GIF/Rynek Zdrowia | 17-07-2019 19:15

GIF: zawiesina do nebulizacji - dwie serie wycofane z obrotu

Główny Inspektor Farmaceutyczny poinformował w środę (17 lipca) o wycofaniu z obrotu BDS N (Budesonidum), zawiesina do nebulizacji, 0,125 mg/ml, 20 ampułek po 2 ml, podmiot odpowiedzialny: Apotex Europe B.V. Holandia.

Jak informuje GIF, do Inspektoratu wpłynął wniosek pełnomocnika odpowiedzialnego o wycofanie z obrotu ww. serii produktu leczniczego BDS N. Przyczyną decyzji podmiotu odpowiedzialnego o wycofaniu przedmiotowego produktu leczniczego jest otrzymanie wyników poza specyfikacją w badanych przez wytwórcę próbkach archiwalnych, w zakresie parametru zawartość substancji pokrewnych budezonidu, w związku z przekroczoną zawartością zanieczyszczeń.

Więcej: gif.gov.pl