Główny Inspektor Farmaceutyczny wycofał z obrotu lek na schizofrenię

Autor: oprac. KM • Źródło: GIF/Rynek Zdrowia27 sierpnia 2021 14:15

Główny Inspektor Farmaceutyczny wycofał z obiegu partię leku Arpixor, stosowanego w leczeniu schizofrenii. Przyczyną była wada jakościowa produktu.

Przyczyną wycofania partii z obiegu był nieprawidłowy wygląd tabletek. Fot. Shutterstock
  • Główny Inspektor Farmaceutyczny wycofał z obiegu partię produktu leczniczego Arpixor
  •  Arpixor (Aripiprazolum) jest stosowany w leczeniu schizofrenii
  • Przyczyną wycofania leku była wada jakościowa produktu

Na podstawie odpowiednich artykułów z ustawy Prawo
Farmaceutyczne Główny Inspektor Farmaceutyczny zdecydował o wycofaniu z obrotu na terenie całego kraju produkt leczniczy Arpixor (Aripiprazolum), tabletki, 30 mg, 28 tabl. numer serii: P1, termin ważności: 06.2023.

Podmiot odpowiedzialny: neuraxpharm Arzneimittel GmbH, Elisabeth-Selbert-Str. 23, 40764 Langenfeld, Niemcy.

GIF wycofuje z obiegu lek. Powód: wygląd tabletek

Do Głównego Inspektoratu Farmaceutycznego wpłynął protokół nr NI-0170-21 z badań przeprowadzonych w Narodowym Instytucie Leków. Zgodnie z ww. protokołem badana próbka produktu leczniczego Arpixor, tabletki, 30 mg, 28 tabl., numer serii: P1, termin ważności: 06.2023 nie
spełniała wymagań określonych w dokumentacji produktu leczniczego w zakresie parametru wygląd tabletek.

Ze względu na wskazania do stosowania przedmiotowego produktu leczniczego, nieprawidłowy wygląd tabletek może doprowadzić do przerwania farmakoterapii, a w konsekwencji spowodować zagrożenie życia lub zdrowia.

W związku ze stwierdzeniem wady jakościowej, o której mowa powyżej, Główny Inspektor Farmaceutyczny podjął decyzję o wycofaniu z obrotu na terenie całego kraju ww. serii przedmiotowego produktu leczniczego.
Zgodnie z dyspozycją art. 108 ust. 4 pkt 2 u.p.f. organy Inspekcji Farmaceutycznej wydają decyzje w zakresie wstrzymania, zakazu wprowadzania, wycofania z obrotu lub stosowania produktów
leczniczych w przypadku podejrzenia lub stwierdzenia, że dany produkt nie odpowiada ustalonym wymaganiom jakościowym lub został sfałszowany.

Podaj imię Wpisz komentarz
Dodając komentarz, oświadczasz, że akceptujesz regulamin forum