandydata na lek okulistyczny biopodobny do ranibizumabu (Lucentis).

Potencjalne zatwierdzenie wniosku przez FDA otworzy możliwość wprowadzenia leku na rynek komercyjny w Stanach Zjednoczonych.

Zastosowanie ranibizumabu

Produktem referencyjnym jest fragment przeciwciała monoklonalnego o działaniu antyangiogennym (Fab), stosowany w leczeniu różnych typów chorób degeneracyjnych plamki żółtej, takich jak neowaskularne (wysiękowe) zwyrodnienie plamki związane z wiekiem, retinopatia cukrzycowa, obrzęki plamki żółtej, czy neowaskularyzacja naczyniówkowa w krótkowzroczności.

Na całym świecie co najmniej 25 do 30 milionów ludzi cierpi na zwyrodnienie plamki żółtej związane z wiekiem. Wprowadzenie na rynek substancji biopodobnej do ranibizumabu, dzięki udowodnionemu analitycznemu i klinicznemu podobieństwu, pozwoli zwiększyć konkurencję rynkową, obniżyć koszty rozwoju a przez to zwiększyć dostęp pacjentów do tej terapii.

Jego działanie polega na hamowaniu czynnika wzrostu śródbłonka naczyniowego (VEGF), który jest odpowiedzialny za nadmierne formowanie się naczyń krwionośnych w siatkówce.

Wnioski o rejestrację do EMA i MHRA już zostały złożone

Jeśli wniosek zostanie zatwierdzony przez FDA, produkt będzie wprowadzany do obrotu komercyjnego w Stanach Zjednoczonych wyłącznie przez firmę Coherus BioSciences, Inc.

Wniosek o dopuszczenie leku do obrotu Stanach Zjednoczonych, obok złożonych w lipcu br. wniosków do EMA (Europejska Agencja Leków) i UK MHRA (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych i Wyrobów Medycznych w Wielkiej Brytanii), jest kolejnym ważnym etapem prac rozwojowych nad lekiem biopodobnym do ranibizumabu.

Prace rozwojowe leku wykonała spółka Bioeq AG

– Złożenie wniosku do FDA jest ważnym kamieniem milowym dla każdej terapii i daje nadzieję pacjentom w całych Stanach Zjednoczonych. To obietnica zwiększenia możliwości wyboru oraz poprawy dostępu do leczenia dla osób cierpiących na wyniszczającą utratę wzroku, w tym zwyrodnienie plamki żółtej związane z wiekiem - komentuje dr Joerg Windisch, prezes zarządu Grupy Polpharma Biologics.

Licencja produktu biopodobnego do Ranibizumabu, wcześniej oznaczonego jako FYB201 (znanego również jako CHS-201), została pierwotnie pozyskana od firmy Formycon AG, niemieckiej firmy rozwijającej leki biopodobne.

Prace rozwojowe nad opracowaniem leku były prowadzone przez Bioeq AG. Badania kliniczne III fazy wykazały, że skuteczność leczenia pacjentów z nAMD substancją FYB201 jest porównywalna do skuteczności preparatu Lucentis. 

Dowiedz się więcej na temat:
Podaj imię Wpisz komentarz
Dodając komentarz, oświadczasz, że akceptujesz regulamin forum