GIF wycofuje lek stosowany przy zakażeniach wywołanych bakteriami

Autor: oprac. MP • Źródło: GIF/Rynek Zdrowia17 listopada 2022 20:00

Główny Inspektor Farmaceutyczny wycofał z obrotu na terenie Polski lek stosowany przy ciężkich zakażeniach wywołanych bakteriami - Tobramycin B. Braun (Tobramycinum), 3 mg/ml, roztwór do infuzji. W produkcie stwierdzono wadę jakościową.

GIF wycofuje lek stosowany przy zakażeniach wywołanych bakteriami
Lek stosowany przy zakażeniach wywołanych bakteriami wycofany z obrotu Fot. Shutterstock

 

Lek stosowany przy zakażeniach wywołanych bakteriami wycofany przez GIF

Główny Inspektor Farmaceutyczny wycofuje z obrotu na terenie całego kraju produkt leczniczy:

Tobramycin B. Braun (Tobramycinum), 3 mg/ml, roztwór do infuzji

  • numer serii: 22217413,
  • data ważności: 30.04.2025
  • podmiot odpowiedzialny: B. Braun Melsungen AG, Carl-Braun-Strasse 1, 34212 Melsungen, Niemcy

- Do Głównego Inspektoratu Farmaceutycznego wpłynęła informacja od podmiotu odpowiedzialnego B. Braun Melsungen AG o przeprowadzeniu analizy prób przekazanych od klienta w Polsce. Wykazała ona wynik poza specyfikacją w parametrze barwa roztworu - czytamy w uzasadnieniu GIF.

Ryzyko produktu zostało ocenione jako klasa RAS II. W związku z tym podmiot odpowiedzialny B. Braun Melsungen AG zainicjował proces wycofania. Powyższą informację potwierdzono za pośrednictwem systemu Rapid Alert.

W związku ze stwierdzeniem wady jakościowej, Główny Inspektor Farmaceutyczny podjął decyzję o wycofaniu z obrotu na terenie całego kraju ww.serii przedmiotowego produktu leczniczego.

 

Dowiedz się więcej na temat:
Podaj imię Wpisz komentarz
Dodając komentarz, oświadczasz, że akceptujesz regulamin forum