• Główny Inspektor Farmaceutyczny wycofuje z obrotu lek Cernevit
• To preparat witaminowy 75 mg, proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań i infuzji, numer serii: LE22V049 z terminem ważności: 31.03.2024
• Przyczyną zgłoszenia było wystąpienie niezgodnej z CHPL barwy roztworu
• Niezgodność wykryto w Szpitalu Uniwersyteckim w Krakowie

 

Preparat witaminowy do kroplówek

Nietypową barwę preparatu zauważył personel medyczny Szpitala Uniwersyteckiego w Krakowie. Cernevit dystrybuowany jest przez firmę Baxter Polska sp.z.o.o.  Dostarcza witamin pacjentom żywionym dożylnie (przez kroplówkę).

Zgłoszenie podejrzenia niespełnienia wymagań jakościowych od wpłynęło do GIF od Wojewódzkiego Inspektora Farmaceutycznego w Krakowie.

- Przyczyną zgłoszenia było wystąpienie niezgodnej z Charakterystyką Produktu Leczniczego barwy roztworu po przygotowaniu przez personel medyczny w aptece Szpitala Uniwersyteckiego w Krakowie - czytamy w komunikacie GIF nt. wycofania leku z obrotu. Ma rygor natychmiastowej wykonalności.

Jak się okazuje, było to drugie zgłoszenie  dotyczące przedmiotowej serii. Wada została sklasyfikowana przez podmiot jako poważna, a przyczyna jej powstania nie została dotychczas wyjaśniona. GIF prowadzi postępowanie wyjaśniające.

- Z racji jednak, iż istnieje ryzyko, że zaobserwowana nieodpowiednia barwa roztworów po przygotowaniu jest wynikiem nieszczelności spowodowanych zarysowaniami na szyjkach fiolek, a co za tym idzie wzrostem zanieczyszczeń organicznych lub substancji degradacyjnych przekraczających kwalifikacje toksykologiczne, zasadnym jest wycofanie określonej partii leku z obrotu - czytamy w piśmie GIF.

 

 

Materiał chroniony prawem autorskim - zasady przedruków określa regulamin.

• GIF
• APTEKA
• WYCOFANIE LEKU Z OBROTU
• LEK