GIF został pozytywnie oceniony przez Amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków

Autor: GIF/Rynek Zdrowia • • 15 lutego 2019 12:19

Amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków (FDA) pozytywnie oceniła działalność Głównego Inspektoratu Farmaceutycznego w zakresie opisanym w Sectoral Annex for Pharmaceutical Good Manufacturing Practices (GMPs). To część umowy pomiędzy Unią Europejską a USA w sprawie wzajemnego uznawania wyników inspekcji u wytwórców produktów leczniczych i substancji czynnych.

GIF został pozytywnie oceniony przez Amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków
FOT. Arch. RZ; zdjęcie ilustracyjne

Audyt w Głównym Inspektoracie Farmaceutycznym został przeprowadzony w marcu 2017 roku w ramach Joint Audit Programme (JAP) - programu audytów przeprowadzanych przez przedstawicieli organów kompetentnych krajów Unii Europejskiej. Zadaniem audytu była ocena implementacji Dyrektywy 2001/83/WE, zgodności systemu jakości GIF z wytycznymi zawartymi w zbiorze procedur dotyczących inspekcji i wymiany informacji, o którym mowa w art. 3 ust. 1 dyrektywy 2003/94/WE oraz ocena funkcjonowania Systemu Zapewnienia Jakości Inspekcji w Głównym Inspektoracie Farmaceutycznym - przypomina GIF na swojej stronie.

Istotnym elementem oceny była weryfikacja kompetencji inspektorów GMP, które sprawdzane były podczas dwóch równoległych inspekcji, prowadzonych w miejscach wytwarzania produktów leczniczych i substancji czynnych oraz procesy wycofania i wstrzymania produktów leczniczych z obrotu.

W związku z podpisanym porozumieniem pomiędzy Unią Europejską a Stanami Zjednoczonymi w sprawie wzajemnego uznawania wyników inspekcji u wytwórców produktów leczniczych i substancji czynnych, które weszło w życie w listopadzie 2017 roku, toczył się wówczas proces oceny inspektoratów poszczególnych krajów członkowskich Unii Europejskiej przez Amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Dlatego w audycie wzięli również udział, jako obserwatorzy, przedstawiciele FDA.

Wynik audytu został przekazany do FDA. Pozytywna ocena Inspektoratu stała się podstawą przystąpienia Polski do umowy. Ułatwi to polskim wytwórcom substancji czynnych i produktów leczniczych eksport produktów leczniczych do USA oraz znacząco zmniejszy liczbę inspekcji przeprowadzanych przez inspektorów krajów członkowskich Unii Europejskiej w USA.

- Pozostanie jedynie konieczność przeprowadzenia inspekcji przed udzieleniem pozwolenia na dopuszczenie do obrotu - informuje GIF.

Wiecej: www.gif.gov.pl

Dowiedz się więcej na temat:
Podaj imię Wpisz komentarz
Dodając komentarz, oświadczasz, że akceptujesz regulamin forum