GIF wycofuje z obrotu preparat witaminowy. Wadę wykryła apteka szpitalna

Autor: oprac. ML • Źródło: Rynek Zdrowia29 listopada 2022 18:30

GIF wycofuje z obrotu Lek Cernevit z partii LE22V049. Do Głównego Inspektoratu Farmaceutycznego wpłynęło zgłoszenie podejrzenia niespełnienia wymagań jakościowych od Wojewódzkiego Inspektora Farmaceutycznego w Krakowie.

GIF wycofuje z obrotu preparat witaminowy. Wadę wykryła apteka szpitalna
Lek jest podawany dożylnie. Fot. Shutterstock
  • Główny Inspektor Farmaceutyczny wycofuje z obrotu lek Cernevit
  • To preparat witaminowy 75 mg, proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań i infuzji, numer serii: LE22V049 z terminem ważności: 31.03.2024
  • Przyczyną zgłoszenia było wystąpienie niezgodnej z CHPL barwy roztworu
  • Niezgodność wykryto w Szpitalu Uniwersyteckim w Krakowie

 

Preparat witaminowy do kroplówek

Nietypową barwę preparatu zauważył personel medyczny Szpitala Uniwersyteckiego w Krakowie. Cernevit dystrybuowany jest przez firmę Baxter Polska sp.z.o.o.  Dostarcza witamin pacjentom żywionym dożylnie (przez kroplówkę).

Zgłoszenie podejrzenia niespełnienia wymagań jakościowych od wpłynęło do GIF od Wojewódzkiego Inspektora Farmaceutycznego w Krakowie.

- Przyczyną zgłoszenia było wystąpienie niezgodnej z Charakterystyką Produktu Leczniczego barwy roztworu po przygotowaniu przez personel medyczny w aptece Szpitala Uniwersyteckiego w Krakowie - czytamy w komunikacie GIF nt. wycofania leku z obrotu. Ma rygor natychmiastowej wykonalności.

Jak się okazuje, było to drugie zgłoszenie  dotyczące przedmiotowej serii. Wada została sklasyfikowana przez podmiot jako poważna, a przyczyna jej powstania nie została dotychczas wyjaśniona. GIF prowadzi postępowanie wyjaśniające.

- Z racji jednak, iż istnieje ryzyko, że zaobserwowana nieodpowiednia barwa roztworów po przygotowaniu jest wynikiem nieszczelności spowodowanych zarysowaniami na szyjkach fiolek, a co za tym idzie wzrostem zanieczyszczeń organicznych lub substancji degradacyjnych przekraczających kwalifikacje toksykologiczne, zasadnym jest wycofanie określonej partii leku z obrotu - czytamy w piśmie GIF.

 

 

Dowiedz się więcej na temat:
Podaj imię Wpisz komentarz
Dodając komentarz, oświadczasz, że akceptujesz regulamin forum

    Najnowsze