Melisa wycofana z obrotu

Główny Inspektor Farmaceutyczny podjął decyzję o wycofaniu na terenie całego kraju produktu leczniczego:

• MELISA FIX (Melissae folium), 2,0 g/saszetkę, zioła do zaparzania w saszetkach, opakowanie 30 saszetek po 2,0 g, GTIN 05909990029242;
• numer serii: 01082022
• termin ważności: 08.2023
• podmiot odpowiedzialny: Zakłady Farmaceutyczne "Polpharma" S.A., z siedzibą w Starogardzie Gdańskim (KRS:0000127044)
• decyzji nadano rygor natychmiastowej wykonalności.

W uzasadnieniu czytamy, że do GIF wpłynęła informacja od podmiotu odpowiedzialnego o wykryciu zanieczyszczenia części opakowań wymienionego produktu leczniczego innym składnikiem roślinnym (Stevia rebaudiana).

Wada, polegająca na obecności innej substancji w produkcie leczniczym niż zadeklarowano w dokumentacji rejestracyjnej, stanowi brak spełnienia wymagań jakościowych produktu leczniczego. Chroniąc zdrowie pacjenta, na podstawie przekazanych danych Główny Inspektor Farmaceutyczny stwierdza, że powstała wada jakościowa nie pozwala wykluczyć możliwości przekroczenia dopuszczalnego dziennego limitu spożycia Stevia rebaudiana – podano.

Ze względu na stwierdzenie wady jakościowej, GIF podjął decyzję o wycofaniu z obrotu na terenie całego kraju wyżej wymienionej serii przedmiotowego produktu leczniczego. Z kolei wystąpienie wady jakościowej w produkcie leczniczym, w przedmiotowym przypadku nie wymaga dowodów przeprowadzonych w sprawie możliwości wystąpienia bezpośredniego zagrożenia zdrowia lub życia, ponieważ wystarczające jest już samo uprawdopodobnienie potencjalnego zagrożenia. Inspekcja farmaceutyczna ma za zadanie reagować, gdy jest ono potencjalnie zagrożone, przypomina GIF.

Materiał chroniony prawem autorskim - zasady przedruków określa regulamin.

• GIF
• WYCOFANIE Z OBROTU