Gorąca dyskusja nad przywróceniem produkcji API w Polsce. Branża wątpi w sens przedsięwzięcia

Autor: Luiza Jakubiak • Źródło: Rynek Zdrowia03 grudnia 2022 14:30

Możemy włożyć ogromne pieniądze w dotacje i produkować w Polsce API. Tylko zadajmy sobie pytanie, kto te substancje od nas kupi, kiedy mamy potężnych konkurentów w Azji. Przy nich nie my będziemy konkurencyjni cenowo - zauważa Barbara Misiewicz-Jagielak.

Gorąca dyskusja nad przywróceniem produkcji API w Polsce. Branża wątpi w sens przedsięwzięcia
Czy polskie firmy farmaceutyczne są w stanie konkurować cenowo z Azją? Fot. AdobeStock
  • Od pewnego czasu toczą się dyskusje nad przywróceniem produkcji API w Polsce. To miałoby nam dawać niezależność od importu substancji aktywnych z zagranicy, a zatem zapewniać bezpieczeństwo lekowe
  • Produkcją miałyby się zajmować lokalni wytwórcy. Tyle że taka inwestycja jest zasadna, o ile odbywa się na odpowiednią skalę i może być konkurencyjna cenowo
  • Firmy nie mogą produkować API tylko na swoje potrzeby, ani tylko na polski rynek, ale muszą mieć zewnętrznych odbiorców. A jaką mają gwarancję, że ktoś je od nich kupi? Żadnej

Ministerstwo wskaże 50 kluczowych substancji czynnych

Przywrócenie produkcji substancji aktywnych jest jednym z kierunków działań Ministerstwa Rozwoju i Technologii w ramach Krajowego Planu Odbudowy. Na finiszu jest ukończenie listy kluczowych substancji farmaceutycznych, które są istotne dla zapewnienia bezpieczeństwa lekowego, a z drugiej, które wykażą się największym potencjałem gospodarczym i możliwością produkcji w Polsce.

- 29 listopada odbyło się posiedzenie zespołu ds. aktywnych substancji farmaceutycznych, które jest organem doradczym ministra w zakresie opracowania tej listy. Podczas spotkania wykonawca przedstawił główne założenia prac nad analizą, która będzie składała się z kilku etapów. Dwa główne obszary to wybór 50 kluczowych substancji aktywnych, które będą wynikiem analizy scoringowej. Kolejny etap to zbadanie potencjału gospodarczego i możliwości produkcyjnych tych substancji czynnych w Polsce oraz zbadanie zachęt i tego, jak inne kraje europejskie sprzyjają producentom w zachowaniu konkurencyjności. Termin realizacji wykonania tej analizy to 3 miesiące – przedstawiła stan prac na dziś Marlena Tryka, dyrektor Departamentu Innowacji i Polityki Przemysłowej MRiT.

Okazją do dyskusji o warunkach rozwoju ośrodków produkcyjnych i naukowo-badawczych przemysłu farmaceutycznego w Polsce było posiedzenie Parlamentarnego Zespołu ds. Suwerenności Lekowej Polski (30 listopada br.)

Jak wyjaśniła dyrektor, przyjęcie rozporządzenia Rady Ministrów mającego na celu ustanowienie listy aktywnych substancji farmaceutycznych i wprowadzenie ewentualnych środków mających na celu pobudzenie, pobudzenie produkcji API w Polsce, jest spełnieniem wymogu Komisji Europejskiej w zakresie rozwiązań w regulacyjnych w tym obszarze.

- Kolejnym etapem będzie analiza gospodarcza, czyli analiza potencjału i barier gospodarczych, które sprawiają, że substancje farmaceutyczne w Polsce nie są produkowane. W ramach tego badania przewidziane są - poza badaniami ilościowymi - również badania jakościowe przeprowadzone zarówno z ekspertami, którzy reagują w określonych sytuacjach kryzysowych, jak to miało miejsce w czasie COVID-19, jak również konsultacje oraz badania ankietowe przeprowadzone ze środowiskiem przedsiębiorców. W ramach tych badań zostaną zmapowane i zidentyfikowane różne bariery. Kolejnym etapem jest analiza działań podejmowanych przez inne państwa członkowskie w tym zakresie. Wtedy będziemy mieli pełniejszy obraz możliwości mapowania odpowiednich działań, zarówno interwencji legislacyjnych, jak i interwencji, jeśli chodzi już o kierowanie strumienia środków publicznych - dodała dyrektor.

Wyłonienie 50 substancji to początek. Być może będzie potrzeba pogłębienia analizy przy udziale środowiska producentów o kolejne substancje lub produkty, które są wykorzystywane do produkcji tych substancji.

Przyjęcie odpowiednich rozwiązań regulacyjnych warunkuje uruchomienie środków inwestycyjnych. Całość bowiem ma zakończyć się rozpisaniem konkursów na wytwarzanie substancji aktywnych w obszarze zdrowotnymi i w obszarze gospodarczym.

"Zadajmy sobie pytanie, kto te substancje od nas kupi"

Branża farmaceutyczna przede wszystkim zabiega o włączenie jej w działania MRiT i o uwzględnienie w tych pracach potencjału wdrożeniowego.

- Apelowaliśmy o to już kilkakrotnie. Firma analityczna nawet z najlepszą wiedzą i doświadczeniem nie ma doświadczenia wdrożeniowego, jaką posiadają producenci leków. Firmy zrzeszone w Związku tę wiedzę mają z uwagi na krajową produkcję API na dużą skalę i wiedzę z zakresu z syntezy chemicznej i biologicznej – podkreślał Grzegorz Rychwalski, wiceprezes PZPPF.

- Jeżeli odtworzenie produkcji API ma być kołem zamachowym polskiej gospodarki, jest bardzo istotne, by wskazane substancje miały możliwość szybkiego wdrożenia. Jest jeszcze kwestia rozbudowy i zbudowania nowych kompetencji. To zajmuje czas i pieniądze. Polska nie posiada dzisiaj wszystkich kompetencji w zakresie na przykład utylizacja środków, które powstają przy produkcji API. Korzystamy z doświadczeń firm zagranicznych – przypomniał.

Do rozwiązania są też zmiany regulacyjne. API nie bez powodu zostało wyprowadzone z Unii Europejskiej do Azji. To pokłosie unijnych regulacji. To, co jest bardzo istotne, to produkcja leków w Europie nigdy nie będzie tańsza niż w Azji. Musimy pamiętać, dlatego w ślad za krytycznym API i odtworzeniem produkcji API konieczne są zmiany regulacyjne. Zwracamy do Ministerstwa Rozwoju Ministerstwa Zdrowia o stworzenie instrumentów finansowych, które spowodują, że nasze API będzie konkurencyjne na rynku europejskim i światowym.

Również Barbara Misiewicz-Jagielak, wiceprezes PZPPF, wskazała że obecnie w Polsce nie ma zbyt wielkiego potencjału do rozbudowy produkcji API i trzeba włożyć ogromny wysiłek w to, żeby ten potencjał rozbudować na tyle, by móc zapewnić bezpieczeństwo lekowe w jakimkolwiek zakresie:

- Zwracamy uwagę, że same dotacje to jest dopiero początek. Bo i producenci, i państwo może włożyć ogromne pieniądze w dotacje i produkować w Polsce wszystko. Tylko zadajmy sobie pytanie, kto te substancje od nas kupi, kiedy mamy potężnych konkurentów w Azji, którzy produkują od dawna, którzy mają ogromną skalę. Przy nich nie my będziemy konkurencyjni cenowo. Wymagane są zmiany legislacyjne, żeby wprowadzić system zachęt, by to polskie API były wykorzystywane do produkcji leków refundowanych albo do leków ratujących życie, a nie chińskie. 

Już dzisiaj nie ma zbytniego zainteresowania substancjami aktywnymi, które powstają w Polsce. Bo są droższe od konkurencji z zagranicy.

Polfa była drugim największym wytwórcą erytromycyny na świecie. Pozostało wspomnienie

Jeszcze dalej w swoich ocenach sytuacji poszedł Jarosław Król, prezes Polfy Tarchomin, poddając w wątpliwość zasadność odtworzenia produkcji kilkudziesięciu substancji czynnych w Polsce.

- Podam kilka danych, które może rzucą nowe światło w dyskusji. Polfa Tarchomin sprowadza API z różnych kierunków. Dla antybiotyków doustnych mamy 9 substancji z Chin, 11 z Unii Europejskiej, 4 z Indii oraz po 2 z Korei Południowej, Meksyku i USA 2. Dla antybiotyków iniekcyjnych 3 z Chin, 7 z Unii Europejskiej, jedna z Indii. W dermatologii: 4 z Chin, 4 z Unii Europejskiej. Dla leków psychotropowych - 11 z Unii Europejskiej - wymieniał.

W sumie na 65 substancji stosowanych w Polfie Tarchimin, 17 pochodzi z Chin, 33 z Unii Europejskiej, 7 z Indii i 2 z Meksyku, 2 z Korei i 4 ze Stanów Zjednoczonych.

- Obawiam się, że nawet mając świetne regulacje i super listę substancji, producenci mogą nie podjąć się tego zadania. Z kilku względów. Mamy wymogi środowiskowe, które w Unii Europejskiej są bardzo wysokie. Podobnie jak koszty energii. Być może są inne sposoby, żeby strategicznie zabezpieczyć bezpieczeństwo lekowe. Może rozmawiamy o czymś, co jest utopią. Będzie KPO, będzie można inwestować w API, ale nikt tego nie zrobi, bo po prostu później nie będzie komu tego sprzedać, a nie będzie komu tego sprzedać, bo będziemy drożsi niż konkurencyjne firmy.

Polfa jest przykładem firmy, która z globalnego potentata zaliczyła upadek, z powodu chińskiej konkurencji. W latach 80. XX wieku poczyniła inwestycję za 100 milionów dolarów. To były olbrzymie pieniądze jak na tamten czas. Stała się dzięki temu drugim największym wytwórcą erytromycyny na świecie, o najlepszej jakości. - Nasz produkt kupował cały świat, włącznie ze Stanami Zjednoczonymi. I weszły Chiny na nasz rynek. Zaoferowały substancję czynną w cenie niższej niż surowce, które były potrzebne do wytworzenia API. Trzy czwarte przychodów firmy pochodziło z tej produkcji. Mieliśmy bardzo dobrą jakość, bardzo zaawansowane procesy wytwórcze, ale to się zawaliło właśnie z powodu kosztów.

Dziś strategią firmy jest magazynowanie substancji, żeby zabezpieczyć produkcję leków na co najmniej kilka miesięcy do przodu.

- Jako Polfa gromadzimy zapasy substancji, co oczywiście też kosztuje, ale nie setki milionów złotych. To kosztuje zainwestowany kapitał w substancje zgromadzone na wiele lat albo miesięcy. Średnio w tej chwili mamy na około rok zapasu, różnie dla różnych substancji, w zależności od tego jak są strategiczne - mówił szef Polfy Tarchomin.

 

Dowiedz się więcej na temat:
Podaj imię Wpisz komentarz
Dodając komentarz, oświadczasz, że akceptujesz regulamin forum

    Najnowsze