GIF wycofuje lek na nadciśnienie. W serii leku wykryto zanieczyszczenie

Autor: LJ • Źródło: GIF09 sierpnia 2021 10:20

GIF wycofał serię leku stosowanego w leczeniu wysokiego ciśnienia tętniczego krwi lub u pacjentów z ryzykiem występowania choroby serca, zawału mięśnia sercowego lub udaru mózgu.

GIF wycofuje lek na nadciśnienie. W serii leku wykryto zanieczyszczenie
Wycofana seria leku z obrotu. Powód: wyniki poza specyfikacją w parametrze substancje pokrewne i suma zanieczyszczeń bisoprololu (fot. LJ)
  • GIF wycofuje serię leku w leczeniu wysokiego ciśnienia tętniczego krwi lub u pacjentów z ryzykiem występowania choroby serca
  • Powodem są wyniki uzyskane poza specyfikacją
  • Lek zawiera dwie substancje czynne bisoprololu fumaran i kwas acetylosalicylowy

GIF wycofuje z obrotu serię leku Bisoratio ASA (bisoprololi fumaras + acidum acetylsalicylinum), 5 mg + 75 mg, w postaci kapsułek twardych (30 kapsułek w opakowaniu), podmiot odpowiedzialny: Actavis Group PTC ehf., Islandia.

Numer wycofanej serii: 10819, data ważności: 2023-08-31.

Do Głównego Inspektora Farmaceutycznego wpłynął wniosek pełnomocnika podmiotu odpowiedzialnego o wycofanie serii leku z uwagi na otrzymanie wyników poza specyfikacją w parametrze substancje pokrewne i suma zanieczyszczeń bisoprololu, uzyskanych podczas długoterminowych badań stabilności w punkcie czasowym 12 miesięcy.

Lek Bisoratio ASA w postaci kapsułek zawiera dwie substancje czynne bisoprololu fumaran i kwas acetylosalicylowy.

Kiedy lek jest stosowany

Bisoprolol należy do grupy leków zwanej beta-adrenolitykami. Lek ten działa wpływając na reakcję organizmu na niektóre impulsy nerwowe, zwłaszcza w sercu i obniżając ciśnienie tętnicze krwi.

Kwas acetylosalicylowy zapobiega tworzeniu się zakrzepów krwi.

Lek jest stosowany w leczeniu wysokiego ciśnienia tętniczego krwi lub u pacjentów z ryzykiem występowania choroby serca, zawału mięśnia sercowego lub udaru mózgu, którzy uprzednio byli leczeni pojedynczymi substancjami czynnymi tego leku.

Można go również stosować w zapobieganiu powikłaniom po niektórych rodzajach operacji serca.

Kiedy nie stosować leku

Przeciwwskazaniem do stosowania leku jest uczulenie na bisoprololu fumaran lub kwas acetylosalicylowy lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (skrobia kukurydziana, kwas stearynowy, celuloza mikrokrystaliczna, magnezu stearynian, alkohol poliwinylowy, tytanu dwutlenek (E 171), talk, lecytyna, guma ksantan.

Leku nie należy też stosować, jeśli u pacjenta wystąpił kiedykolwiek atak astmy oskrzelowej lub obrzęk niektórych części ciała np. twarzy, ust, gardła lub języka (obrzęk naczynioruchowy) po zażyciu niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ).

Podobnie jeśli pacjent ma ciężką niewydolność serca lub wstrząs kardiogenny powodujący duszność i zapaść krążeniową oraz jeśli pacjent ma niektóre, ciężkie zaburzenia rytmu serca, tj. blok zatokowo-przedsionkowy, zespół chorego węzła zatokowego lub blok przedsionkowo-komorowy II lub III stopnia (bez stymulatora serca).

 

 

 

 

Dowiedz się więcej na temat:
Podaj imię Wpisz komentarz
Dodając komentarz, oświadczasz, że akceptujesz regulamin forum

    Najnowsze