GIF wycofuje serię morfinę z obrotu. Powodem kruszenie się szklanych ampułek

Główny Inspektor Farmaceutyczny wydał decyzję o wycofaniu z obrotu na terenie całego kraju morfiny MORFİN HİDROKLORÜR Osel 0.01 g/1 ml.

Decyzja dotyczy:

• MORFİN HİDROKLORÜR Osel 0.01 g/1 ml (Morphine Hydrochloride), roztwór do wstrzykiwań,
• 10 ampułek po 1 ml
• numer serii: 21646005; data ważności: 30.11.2024 r.
• podmiot odpowiedzialny: OSEL İlaç San. ve Tic. A.Ş., Turkey
• podmiot, który uzyskał zgodę Ministra Zdrowia na czasowe dopuszczenie do obrotu produktu
• leczniczego: Zakłady Farmaceutyczne „Polpharma” S.A., z siedzibą w Starogardzie Gdańskim

- Do Głównego Inspektoratu Farmaceutycznego wpłynęło zgłoszenie podejrzenia wady jakościowej ww. serii produktu leczniczego z hurtowni farmaceutycznej prowadzonej przez Aesclepios S.A. z siedzibą w Sieradzu, w związku ze zgłoszeniem od jednego z odbiorców, dotyczącym trudności w otwieraniu ampułek – informuje GIF.

Ponadto do Inspektoratu wpłynęły również wyniki z postępowania wyjaśniającego przeprowadzonego przez Śląskiego Wojewódzkiego Inspektora Farmaceutycznego w Katowicach w związku ze zgłoszeniem podejrzenia braku spełnienia wymagań jakościowych ww. serii produktu z działu farmacji szpitalnej Centrum Leczenia w Siemianowicach Śląskich.

-  Powodem tego zgłoszenia był brak możliwości sprawnego otwierania ampułek leku, kruszenie się szkła, powodujące zranienie personelu medycznego. Działania wyjaśniające oraz czynności kontrolne przeprowadzone przez WIF potwierdziły brak możliwości sprawnego i bezpiecznego otwierania ampułek przedmiotowego produktu leczniczego, nieregularne otwieranie się ampułek, które może powodować zranienia personelu oraz kruszenie się szkła, które może dostać się do wnętrza ampułki, co w konsekwencji może stanowić zagrożenie dla pacjentów, jak również aplikującego ten produkt personelu medycznego – wskazuje GIF.

Materiał chroniony prawem autorskim - zasady przedruków określa regulamin.

• GŁÓWNY INSPEKTOR FARMACEUTYCZNY
• GIF
• LEKI
• LEK